F520治疗晚期、持续、复发或转移性宫颈癌的Ⅱ期临床研究

1.年龄18周岁及以上的女性
2.经组织病理学确诊的宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌者
3.不可手术和/或放疗的晚期（IVb期）宫颈癌患者、经过一线或以上化疗后进展的持续、复发或转移性宫颈癌患者
4.按照RECIST1.1标准，受试者必须至少有一个通过增强CT和/或增强MRI检查的可测量靶病灶（非淋巴结长径≥10mm，或者淋巴结病灶短径≥15mm）
5.预期生存期≥3个月者
6.采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为0-2分者
7.同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本者
8.重要器官的功能符合下列要求（首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子的药品）：
血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90g/L；
肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN；
肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
促甲状腺激素（TSH）在正常值范围内；若TSH异常，游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）需正常或者异常无临床意义；
国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

1.具有以下特定既往病史的患者，如活动性自身免疫性疾病、1型糖尿病、需要激素替代的甲状腺功能减退、严重精神疾病患者
2. 近3年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（仅限于基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或乳腺原位癌）
3. 有临床症状的中枢神经系统转移者
4. 先前使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点通路进行治疗的抗体或药物者
5. 首次给药前14天内使用免疫抑制剂、全身或局部激素治疗以达到免疫抑制目的（日剂量相当于强的松>10mg的全身皮质类固醇）者
6. 需全身性治疗的活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃者（经研究者判断，患者因肿瘤产生的发热可以入组）
7. 首次给药前4周内接受放疗、化疗、激素治疗、手术、靶向治疗或抗体类药物的系统肿瘤治疗者；首次给药前10周内使用过单克隆抗体耦联放射性核素或细胞毒素治疗者；既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（脱发除外）者
8. 既往有器官移植或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植者
9. 患有活动性肺结核感染者
10. 患有间质性肺病（放化疗引起的且目前没有症状的间质性肺病除外）
11. 活动性肝炎者
12. HIV抗体阳性者
13. 首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者
14. 有无法控制的或严重的心血管疾病者，如首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病；难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）
15. 首次给药前6个月内有药物滥用史、酗酒史者
16. 已知患者既往对大分子蛋白制剂，或已知对抗PD-1/PD-L1抗体过敏者
17. 首次给药前4周内接种减毒活疫苗者（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外）
18. 妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次给药后6个月内有妊娠计划的女性患者，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者
19. 经研究者判断不适合入组者