登记概览
- 登记号
- CTR20202436
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/Ⅱ期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京天广实生物技术股份有限公司
完整专业题目
评价重组人源化单克隆抗体MIL93 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的I/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-25
- 首次公示信息日期
- 2020-12-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 228 人；
- 已入组人数
- 国内: 29 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 深圳市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市甘肃省 · 武威市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市陕西省 · 宝鸡市山东省 · 临沂市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄镜
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王颖
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑怡
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：于壮/曹玉
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨牡丹
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波/党琦
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
- 甘肃省武威肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 武威市 · 研究者：卢林芝
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵林
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐慧婷
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：赵亚宁
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：安汉祥
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 武浩
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 武浩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 黄镜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MIL93-CT101
- 方案最新版本号
- 2.2版
- 版本日期
- 2023-02-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第一阶段：评价 MIL93 单药在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的耐受性和安全性， 并确定剂量限制性毒性（DLT） 和最大耐受剂量（MTD） 。
第二阶段：评价MIL93 联合化疗在不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌、胰腺癌、胆道癌患者中的客观缓解率（ORR）。
第三阶段：评价MIL93 联合化疗或PD-1 单抗+/-化疗在不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌患者中的客观缓解率（ORR）。
第二阶段：评价MIL93 联合化疗在不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌、胰腺癌、胆道癌患者中的客观缓解率（ORR）。
第三阶段：评价MIL93 联合化疗或PD-1 单抗+/-化疗在不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌患者中的客观缓解率（ORR）。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性，有效性，药代动力学
- 试验分期
- 其它I/Ⅱ期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 岁， 男女不限。
2.经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤， 须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于 CLDN18.2 表达的检测。
3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 版本 1.1， 至少有一个可测量的病灶（单药剂量递增研究除外） 。
4.ECOG 体能状态评分 0 或 1 分。
5.预计生存期> 3 个月。
6.具有充分的器官和骨髓功能。
2.经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤， 须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于 CLDN18.2 表达的检测。
3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 版本 1.1， 至少有一个可测量的病灶（单药剂量递增研究除外） 。
4.ECOG 体能状态评分 0 或 1 分。
5.预计生存期> 3 个月。
6.具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
1.研究期间需要使用维生素 K 拮抗剂抗凝者。
2. 研究期间需要使用治疗剂量的肝素者（可接受预防剂量） 。
3. 首次研究用药前 8 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检） ， 或预期在本研究期间需要进行重大手术， 或存在严重未愈合的伤口、 外伤、溃疡等情况的受试者。
4. 曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗，第三阶段队列D和队列F受试者曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗，包括但不限于单克隆抗体、小分子抑制剂、双抗等。
5. 首次研究用药前 2 周内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药。
6. 5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，具有低转移风险和死亡风险（5年生存率＞90%）除外， 如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等。
7. 研究者认为受试者有不适合入组本研究的其他情况。
2. 研究期间需要使用治疗剂量的肝素者（可接受预防剂量） 。
3. 首次研究用药前 8 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检） ， 或预期在本研究期间需要进行重大手术， 或存在严重未愈合的伤口、 外伤、溃疡等情况的受试者。
4. 曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗，第三阶段队列D和队列F受试者曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗，包括但不限于单克隆抗体、小分子抑制剂、双抗等。
5. 首次研究用药前 2 周内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药。
6. 5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，具有低转移风险和死亡风险（5年生存率＞90%）除外， 如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等。
7. 研究者认为受试者有不适合入组本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液： 英文通用名：Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL93 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：8ml:200mg
用法用量：MIL93单药剂量递增研究：依次入组 0.3mg/kg，1mg/kg，3mg/kg， 10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg
剂量组， 静脉输注， 以 15 滴/分钟起始，
研究者可酌情调整。
用药时程：每 3 周为 1 个周期， 于每个周期的第一天给药（C1D1、CnD1,n为≥2 的整数）
规格：8ml:200mg
用法用量：MIL93单药剂量递增研究：依次入组 0.3mg/kg，1mg/kg，3mg/kg， 10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg
剂量组， 静脉输注， 以 15 滴/分钟起始，
研究者可酌情调整。
用药时程：每 3 周为 1 个周期， 于每个周期的第一天给药（C1D1、CnD1,n为≥2 的整数）
中文通用名：重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液： 英文通用名：Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL93 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：8ml:200mg
用法用量：MIL93单药剂量扩展研究：根据剂量递增研究的结果
选择 1~2 个剂量进行每 3周给药的扩展。静脉输注， 以 15 滴/分钟起始，研究者可酌情调整。
用药时程：每 3 周为 1 个周期， 于每个周期的第一天给药（ C1D1、CnD1,n为≥2 的整数）
规格：8ml:200mg
用法用量：MIL93单药剂量扩展研究：根据剂量递增研究的结果
选择 1~2 个剂量进行每 3周给药的扩展。静脉输注， 以 15 滴/分钟起始，研究者可酌情调整。
用药时程：每 3 周为 1 个周期， 于每个周期的第一天给药（ C1D1、CnD1,n为≥2 的整数）
中文通用名：重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液： 英文通用名：Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL93 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：8ml:200mg
用法用量：MIL93单药剂量扩展研究：根据剂量递增研究的结果
选择 1~2 个剂量进行每 2周给药的扩展。静脉输注， 以 15 滴/分钟起始，研究者可酌情调整。
用药时程：每 2 周为 1 个周期， 于每个周期的第一天给药（C1D1、CnD1,n为≥2 的整数）
规格：8ml:200mg
用法用量：MIL93单药剂量扩展研究：根据剂量递增研究的结果
选择 1~2 个剂量进行每 2周给药的扩展。静脉输注， 以 15 滴/分钟起始，研究者可酌情调整。
用药时程：每 2 周为 1 个周期， 于每个周期的第一天给药（C1D1、CnD1,n为≥2 的整数）
中文通用名：重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液： 英文通用名：Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL93 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：8ml:200mg
用法用量：静脉输注；剂量递增阶段：依次入组 0.3mg/kg，1mg/kg，3mg/kg， 10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg 剂量组；扩展阶段：根据递增结果选择 1~2 个剂量进行扩展。
用药时程：根据方案，每 2 或3周为 1 个周期， 于每个周期的第一天给药。
规格：8ml:200mg
用法用量：静脉输注；剂量递增阶段：依次入组 0.3mg/kg，1mg/kg，3mg/kg， 10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg 剂量组；扩展阶段：根据递增结果选择 1~2 个剂量进行扩展。
用药时程：根据方案，每 2 或3周为 1 个周期， 于每个周期的第一天给药。
中文通用名：MIL93： 英文通用名：MIL93 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：静脉输注；剂量递增阶段：依次入组 0.3mg/kg，1mg/kg，3mg/kg， 10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg 剂量组。扩展阶段：根据递增结果选择 2~4 个剂量进行扩展。
用药时程：根据方案，每 2 或3周为 1 个周期， 于每个周期的第一天给药。
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：静脉输注；剂量递增阶段：依次入组 0.3mg/kg，1mg/kg，3mg/kg， 10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg 剂量组。扩展阶段：根据递增结果选择 2~4 个剂量进行扩展。
用药时程：根据方案，每 2 或3周为 1 个周期， 于每个周期的第一天给药。
中文通用名：MIL93： 英文通用名：MIL93 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：联合用药：静脉输注，根据方案，选择1~3个剂量进行研究
用药时程：每2 周或每3 周为一个治疗周期。每个周期的第1 天静脉输注给药，用药时间不超过2 年。
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：联合用药：静脉输注，根据方案，选择1~3个剂量进行研究
用药时程：每2 周或每3 周为一个治疗周期。每个周期的第1 天静脉输注给药，用药时间不超过2 年。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 第一阶段：其它安全性指标包括不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、 尿常规等）和12 导联心电图的改变。评价时间：最后一例受试者入组后24周指标类型：安全性指标
- 第一阶段：DLT 的发生率；MTD；评价时间：最后一例受试者入组后24周指标类型：安全性指标
- 第二、三阶段：评价受试者的ORR。评价时间：从首剂研究开始，每6周进行一次肿瘤疗效评价。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 药代动力学指标；评价时间：最后一例受试者入组后24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性指标；评价时间：最后一例受试者入组后24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- ADCC功能和CDC功能评价时间：最后一例受试者入组后24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- CLDN18.2表达水平与疗效、预后的相关性评价时间：最后一例受试者入组后24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-11-23
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-01-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-05-19
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-08-12
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202436
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 武浩
- 首次公示信息日期
- 2020-12-02
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202436
- 药物名称
- 重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 评价重组人源化单克隆抗体MIL93 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的I/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- MIL93注射液治疗实体瘤的I/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- MIL93-CT101
- 方案最新版本号
- 2.2版
- 版本日期
- 2023-02-25
- 方案是否为联合用药
- 否