一项评估DZD1516联合曲妥珠单抗和卡培他滨，或DZD1516联合T-DM1，在人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）的晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放，多中心的I期临床研究（DZD1516单药研究部分）（CTR20202424）

登记概览

登记号: CTR20202424
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 迪哲（江苏）医药有限公司

完整专业题目

一项评估DZD1516联合曲妥珠单抗和卡培他滨，或DZD1516联合T-DM1，在人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）的晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放，多中心的I期临床研究（DZD1516单药研究部分）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-10-09
首次公示信息日期: 2020-12-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-01-04；国际：2020-09-21
第一例受试者入组日期: 国内：2021-01-13；国际：2020-10-26
试验完成日期: 国内：2022-05-16；国际：2022-07-07

目标入组人数: 国内: 16 人；国际: 31 人；
已入组人数: 国内: 17 人；国际: 23 人；
实际入组总人数: 国内: 17 人；国际: 23 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市CA · Beverly Hills浙江省 · 杭州市

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
UCLA Hematology/Oncology美国 · CA · Beverly Hills · 研究者：Nicholas McAndrew
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 喻文蕾
申请人名称: 迪哲（江苏）医药有限公司
联系人姓名: 喻文蕾
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市张江高科技园区亮景路199号
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 胡夕春
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

主要研究者 2

姓名: 张剑
学位: 博士
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: DZ2019HE001
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2020-10-09
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评估DZD1516在HER2阳性晚期乳腺癌患者中口服给药的安全性，耐受性，初步有效性以及药代动力学特征

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.患者须理解临床试验的要求和内容，并在开始任何临床试验流程、样本采集、分析前提供手写签名和日期的知情同意书
2.≥ 18周岁
3.经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的HER2阳性晚期乳腺癌患者
4.预测生存期 ≥ 12 周
5.按ECOG评分，体能状态是0到1，并且在签署知情同意书之前的2周内体能没有恶化。对于软脑膜转移的患者，ECOG标准的体能状态可以是0到2
6.器官系统功能较正常
7.对于没有中枢神经系统转移的患者，须存在至少一处可经RECIST 1.1评估的病灶
8.8.伴脑转移的患者，须至少有一处可测量的颅内病灶

排除标准

1.下面任何一种情况：在首次给药的4周内服用过其他正在临床试验阶段的药物；在首次给药的4周内接受过任何细胞毒性的化疗或其他治疗转移性HER2+乳腺癌的抗癌药物；在首次给药的2周内鞘内注射过化学药物；在首次给药的4周内有重大的外科手术（放置血管留置针的除外）或严重的外伤，或者预期在参与本研究期间需要接受重大外科手术；在首次给药前的4周内接受过大面积放疗，或在首次给药前1周之内接受过局部小面积姑息放疗
2. 有需要神经外科紧急干预的中枢神经系统并发症
3. 根据研究者的判断，存在重度或未得到控制的系统性疾病
4. 入组前5年内有另一种恶性肿瘤，但不包括得到适当治疗的子宫颈癌，子宫内膜癌，基底或鳞状细胞癌或非黑素瘤性皮肤癌
5. 首次给药前4周内接种活性疫苗
6. 有以下活动性感染：结核病（包括临床病史，体格检查和影像学发现以及符合当地实际情况的结核病检测的临床评估）；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或HCV抗体阳性或HIV检测结果阳性
7. 难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收DZD1516
8. 参与研究的规划和实施（适用于申办方工作人员或研究中心的工作人员）
9. 其它情况经由研究者判定患者不太可能遵循临床研究试验的过程、限制及相关要求，则患者不应参与本研究

试验用药

中文通用名：DZD1516片：英文通用名：DZD1516 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：25 mg; 100 mg
用法用量：单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药21天为1个周期；25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg剂量组
用药时程：单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药21天为1个周期

终点指标

主要终点2 项，展开查看

根据不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度来评估DZD1516单药的安全性及耐受性评价时间：最长约1年指标类型：安全性指标
根据剂量限制性毒性、不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度来评估DZD1516单药的最大耐受剂量（若可能的话）评价时间：第1周期结束指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

药代动力学特征评价时间：最长约6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间评价时间：最长约1年指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-09-07
复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-11-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20202424
试验状态: 已完成
申请人联系人: 喻文蕾
首次公示信息日期: 2020-12-18
申请人名称: 迪哲（江苏）医药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20202424
药物名称: DZD1516片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: HER2阳性晚期乳腺癌患者
试验专业题目: 一项评估DZD1516联合曲妥珠单抗和卡培他滨，或DZD1516联合T-DM1，在人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）的晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放，多中心的I期临床研究（DZD1516单药研究部分）
试验通俗题目: DZD1516在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的I期研究
试验方案编号: DZ2019HE001
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2020-10-09
方案是否为联合用药: 否

DZD1516在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的I期研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：DZD1516片： 英文通用名：DZD1516 Tablets 商品名称：NA

中文通用名：DZD1516片：英文通用名：DZD1516 Tablets 商品名称：NA