一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价高剂量阿柏西普有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照的 III 期研究（CTR20202429）

登记概览

登记号: CTR20202429
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 眼科（规则标签）
申请人: Bayer AG Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC 拜耳医药保健有限公司

完整专业题目

一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价高剂量阿柏西普有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照的 III 期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-02-27
首次公示信息日期: 2020-12-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-02-03；国际：2020-08-11
第一例受试者入组日期: 国内：2021-02-18；国际：2020-08-20
试验完成日期: 国内：2024-08-01；国际：2024-08-07

目标入组人数: 国内: 96 人；国际: 960 人；
已入组人数: 国内: 101 人；国际: 1013 人；
实际入组总人数: 国内: 101 人；国际: 1013 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 316 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市河南省 · 郑州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市天津市 · 天津市宁夏回族自治区 · 银川市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市河北省 · 邢台市吉林省 · 通化市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市Buenos Aires · C.A.B.A.Buenos Aires · Buenos Aires另有 251 个地区

上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙晓东
河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：范珂
新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈雪艺
天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩梅
宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：哈少平
广州爱尔眼科医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张静琳
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：童剑萍
福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭健
沈阳爱尔眼视光医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵平
重庆爱尔眼科医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王一
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏文斌
北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明威
天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：裴澄
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
徐州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李甦雁
河北省眼科医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王莉菲
上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：毕燕龙
通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：邱旭
石家庄市第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：任骞
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张明昌
Diagnostico Ocular阿根廷 · Buenos Aires · C.A.B.A. · 研究者：Saravia, Mario
OMI Argentina阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Schlottmann, Patricio
Centro Oftalmológico Dr. Charles阿根廷 · Buenos Aires · Capital Federal · 研究者：Zompa, Tamara

其余 292 家登记机构展开查看完整名单

Hospital Italiano de Buenos Aires - Ophtalmology阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad de Buenos Aires · 研究者：Bastien, Andrés
Oftalmólogos Especialistas阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Bafalluy, Joaquín
OFTALMOS阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aire · BUENOS AIRES · 研究者：Alezzandrini, Arturo
Sydney Retina Clinic & Day Surgery澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Chang, Andrew
Marsden Eye Specialists澳大利亚 · New South Wales · Parramatta · 研究者：Arnold, Jennifer
Sydney Eye Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Fraser-Bell, Samantha
Eye Clinic Albury Wodonga澳大利亚 · New South Wales · Albury · 研究者：Luckie, Alan
Hobart Eye Surgeons澳大利亚 · Tasmania · Hobart · 研究者：Verma, Nitin
Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz奥地利 · Oberoesterreich · Linz · 研究者：Reinelt, Peter
Hanusch-Krankenhaus奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Findl, Oliver
Medizinische Universitat Graz奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Haas, Anton
Klinikum Klagenfurt am Worthersee奥地利 · Kaernten · Klagenfurt am Worthersee · 研究者：El-Shabrawi, Yosuf
Kepler Universitatsklinikum GmbH奥地利 · Oberoesterreich · Linz · 研究者：Bolz, Matthias
SOHAT Pentagram保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Daskalov, Veselin
St.Petka Eye Hospital保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Mitova, Daniela
MHAT保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Blagoeva, Hristina
Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Grupcheva, Hristina
DCC Alexandrovska保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Oscar, Aleksandar
Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora, OOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Petkova, Iva
Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases “Den” LTD.保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Andreev, Andrei
University Eye Hospital - Akad Pashev保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Vasileva, Petya
St Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute加拿大 · Ontario · London · 研究者：Sheidow, Thomas
Toronto Retina Institute加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Koushan, Keyvan
Clinique d'ophtalmologie des laurentides加拿大 · Quebec · Boisbriand · 研究者：Gauvin, Louis-Pierre
Misericordia Health Centre加拿大 · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Mathen, Mathen
Lexum a.s.捷克 · Ostrava · Ostrava · 研究者：Choleva, Martin
Fakultni nemocnice Plzen捷克 · Plzeň · město -Plzen · 研究者：Fidranska, Hana
Fakultni nemocnice Brno捷克 · Brno · Brno · 研究者：Chrapek, Oldrich
Oü DR KAI NOOR SILMAKABINET爱沙尼亚 · Tallinn · Tallinn · 研究者：Noor, Kai
East Tallinn Central Hospital - Eye Clinic爱沙尼亚 · Tallinn · Tallinn · 研究者：Hannus, Katrin
Eye Clinic of Tartu University Hospital爱沙尼亚 · Tartu · Tartu · 研究者：Kaljurand, Kuldar
Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil法国 · Val · de-Marne -Créteil · 研究者：Souied, Eric
Groupement Hospitalier Universitaire Nord - Hopital Avicenne法国 · Seine · Saint-Denis -Bobigny · 研究者：Giocanti, Audrey
Hopital Lariboisière - Service Ophtalmologie法国 · Paris · Paris · 研究者：Tadayoni, Ramin
Hopital De La Croix Rousse - Ophtalmologie法国 · Rhone · Lyon · 研究者：Kodjikian, Laurent
Centre Ophtalmologique Paradis Monticelli法国 · Bouches · Du-Rhone -Marseille · 研究者：Devin, Francois
Centre ophtalmologique Saint-Exupéry法国 · Indre · et-Loire -Saint-Cyr-Sur-Loire · 研究者：Razavi, Hessam
CHU De Bordeaux Hopital Pellegrin法国 · Aquitaine · Bordeaux Cedex · 研究者：Korobelnik, Jean Francois
Hopital d'Instruction des Armées (HIA) Desgenettes - Service Ophtalmologie法国 · Rhone · Lyon Cedex 03 · 研究者：Dot, Corinne
CHU Nantes -hopital hotel Dieu法国 · Loire · Atlantique -Nantes · 研究者：Massé, Hélène
Hopital des Quinze-Vingts法国 · Paris · Paris · 研究者：Girmens, Jean-Francois
LTD Innova格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Ramazashvili, Marina
LTD Chichua Medical Center MZERA格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Chichua, George
Aversi Clinic - Tbilisi格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Lortkipanidze, Maka
JSC Evex Hospitals格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Omiadze, Mikheil
LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic “Helsicore”格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Skhirtladze, Shalva
LTD Clinic LJ格鲁吉亚 · Kutaisi · Kutaisi · 研究者：Jikia, Jakob
Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Spitzer, Martin
Universitatsklinikum Frankfurt - Studienzentrum Retina德国 · Hessen · Frankfurt am Main · 研究者：Koch, Frank H.J.
Universitatsmedizin Gottingen Georg-August-Universitat德国 · Niedersachsen · Gottingen · 研究者：Feltgen, Nicolas
Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - Universitatsklinik für Augenheilkunde德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Pielen, Amelie
Universitatsklinikum Leipzig AoR德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Rehak, Matus
Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Munster德国 · Nordrhein · Westfalen -Munster · 研究者：Spital, Georg
Sankt Gertrauden-Krankenhaus - Augenheilkunde德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Wachtlin, Joachim
Universitatsklinikum Freiburg - Klinik fur Augenheilkunde德国 · Baden · Württemberg -Freiburg · 研究者：Molnár, Fanni Eszter
Uniklinik Koln - Zentrum fur Augenheilkunde德国 · Nordrhein · Westfalen -Koln · 研究者：Altay, Lebriz
Charité Berlin-Campus Benjamin Franklin (CBF)德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Joussen, Antonia M.
Markusovszky Egyetemi Oktatókórház匈牙利 · Vas · Szombathely · 研究者：Bátor, Gyorgy
Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelointézet匈牙利 · Hajdu · Bihar -Budapest · 研究者：Kerényi, ágnes
Budapest Retina Associates匈牙利 · Baranya · Budapest · 研究者：Seres, András
Semmelweis Egyetem匈牙利 · Pest · Budapest · 研究者：Papp, András
Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo匈牙利 · Csongrád · Szeged · 研究者：Toth-Molnar, Edit
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Szemklinika匈牙利 · Hajdu · Bihar -Debrecen · 研究者：Vajas, Attila
Ganglion Orvosi Kozpont匈牙利 · Baranya · Pécs · 研究者：Varsányi, Balázs
MH Egészségügyi Kozpont匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Vogt, Gábor
Uzsoki Utcai Kórház Semmelweis Egyetem általános Orvostudományi Kar Gyakorló Kórháza匈牙利 · Pest · Budapest · 研究者：Milibák, Tibor
Meir Medical Center以色列 · HaMerkaz · Kfar-Saba · 研究者：Moisseiev, Elad
Assuta Medical Center HaShalom以色列 · Tal · Aviv-Yafo -Tel-Aviv · 研究者：Shulman, Shiri
The Barzilai Medical Center以色列 · Ashkelon · Ashkelon · 研究者：Hauser, David
The Lady Davis Carmel Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Mathalone, Nurit
Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)以色列 · HaDarom · Zerifin · 研究者：Eting, Eva
Rambam Health Care Campus以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Barak, Yoreh
Kaplan Medical Center以色列 · Rehovot · Rehovot · 研究者：Morori-Kats, Haia
Bnai Zion Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Gagarin, Oksana
Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem以色列 · Ein · Kerem -Jeursalem · 研究者：Jaouni, Tareq
University Eye Clinic Ospedale Maggiore意大利 · Trieste · Trieste · 研究者：Tognetto, Daniele
Ospedale San Raffaele, IRCCS意大利 · Milano · Milano · 研究者：Bandello, Francesco
Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata意大利 · Roma · Roma · 研究者：Ricci, Federico
IRCCS - Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e Ricerca in O意大利 · Roma · Roma (RM) · 研究者：Varano, Monica
Ospedale Santa Maria della Misericordia意大利 · Umbria · Perugia · 研究者：Cagini, Carlo
Presidio S.Giovanni di Dio, AOU Cagliari意大利 · Cagliari · Cagliari · 研究者：Peiretti, Enrico
PO G Rodolico意大利 · Catania · Catania · 研究者：Avitabile, Teresio
Azienda Ospedaliera Università di Padova意大利 · Padova · Padova · 研究者：Midena, Edoardo
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore意大利 · Roma · Roma · 研究者：Minnella, Angelo Maria
ASST Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco-Polo Univer意大利 · Milano · Milano · 研究者：Staurenghi, Giovanni
Kobe University Hospital - Immunology/Rheumatology日本 · Hyogo [Hyogo] · Kobe-shi · 研究者：Miki 三木, Akiko 明子
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center日本 · Hyogo [Hyogo] · Amagasaki · 研究者：Oh 王, Hideyasu 英泰
Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology日本 · Hukuoka [Fukuoka] · Hakata-ku, Fukuoka-city · 研究者：Hayashi 林, Ken 研
Kokura Memorial Hospital日本 · Hukuoka [Fukuoka] · Kitakyushu · 研究者：Fujisaki 藤﨑, Tatsuya 竜也
Nagoya City University Hospital - Ophthalmology日本 · Aiti [Aichi] · Nagoya · 研究者：Yasukawa 安川, Tsutomu 力
Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology日本 · Hukusima [Fukushima] · Fukushima · 研究者：Sekiryu 石龍, Tetsuju 鉄樹
Nara Medical University Hospital - Ophthalmology日本 · Nara · Kashihara · 研究者：Ueda 上田, Tetsuo 哲生
Okayama University Hospital - Ophthalmology日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Morizane 森實, Yuki 祐基
University of the Ryukyus Hospital日本 · Okinawa · Okinawa · 研究者：Koizumi, Hideki
Kurume University Hospital日本 · Tokyo [Tokyo] · Kurume-shi · 研究者：Yoshida 吉田, Shigeo 茂生
Shiga University of Medical Science Hospital - Ophthalmology日本 · Siga [Shiga] · Otsu · 研究者：Ohji 大路, Masahito 正人
Mie University hospital日本 · Mie · Tsu · 研究者：Matsubara 松原, Hisashi 央
Akita University Hospital - Ophthalmology日本 · Akita · Akita · 研究者：Iwase 岩瀬, Takeshi 剛
Daiyukai Daiichi Hospital日本 · Aiti [Aichi] · Ichinomiya · 研究者：Ito, Yasuo
Nagoya University Hospital日本 · Aiti [Aichi] · Nagoya · 研究者：Ito 伊藤, Yasuki 逸毅
Kansai Medical University Hospital - Ophthalmology日本 · Osaka [Osaka] · Hirakata · 研究者：Takahashi 髙橋, Kanji 寛二
Hiroshima University Hospital日本 · Hirosima [Hiroshima] · Hiroshima-shi · 研究者：Harada 原田, Yosuke 陽介
Yamaguchi University Hospital - Ophthalmology日本 · Yamaguti [Yamaguchi] · Ube · 研究者：Kimura, Kazuhiro
Aomori Prefectural Central Hospital日本 · Aomori · Aomori-shi · 研究者：Kataoka 片岡, Hideki 英樹
SUGITA EYE HOSPITAL日本 · Aiti [Aichi] · Nagoya-shi · 研究者：Sugita, Iichiro
National Hospital Organization National Tokyo Medical Center日本 · Tokyo [Tokyo] · Meguro-ku · 研究者：Noda 野田, Toru 徹
Chofu Eye Clinic日本 · Tkyo [Tokyo] · Chofu-shi · 研究者：Ono 大野, Hitoshi 仁
Kanazawa University Hospital日本 · Kanazawa · Kanazawa · 研究者：Takemoto 竹本, Daisuke 大輔
Dannoue Eye Clinic日本 · Kanazawa · Kawasaki-shi · 研究者：Dannoue 檀之上, Kazuhiko 和彦
Tokushima University Hospital日本 · Tokusima [Tokushima] · Tokushima-Shi · 研究者：Mitamura 三田村, Yoshinori 佳典
Dokkyo Medical University Hospital日本 · Totigi [Tochigi] · Shimotsuga-gun · 研究者：Suda 須田, Yuzo 雄三
Oita University Hospital日本 · Oita [Oita] · Yufu · 研究者：Kimoto 木許, Kenichi 賢一
Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center日本 · Ibaraki · Mito · 研究者：Kishino 木住野, Genichiro 源一郎
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Takahashi 髙橋, Hidetoshi 秀肇
The University of Tokyo Hospital日本 · Tokyo [Tokyo] · Bunkyo-ku · 研究者：Obata 小畑, Ryo 亮
Juntendo University Urayasu Hospital - Ophthalmology日本 · Tiba [Chiba] · Urayasu · 研究者：Sakanishi, Yoshihito
Shinshu University Hospital - Ophthalmology日本 · Nagano · Matsumoto · 研究者：Murata 村田, Toshinori 敏規
Kansai Medical University Medical Center日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Nishimura西村, Tetsuya哲哉
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital日本 · Nagasaki · Nagasaki-Shi · 研究者：Yoneda 米田, Ai 愛
Kanazawa Medical University Hospital日本 · Isikawa [Ishikawa] · Kahoku-gun · 研究者：Sasaki 佐々木, Hiroshi 洋
Otakeganka Tsukimino Clinic日本 · Kanagawa · Yamato · 研究者：Otake 大竹, Hiroshi 博司
Osaka City University Hospital - Ophthalmology日本 · Osaka [Osaka] · Osaka · 研究者：Honda 本田, Shigeru 茂
Sumitomo Hospital日本 · Osaka [Osaka] · Osaka-Shi · 研究者：Mitarai 御手洗, Keiichi 慶一
Kindai University Hospital日本 · Osaka [Osaka] · Osakasayama-shi · 研究者：Kusaka 日下, Shunji 俊次
Aichi Medial University Hospital日本 · Aiti [Aichi] · Nagakute · 研究者：Fujita 藤田, Kyoko 京子
Japanese Red Cross Saitama Hospital日本 · Saitama · Saitama · 研究者：Ishii 石井, Kiyoshi 清
University of Miyazaki Hospital日本 · Miyazaki · Miyazaki · 研究者：Ikeda, Yasuhiro
Keio University Hospital - Ophthalmology日本 · Tokyo [Tokyo] · Shinjuku-ku · 研究者：Shinoda, Hajime
University of Yamanashi Hospital日本 · Yamanasi [Yamanashi] · Chuo · 研究者：Sakurada 櫻田, Yoichi 庸一
St.Luke’s International Hospital日本 · Tokyo[Tokyo] · Chuo-ku · 研究者：Ozawa 小澤, Yoko 洋子
Yamanashi Prefectural Central Hospital日本 · Yamanasi [Yamanashi] · Kofu · 研究者：Abe 阿部, Keitetsu 圭哲
Muranaka Eye Clinic日本 · Tokyo [Tokyo] · Itabashi-ku · 研究者：Muranaka 村中, Kimimasa 公正
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center日本 · Wakayama · Wakayama · 研究者：Ogino 荻野, Ken 顕
Kagawa University Hospital日本 · Kagawa · Kita-gun · 研究者：Suzuma, Kiyoshi
Kurashiki Medical Center日本 · Okayama · Kurashiki · 研究者：Okanouchi 岡野内, Toshio 俊雄
Gunma University Hospital日本 · Hukusima [Fukushima] · Maebashi-Shi · 研究者：Akiyama 秋山, Hideo 英雄
Southern Tohoku eye Clinic日本 · Yamagata · Koriyama · 研究者：Kobayashi 小林, Namie 奈美江
Yamagata University Hospital - Ophthalmology日本 · Tokyo [Tokyo] · Yamagata · 研究者：Nishi 西, Katsuhiro 勝弘
Tokyo Women's Medical University Hospital - Ophthalmology日本 · Tokyo [Tokyo] · Shinjuku-ku · 研究者：Iida, Tomohiro
Nishikasai Inouye Eye Hospital日本 · Tokyo[Tokyo] · Edogawa-ku · 研究者：Inoue 井上, Junji 順治
Sapporo City General Hospital日本 · Hokkaidoo [Hokkaido] · Sapporo-shi · 研究者：Imaizumi 今泉, Hiroko 寛子
Pusan National University Hospital - Ophthalmology韩国 · Busan Gwang'yeogsi [Pusan · Kwan -Seo-gu · 研究者：Byon , Ik Soo
Asan Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukp -Songpa-gu · 研究者：Yoon, Young Hee
Samsung Medical Center - Ophthalmology韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukp -Gangnam-gu · 研究者：Kang, Se Woong
Seoul National University Hospital - Department of Ophthalmology韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukp -Seoul · 研究者：Yu, Hyeong-Gon
Seoul National University Bund - Ophthalmology韩国 · Gyeonggido [Kyonggi · do] -Seongnam-Si · 研究者：Park, Kyu Hyung
Korea University Guro Hospital - Ophtalmology韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukp -Seoul · 研究者：Kim , Seong Woo
Inje University Haeundae Paik Hospital韩国 · Busan Gwang'yeogsi [Pusan · Kwan -Busan · 研究者：Kim, Hyun Woong
Nune Eye Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukp -Gangnam-gu · 研究者：Lee , Won Ki
Latvian American Eye Center拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Lacis, Indars
P.Stradina Clinical University Hospital拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Laganovska, Guna
Riga East University Hospital - Department of Ophthalmology, Clinical Center Bikernieki拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Baumane, Kristine
Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology拉脱维亚 · Jelgava · Jelgava · 研究者：Ozolina, Signe
Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas (LSMU) - Kauno Klinikos, Department of Eye Diseases立陶宛 · Kaunas · Kaunas · 研究者：Balciuniene, Jurate
Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK), Department of Eye Diseases立陶宛 · Vilnius · Vilnius · 研究者：Cimbalas, Andrius
Klaipedos Universitetine ligonine, Department of Eye Diseases立陶宛 · Klaipeda · Klaipeda · 研究者：Kazlauskaite, Jurgita
Hospital Vila Franca de Xira (Hospital de Reynaldo dos Santos)葡萄牙 · Vila Franca de Xira · Vila Franca de Xira · 研究者：Amaro, Miguel
CHUC-Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Martins da Silva, Rufino
ALM-Servicos de Oftalmologia Medica e Cirurgica, S.A葡萄牙 · Lisbon · Lisbon · 研究者：Neves, Carlos
H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Lume, Miguel
C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho葡萄牙 · Porto · Vila Nova de Gaia · 研究者：Silva, Luis
Espaco Medico de Coimbra - Oftalmology葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Figueira, Joao
Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases of Russian Academy of Medical Science俄罗斯 · Moskovskaya oblast' · Moscow · 研究者：Budzinskaya, Maria
Fgu Intersectoral Researc Technology Complex俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者：Malyugin, Boris
First Pavlov State Medical University of St.Petersburg俄罗斯 · Leningradskaya oblast' · St.Petersburg · 研究者：Astakhov, Yuri
Samara Regional Ophtalmology Hospital俄罗斯 · Samarskaya oblast' · Samara · 研究者：Zolotarev, Andrey
Irkutsk Branch of FBSI IRTC “Eye Microsurgery”named after academician S.N. Fyodorov,br俄罗斯 · Irkutskaya oblast' · Irkutsk · 研究者：Iureva, Tatyana
Clinical Center Nis塞尔维亚 · Nis · Nis · 研究者：Petrovic, Maja
Zvezdara University Medical Center塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Stamenkovic, Miroslav
Clinical Center of Serbia塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Risimic, Dijana
Clinical Center of Vojvodina塞尔维亚 · Novi Sad · Novi Sad · 研究者：Babovic, Sinisa
National University Hospital (NUH)新加坡 · South West · Singapore · 研究者：Chee, Caroline
Fakultna nemocnica Trencin斯洛伐克 · Trencin · Trencin · 研究者：Kacerik, Marek
Univerzitna nemocnica Bratislava斯洛伐克 · Bratislava · Bratislava · 研究者：Kolar, Petr
Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina斯洛伐克 · Zilina · Zilina · 研究者：Lipkova, Blandina
NsP Trebisov, a.s.斯洛伐克 · Trebisov · Trebisov · 研究者：Hurcikova, Maria
Fakultna nemocnica Nitra斯洛伐克 · Nitra · Nitra · 研究者：Pavlovicova, Gabriela
H.G. de Cataluna西班牙 · Barcelona · San Cugat del Valles · 研究者：Sararols Ramsay, Laura
Hospital Universitario de Bellvitge西班牙 · Barcelona · Hospitalet de Llobregat · 研究者：Arias Barquet, Luis
Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者：Ruiz Moreno, Jose María
Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Oftalmología西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Vela Segarra, Jose Ignacio
Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Adán Civera, Alfredo Manuel
Hospital Universitario Reina Sofía西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Gonzalez Andrades, Miguel
H.U. Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Pablo Julvez, Luis Emilio
Consorcio Hospital General Universitario de Valencia西班牙 · Valenciana, Comunidad · Valencia · 研究者：Cervera Taulet, Enrique
H. La Esperanza. Parc de Salut Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Alarcón Valero, Isaac
Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：García Arumi, Jose
Inst. Oftal. Fco. Gomez-Ulla西班牙 · A Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Fernandez Rodriguez, Maria Isabel
Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Udaondo Mirete, Patricia
Stadtspital Triemli瑞士 · Zurich (de) · Zurich · 研究者：Becker, Matthias
Swiss Visio Montchoisi瑞士 · Vaud (fr) · Lausanne · 研究者：Ambresin, Aude
Berner Augenklinik Am Lindenhofspital瑞士 · Bern (de) · Bern · 研究者：Garweg, Justus
Universitatsspital Basel - Augenklinik瑞士 · Basel · Stadt (de) -Basel · 研究者：Pruente, Christian
Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Ophtalmology中国台湾 · Taiwan · Taoyuan · 研究者：Lai 賴, Chi-Chun 旗俊
Shing-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei City · 研究者：Cheng 鄭, Cheng-Kuo 成國
Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Ophthalmology中国台湾 · Taiwan · Kaohsiung · 研究者：Sheu 許, Shwu-Jiuan 淑娟
National Taiwan University Hospital - Ophtalmology中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Yang 楊, Chang Hao 長豪
Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Chen 陳, Shih-Jen 世真
Changhua Christian Hospital - Opthalmology中国台湾 · Taiwan · ChangHua · 研究者：Chen 陳, San-Ni 珊霓
Ophthalmology Clinic of Professor Sergienko乌克兰 · Vinnyts'ka Oblast' · Vinnitsya · 研究者：Sergienko, Andriy
Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy named after V.P. Filatov of the Acedemy of Medical Sciences of Ukraine乌克兰 · Odes'ka Oblast' · Odesa · 研究者：Korol, Andrii
Poltava Central Regional Clinical Hospital乌克兰 · Poltavs'ka Oblast' · Poltava · 研究者：Bezkorovayna, Iryna
Kharkiv Ophthalmological Clinic #14 named by Hirshman乌克兰 · Kharkivs'ka Oblast' · Kharkiv · 研究者：Salamin, Omar
Centralna Polyclinica MVS Ukraiiny乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Gladush, Tetiana
Health Technology Ltd. - Ophthalmic Medical Center乌克兰 · Odes'ka Oblast' · Odesa · 研究者：Klyuev, Georgiy
Likuvalno-diahnostychnyi tsentr pryvatnoho pidpryiemstva pryvatnoi vyrobnychoi firmy乌克兰 · Kirovohrad oblast · Kropyvnytskyy · 研究者：Povkh, Viacheslav
Moorfield's Eye Hospital - Ophthalmology英国 · London · London · 研究者：Pal, Bishwanath
Frimley Park Hospital- Ophthalmology英国 · Camberley · Frimley · 研究者：Menon, Geeta
Colchester Hospital University NHS Foundation Trust英国 · Essex · Colchester · 研究者：Patel, Jignesh
John Radcliffe Hospital英国 · Headington · Oxford · 研究者：Downes, Susan
Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust英国 · London, City of · LONDON · 研究者：Younis, Saad
Royal Hospital英国 · Belfast · Belfast · 研究者：Peto, Tunde
Ophthalmic Consultants of Boston美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Heier, Jeffrey
Retina Group of New England美国 · Connecticut · Waterford · 研究者：Chaudhry, Nauman
Palmetto Retina Center美国 · South Carolina · West Columbia · 研究者：Clark, William
Valley Retina Institute, PA美国 · Texas · McAllen · 研究者：Gonzalez, Victor
Medical Center Ophthalmology Associates美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Singer, Michael
Long Island Vitreoretinal Consultants美国 · New York · Great Neck · 研究者：Ferrone, Philip
Ophthalmic Consultants of Long Island美国 · New York · Lynbrook · 研究者：Stoller, Glenn
NJ Retina美国 · New Jersey · Edison · 研究者：Wheatley, Matthew
Retina Northwest PC美国 · Oregon · Portland · 研究者：Lee, Michael
The Retina Care Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Suan, Eric
Retina Consultants of Nevada美国 · Nevada · Henderson · 研究者：Liu, Judy
Retina Center of New Jersey美国 · New Jersey · Bloomfield · 研究者：Higgins, Patrick
Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg美国 · Florida · Saint Petersburg · 研究者：Eichenbaum, David
West Virginia University Hospitals美国 · West Virginia · Morgantown · 研究者：Ghorayeb, Ghassan
Spokane Eye Clinical Research美国 · Washington · Spokane · 研究者：Wirthlin, Robert
Arizona Retina and Vitreous Consultants - Research美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Schadlu, Ramin
Florida Retina Institute美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Thomas, Benjamin
California Eye Specialists美国 · California · Pasadena · 研究者：Amini, Payam
Retinal Consultants of San Antonio美国 · Texas · Texas · 研究者：Mein, Calvin
Mid Atlantic Retina美国 · Pennsylvania · Bethlehem · 研究者：Garg, Sunir
Texas Retina Associates美国 · Texas · Fort Worth · 研究者：Williams, Patrick
Long Island Vitreoretinal Consultants美国 · New York · Hauppauge · 研究者：Graham, Kenneth
Retina Consultants of Houston美国 · Texas · Houston · 研究者：Brown, David
Charles Retina Institute美国 · Tennessee · Germantown · 研究者：Charles, Steven
Retina Consultants of Houston美国 · Texas · The Woodlands · 研究者：Wykoff, Charles
VitreoRetinal Surgery美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Mittra, Robert
Retina Consultants San Diego - La Jolla美国 · California · Poway · 研究者：London, Nikolas
University Retina and Macula Associates美国 · Illinois · Lemont · 研究者：Sheth, Veeral
Florida Retina Institute美国 · Florida · Orlando · 研究者：Cunningham, Matthew
Southern Vitreoretinal Associates美国 · Florida · Tallahassee · 研究者：Farber, Nicholas
Vitreo-Retinal Associates美国 · Florida · Gainesville · 研究者：Parrott, Michael
Retina Group of Florida美国 · Florida · Ft. Lauderdale · 研究者：Uchiyama, Eduardo
Vanderbilt University美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Cherney, Edward
Vision Research Center Eye Associates of New Mexico美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Chiu, Mark
Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology美国 · South Dakota · Rapid City · 研究者：Abraham, Prema
Northern California Retina Vitreous Associates美国 · California · Mountain View · 研究者：Palmer, James
Charleston Neuroscience Institute美国 · South Carolina · Ladson · 研究者：Alfaro, Daniel Virgil
Retina Macula Specialists of Miami美国 · Florida · Miami · 研究者：Lara, Wilfredo
Midwest Retina - Main Office美国 · Ohio · Dublin · 研究者：Patel, Sugat
Retina Institute of Virginia美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Tabassian, Ali
Eye Care Specialists美国 · Pennsylvania · Kingston · 研究者：Kruger, Erik
Jules Stein Eye Institute, UCLA美国 · California · Los Angeles · 研究者：Hubschman, Jean Pierre
Retina Consultants of Hawaii美国 · Hawaii · Aiea · 研究者：Read, Sarah
University of Vermont Fletcher Allen Health Care美国 · Vermont · Burlington · 研究者：Kim, Brian
Retina Associates IL美国 · Illinois · Elmhurst · 研究者：Weinberg, Aaron
Florida Eye Associates美国 · Florida · Melbourne · 研究者：Hershberger, Vrinda
Erie Retinal Surgery美国 · Pennsylvania · Erie · 研究者：Almeida, David
Austin Retina Associates-Ophthalmology Retina美国 · Texas · Austin · 研究者：Dooner, James
Retina Consultants of Southern California美国 · California · Redlands · 研究者：Carlson, John
University of Wisconsin Madison美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Mititelu, Mihai
Wake Forest Baptist Health Eye Center美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Shah, Rajiv
UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center美国 · California · La Jolla · 研究者：Chao, Daniel
Retina Specialty Institute美国 · Florida · Pensacola · 研究者：Gupta, Sunil
Retina Consultants of Orange County美国 · California · Fullerton · 研究者：Pirouz, Ashkan
Ophthalmic Consultants of the Capital Region - Ophthalmology美国 · New York · Troy · 研究者：Feldman, Robert
Retina Consultants美国 · Oregon · Salem · 研究者：McClintic, Scott
Kaiser Permanente Riverside Medical Center美国 · California · Riverside · 研究者：Sampat, Kapil
Retina Consultants of Southern CO美国 · Colorado · Colorado Springs · 研究者：Sarrafizadeh, Ramin
Wolfe Clinic, P.C.美国 · Iowa · West Des Moines · 研究者：Nielsen, Jared
Retina Associates, PA美国 · Kansas · Shawnee Mission · 研究者：Fox, Gregory
成都爱尔眼科医院有限公司中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李晓峰
沈阳何氏眼科医院（有限公司）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：徐玲
北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：肖骏
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨文慧
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙旭芳
温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘晓玲
北京爱尔英智眼科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙旭光
江西省人民医院（南昌大学附属人民医院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：贺雅琳
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨柳
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴苗琴
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：周琼
Axon Clinical, s.r.o.捷克 · Praha 5 · Praha 5 · 研究者：Ernest, Jan
Fakultni nemocnice Ostrava捷克 · Ostrava · město -Ostrava - Poruba · 研究者：Nemcansky, Jan
FN Hradec Kralove捷克 · Hradec Králové · Hradec Kralove · 研究者：Studnicka, Jan
FN Kralovske Vinohrady捷克 · Praha 10 · Praha 10 · 研究者：Veith, Miroslav
FN Kralovske Vinohrady捷克 · Praha 10 · Praha 10 · 研究者：Hamouz, Jan
The Chaim Sheba Medical Center以色列 · Ramat Gan · Tel-Hashomer · 研究者：Platner, Eva
Tan Tock Seng Hospital (TTSH)新加坡 · South East · Singapore · 研究者：Chia, Karen Jhi Wen
Singapore National Eye Centre新加坡 · Central · Singapore · 研究者：Cheung, Gemmy

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 临床试验信息公布组
申请人名称: Bayer AG Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC 拜耳医药保健有限公司
联系人姓名: 临床试验信息公布组
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: 孙晓东
学位: 医学博士
职称: 教授，主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市海宁路100号
邮编: 200080
单位名称: 上海市第一人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 20968
方案最新版本号: 5.0
版本日期: 2023-02-27
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本研究中，研究人员希望了解更多关于在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的患者中使用高剂量阿柏西普（Aflibercept，Eylea）治疗后的视力变化。新生血管性AMD是一种由于病理性新生血管形成和/或血管渗漏到眼感光层（视网膜），可导致视力模糊或盲点。同时由于液体积聚会导致视网膜中央部分（黄斑）水肿，从而导致视力丧失。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 50岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.继发于nAMD的活动性黄斑中心凹下CNV，包括在研究眼中评估为影响中心凹的邻近中心凹病变。
2.CNV的总面积（包括典型和隐匿性成分）必须占研究眼病变总面积的50%以上。
3.研究眼中BCVA ETDRS字母评分为78至24（大约相当于Snellen视力表20/32至20/320）。
4.BCVA下降主要是研究眼nAMD的结果。
5.存在影响OCT所示的研究眼中心凹的IRF和/或SRF。中心凹定义为一个以中心凹为中心的直径为1 mm的圆。
6.男性或女性受试者采取的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者的避孕措施规定。
7.其他方案要求的入组标准。第三年扩展期的额外入组标准：在下述一次访视时，提供至少一个BCVA值和一个中心凹视网膜厚度（CST）测量值：访视24（第84周）、访视25（第88周）或访视26（第92周)；受试者在参与扩展期的研究中心入组。

排除标准

1.其他原因引起的 CNV
2. 累及研究眼中心凹的瘢痕、纤维化或萎缩。
3. 累及研究眼中心凹的视网膜色素上皮撕裂或裂痕。
4. 研究眼存在未控制的青光眼（定义为尽管使用抗青光眼药物治疗，但 IOP>25 mmHg）。
5. 研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史。
6. 在任何屈光或白内障手术之前，研究眼等效球镜屈光度 8 度及以上的近视。
7. 任何一只眼存在糖尿病性视网膜病变，糖尿病性黄斑水肿或除 nAMD 以外的任何视网膜血管疾病的病史或临床证据。
8. 筛选/随机分组时，任何一只眼存在眼外或眼周感染或炎症证据（包括感染性眼睑炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）。
9. 未受控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg 或舒张压>95 mmHg）。
10. 既往治疗针对 nAMD 的任何既往或合并使用的眼科（研究眼）或全身治疗（使用试验性或获批的抗 VEGF 或其他药物）或手术治疗，但膳食补充剂或维生素除外。
11. 其他方案要求的排除标准。

试验用药

中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液 8mg：英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 8mg 商品名称：NA

剂型：瓶装溶液
规格：114.3 mg/mL
用法用量：玻璃体内注射给药8 mg (70 μL)/次
用药时程：最初每4周一次进行3次注射后，每12周一次给予阿柏西普8 mg。从16周开始，根据每次访视DRM评估结果调整给药间期，至第48周期间最短可能至8周。第52至96周期间，可能调整最短至8周，最长至20周。直至第92周，同意继续参与扩展期的受试者根据个体受试者应答接受阿柏西普8 mg治疗。

中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液 8mg：英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 8mg 商品名称：NA

剂型：瓶装溶液
规格：114.3 mg/mL
用法用量：玻璃体内注射给药8 mg (70 μL)/次
用药时程：最初每4周一次进行3次注射后，每16周一次给予阿柏西普8 mg。从16周开始，根据每次访视DRM评估结果调整给药间期，至第48周期间最短可能至8周。第52至96周期间，可能调整最短至8周，最长至20周。直至第92周，同意继续参与扩展期的受试者根据个体受试者应答接受阿柏西普8 mg治疗。

中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液 8mg：英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 8mg 商品名称：NA

剂型：瓶装溶液
规格：114.3 mg/mL
用法用量：玻璃体内注射给药8 mg (70 μL)/次
用药时程：在最初每4周一次进行3次注射后，每8周一次给予阿柏西普2 mg。直至第92周，同意继续参与扩展期的受试者自第96周开始转换接受阿柏西普8 mg每12周一次治疗；此后，根据个体受试者应答给予阿柏西普8 mg。如果第104周时符合E-DRM标准，在第104周接受一次给药，后续治疗间隔缩短至每8周一次。

对照用药

中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液2 mg 英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 2 mg 商品名称：艾力雅®/EYLEA®

剂型：瓶装溶液
规格：40 mg/mL
用法用量：玻璃体内注射给药2 mg (50 μL)/次
用药时程：在最初每4周一次进行3次注射后，每8周一次给予阿柏西普2 mg。直至第92周，同意继续参与扩展期的受试者自第96周开始转换接受阿柏西普8 mg每12周一次治疗；此后，根据个体受试者应答给予阿柏西普8 mg。如果第104周时符合E-DRM标准，在第104周接受一次给药，后续治疗间隔缩短至每8周一次。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

通过糖尿病视网膜病变早期治疗研究（Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS）字母评分测量的BCVA的变化评价时间：基线访视及第48周时指标类型：有效性指标

次要终点12 项，展开查看

通过ETDRS字母评分测量的BCVA的变化评价时间：基线访视及第60周时指标类型：有效性指标
中心凹中无视网膜内积液（IRF）和无视网膜下积液（SRF）的受试者比例评价时间：第16周时指标类型：有效性指标
BCVA增加至少15个字母的受试者比例评价时间：基线访视及第48周时指标类型：有效性指标
达到ETDRS字母评分至少为69（约相当于Snellen检测为20/40）的受试者比例评价时间：第48周时指标类型：有效性指标
脉络膜新生血管（choroidal neovascularization, CNV）的变化评价时间：基线访视及第48周时指标类型：有效性指标
病变总面积的变化评价时间：基线访视及第48周时指标类型：有效性指标
中心凹中无IRF和无SRF的受试者比例评价时间：第48周时指标类型：有效性指标
中心凹视网膜厚度（CST）的变化评价时间：基线访视及第48周时指标类型：有效性指标
美国国家眼科研究所视觉功能调查问卷-25（National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25, NEI-VFQ-25）总评分的变化评价时间：基线访视及第48周时指标类型：有效性指标
治疗中出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）评价时间：直至第96周指标类型：安全性指标
通过阿柏西普血浆游离浓度、结合浓度、经调整结合浓度以及总浓度变化，评估阿柏西普的全身暴露量评价时间：直至第48周指标类型：有效性指标+安全性指标
评估阿柏西普的免疫原性评价时间：直至第96周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2020-06-30
上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2022-06-22
上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2023-01-06
上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2023-02-21
上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2023-05-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02025-01-17

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20202429
试验状态: 已完成
申请人联系人: 临床试验信息公布组
首次公示信息日期: 2020-12-31
申请人名称: Bayer AG/Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC/拜耳医药保健有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20202429
药物名称: 阿柏西普眼内注射溶液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目: 一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价高剂量阿柏西普有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照的 III 期研究
试验通俗题目: 本研究旨在收集高剂量阿柏西普在由于异常血管渗漏液体至光感受器层引起的视力模糊和盲点的年龄相关性眼病患者中的安全性
试验方案编号: 20968
方案最新版本号: 5.0
版本日期: 2023-02-27
方案是否为联合用药: 否

本研究旨在收集高剂量阿柏西普在由于异常血管渗漏液体至光感受器层引起的视力模糊和盲点的年龄相关性眼病患者中的安全性

中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液 8mg： 英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 8mg 商品名称：NA

中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液 8mg： 英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 8mg 商品名称：NA

中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液 8mg： 英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 8mg 商品名称：NA

中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液2 mg 英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 2 mg 商品名称：艾力雅&reg;/EYLEA&reg;

中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液 8mg：英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 8mg 商品名称：NA

中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液 8mg：英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 8mg 商品名称：NA

中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液 8mg：英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 8mg 商品名称：NA

中文通用名：阿柏西普眼内注射溶液2 mg 英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 2 mg 商品名称：艾力雅®/EYLEA®