利伐沙班片生物等效性研究

1.（1)年龄为大于18周岁（含18周岁）的健康受试者；
（2)男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2；
（3)同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，女性受试者尿妊娠试验报告阴性；
（4)受试者肌酐清除率＞80mL/min者；
（5)受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
（6)能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

1.（1)接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
（2)凝血功能检查结果超出正常值范围者；
（3)乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者；
（4)妊娠或哺乳期妇女；
（5)已知或疑似对利伐沙班或其类似物或本品的任何其他成份过敏；
（6)有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
（7)筛选前3个月内接受过手术；
（8)筛选前2周内使用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
（9)有酗酒史或近2周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）者；
（10)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
（11)药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
（12)有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；
（13)不能遵守统一饮食者；
（14)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
（15)筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；
（16)筛选前3个月内，参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物；
（17)任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
（18)研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。