登记概览
- 登记号
- CTR20202434
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 药源生物科技（启东）有限公司 银杏树药业（苏州）有限公司
完整专业题目
GP681片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的、多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-23
- 首次公示信息日期
- 2020-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-08；
- 试验完成日期
- 国内：2021-11-30；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 216 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市吉林省 · 通化市内蒙古自治区 · 赤峰市内蒙古自治区 · 呼和浩特市河北省 · 沧州市山西省 · 太原市山东省 · 潍坊市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市河南省 · 平顶山市江西省 · 南昌市江西省 · 赣州市江西省 · 上饶市湖南省 · 长沙市四川省 · 达州市重庆市 · 重庆市广西壮族自治区 · 桂林市河南省 · 开封市河南省 · 新乡市另有 8 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹彬
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张维杰
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：李明
- 赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张晓玲
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高丽霞
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈旭岩
- 中国人民解放军空军特色医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：潘蕾
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张蕴
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓光
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱华栋
- 华北石油管理局总医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：赵梅星
- 山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王瑞英
- 太原钢铁（集团）有限公司总医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贾卫华
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨国儒
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英/盛吉芳
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王洪
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞云松
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 平煤神马医疗集团总医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：吴亚男
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴祖克
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：焦深山
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：丁彦
- 上饶市人民医院中国 · 江西省 · 上饶市 · 研究者：王锡富
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋永芳
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汤渝玲
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：王平飞
- 重庆医科大学附属永川医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：田文广
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：蒋明
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：马静
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：马胜喜
- 国药东风总医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：姜雪强
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李三景
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈宏
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：张敏
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王惠琴
- 安徽医科大学第四附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵磊
- 延边第二人民医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：朴瑛
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：赵建清
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：索立俊
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：王霞
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙水林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕朗
- 申请人名称
- 药源生物科技（启东）有限公司 银杏树药业（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 吕朗
- 联系人座机
- [已移除电话]-507
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 曹彬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GP681-202002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-02-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：通过分析成人无并发症的急性流行性感冒患者的流感症状缓解时间，评价高、低剂量GP681片的抗病毒作用，探索III期临床试验的最佳剂量。次要目的：1)通过其他次要终点指标评估GP681片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的有效性；2)评估GP681片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性。探索性目的：测定GP681活性形式(即GP1707D07)在无并发症的流感病毒感染患者中的药代动力学(PK)特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18周岁～65周岁（包含临界值），男女不限
2.经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染：咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且发热(腋温≥37.3℃)，若服用退热药，须服药后＞4h时腋温≥37.3℃；且至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状：全身症状：头痛，发烧或寒颤，肌肉或关节酸痛，疲劳；呼吸系统症状：咳嗽，咽痛，鼻塞
3.筛选前，距疾病症状出现的时间间隔≤48小时。 疾病症状出现定义：体温首次升高(腋温≥37.3℃)的时间，或出现至少一项与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间
4.生育能力受试者(包括伴侣)同意在整个研究期间至停药后3个月内采取有效避孕措施
5.自愿参加本临床研究并签署知情同意书
2.经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染：咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且发热(腋温≥37.3℃)，若服用退热药，须服药后＞4h时腋温≥37.3℃；且至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状：全身症状：头痛，发烧或寒颤，肌肉或关节酸痛，疲劳；呼吸系统症状：咳嗽，咽痛，鼻塞
3.筛选前，距疾病症状出现的时间间隔≤48小时。 疾病症状出现定义：体温首次升高(腋温≥37.3℃)的时间，或出现至少一项与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间
4.生育能力受试者(包括伴侣)同意在整个研究期间至停药后3个月内采取有效避孕措施
5.自愿参加本临床研究并签署知情同意书
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2. 筛选时诊断为重症流感患者
3. 已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)
4. 筛选前2周内使用过抗流感病毒药物(奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、巴洛沙韦酯、金刚烷胺或金刚乙胺等)
5. 筛选前2周内发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎或患有支气管炎、肺炎、肺结核等其他感染性疾病且处于急性期
6. 筛选时同时患有细菌或病毒感染，需要全身抗菌或抗病毒治疗的患者
7. 免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂者
8. 患有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、重度COPD(慢性阻塞性肺疾病)、肝功能不全(ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN)、肾功能不全(血清肌酐＞177μmol/L或2mg/dL)、慢性充血性心力衰竭(心功能NYHA III-IV级)、精神病患者
9. 心电图异常有临床意义者，男性QTc>450ms或女性QTc>470ms
10. 肥胖者（体重指数BMI≥30kg/m2）
11. 妊娠或哺乳期女性或妊娠试验阳性者。月经已停止≥2 年，确认绝经后女性或经子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女不需要妊娠试验
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
13. 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者
14. 经研究者判断不适于参加研究的受试者
2. 筛选时诊断为重症流感患者
3. 已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)
4. 筛选前2周内使用过抗流感病毒药物(奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、巴洛沙韦酯、金刚烷胺或金刚乙胺等)
5. 筛选前2周内发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎或患有支气管炎、肺炎、肺结核等其他感染性疾病且处于急性期
6. 筛选时同时患有细菌或病毒感染，需要全身抗菌或抗病毒治疗的患者
7. 免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂者
8. 患有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、重度COPD(慢性阻塞性肺疾病)、肝功能不全(ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN)、肾功能不全(血清肌酐＞177μmol/L或2mg/dL)、慢性充血性心力衰竭(心功能NYHA III-IV级)、精神病患者
9. 心电图异常有临床意义者，男性QTc>450ms或女性QTc>470ms
10. 肥胖者（体重指数BMI≥30kg/m2）
11. 妊娠或哺乳期女性或妊娠试验阳性者。月经已停止≥2 年，确认绝经后女性或经子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女不需要妊娠试验
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
13. 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者
14. 经研究者判断不适于参加研究的受试者
试验用药
中文通用名：GP681片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg(以GP681计)
用法用量：高剂量组：口服，一天一次，每次40mg（GP681片2片）；低剂量组：口服，一天一次，每次40mg（GP681片1片+GP681安慰剂片1片）
用药时程：1天
规格：20mg(以GP681计)
用法用量：高剂量组：口服，一天一次，每次40mg（GP681片2片）；低剂量组：口服，一天一次，每次40mg（GP681片1片+GP681安慰剂片1片）
用药时程：1天
对照用药
中文通用名：GP681模拟片（安慰剂） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg(以GP681计)
用法用量：安慰剂组：口服，一天一次，每次40mg（GP681安慰剂片2片）
用药时程：1天
规格：0mg(以GP681计)
用法用量：安慰剂组：口服，一天一次，每次40mg（GP681安慰剂片2片）
用药时程：1天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 流感症状的缓解时间评价时间：给药到试验结束指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 根据病毒滴度或病毒RNA与基线比较的变化调整AUC评价时间：第1天预处理至第2～第7天指标类型：有效性指标
- 每个时间点复合症状评分从基线变化评价时间：第1天预处理至第 2～第7天早、晚和第10～第14天晚指标类型：有效性指标
- 各流感症状的缓解时间评价时间：给药到试验结束指标类型：有效性指标
- 患者每个时间点正常温度及体温变化的百分比评价时间：给药到试验结束指标类型：有效性指标
- 发热缓解的受试者比例评价时间：给药到试验结束指标类型：有效性指标
- 病毒滴度可测(病毒滴度高于最低检测限)的受试者比例评价时间：第1天、第2天、第3天、第5天和第7天指标类型：有效性指标
- 病毒可测(病毒滴度高于最低检测限)的持续时间评价时间：第1天、第2天、第3天、第5天和第7天指标类型：有效性指标
- 每个时间点患者流感病毒滴度的百分率的变化评价时间：第1天、第2天、第3天、第5天和第7天指标类型：有效性指标
- 病毒RNA载量的变化评价时间：第1天、第2天、第3天、第5天和第7天指标类型：有效性指标
- 流感相关并发症的发生率(因病住院、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎和肺炎等)评价时间：第1天、第2天、第3天、第5天和第7天指标类型：有效性指标
- 合并使用对乙酰氨基酚的受试者比例和服药频次评价时间：给药到试验结束指标类型：有效性指标
- 恢复日常活动的时间评价时间：给药到试验结束指标类型：有效性指标
- 给药前、后EQ-5D-5L 的变化评价时间：给药到试验结束指标类型：有效性指标
- 不良反应发生率评价时间：给药到试验结束指标类型：安全性指标
- 血浆药物浓度评价时间：给药后至给药后D5+1天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院伦理委员会同意 · 2020-11-24
- 中日友好医院伦理委员会同意 · 2021-07-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.22023-10-30
- V1.12023-03-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202434
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吕朗
- 首次公示信息日期
- 2020-12-23
- 申请人名称
- 药源生物科技（启东）有限公司/银杏树药业（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202434
- 药物名称
- GP681片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人无并发症的急性流行性感冒
- 试验专业题目
- GP681片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的、多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- GP681片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- GP681-202002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-02-23
- 方案是否为联合用药
- 否