登记概览
- 登记号
- CTR20202440
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
急性缺血性脑卒中患者的确证性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-16
- 首次公示信息日期
- 2020-12-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-02；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-17；
- 目标入组人数
- 国内: 1668 人；
- 已入组人数
- 国内: 1232 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1232 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 70 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市河北省 · 衡水市河北省 · 沧州市内蒙古自治区 · 包头市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 青岛市山东省 · 聊城市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市陕西省 · 延安市青海省 · 西宁市江苏省 · 徐州市上海市 · 上海市安徽省 · 蚌埠市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市另有 33 个地区
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐运
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何俐
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：冯娟
- 清华大学附属北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：武剑
- 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：朱建国
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：董爱勤
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘丹
- 新疆医科大学第五附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：孔祥峰
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张勇
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：郭存举
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张育德
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：江文
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：陈萍 /郭爱红
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：赵秀丽
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：郭靖
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王敦敬
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李云霞
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：屈洪党
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘煜敏
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马勋泰
- 重庆市第四人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨柳
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐子奇
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：张雄
其余 46 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：高小平
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王柠
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐评议
- 湖南省岳阳市第一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：李罗清
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡治平
- 山东第一医科大学第一附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：韩巨
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵修敏
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李刚
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王志敏
- 贵州医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 黔东南苗族侗族自治州 · 研究者：郑江环
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵静
- 十堰太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：陈俊
- 邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：武一平
- 聊城市第二人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：孟范文
- 台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐浩
- 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：杨君素、陈一非
- 中国人民解放军联勤保障部队第九六O医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：胡怀强
- 苏州科技城医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：蔡增林
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：周佩洋
- 济南市第四人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张红梅
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 广安市人民医院中国 · 四川省 · 广安市 · 研究者：彭张辉
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：桂春燕
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：孙志华
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：魏春华
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邱涛
- 烟台市烟台山医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：唐剑华
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吴君仓
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王洪新
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：邓丹
- 赣州市立医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：刘宏文
- 咸宁市中心医院中国 · 湖北省 · 咸宁市 · 研究者：虞冬辉
- 兴义市人民医院中国 · 贵州省 · 黔西南布依族苗族自治州 · 研究者：周艳
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：赵敏
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：赵荣华
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：席春华
- 济南市人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：吴孟海
- 湘潭县人民医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：赵义
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：邵慧军
- 北票市中心医院中国 · 辽宁省 · 朝阳市 · 研究者：马宇彤
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：蔡学礼
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：张春华
- 辽宁省健康产业集团阜新矿总医院中国 · 辽宁省 · 阜新市 · 研究者：段英杰
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：麦晖
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：冯涛
- 天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李晨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐锋
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 徐锋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 徐运
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市中山路321号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京大学医学院附属鼓楼医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLGM1-AIS-301
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2023-11-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-80周岁（含边界值），男女不限；
2.根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》诊断为急性颈内动脉系统（前循环）脑梗死，首次发病或上次发病后愈后良好（mRS评分0～1分）
3.发病时间≤24小时（发病至随机在24小时内）
4.入组时NIHSS评分为7~20分
5.患者或其监护人自愿签署知情同意书
2.根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》诊断为急性颈内动脉系统（前循环）脑梗死，首次发病或上次发病后愈后良好（mRS评分0～1分）
3.发病时间≤24小时（发病至随机在24小时内）
4.入组时NIHSS评分为7~20分
5.患者或其监护人自愿签署知情同意书
排除标准
1.合并遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）
2. 头颅CT或MRI检查结果提示存在颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）
3. 存在脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分1a项≥1分），或伴有脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染性疾病
4. 此次发病后已行或需要行血管内机械取栓、血管成形术
5. 筛选或入组时高血压病控制不佳，收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg
6. 筛选时有出血倾向（已行溶栓者除外）或3个月内发生过严重出血
7. 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病
8. 伴有自身免疫性疾病病史，或存在脊柱外伤、各种脱髓鞘病，包括急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）
9. 合并癫痫发作、跛行、骨关节炎、痛风性关节炎且严重程度影响疗效评估
10. 合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作
11. 筛选期，肝肾功能检查结果显示：ALT、AST＞2倍正常值上限，或Cr＞1.5倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围
12. 筛选时存在其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况
13. 过敏体质或对试验用药单唾液酸四己糖神经节苷脂钠成分、试验药物辅料成分过敏
14. 怀疑或确认有药物滥用史
15. 妊娠期或哺乳期妇女、试验期间有妊娠计划或不愿意使用有效避孕措施
16. 随机前3个月内参加过其他临床试验
17. 研究者认为不宜参加本临床试验
2. 头颅CT或MRI检查结果提示存在颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）
3. 存在脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分1a项≥1分），或伴有脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染性疾病
4. 此次发病后已行或需要行血管内机械取栓、血管成形术
5. 筛选或入组时高血压病控制不佳，收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg
6. 筛选时有出血倾向（已行溶栓者除外）或3个月内发生过严重出血
7. 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病
8. 伴有自身免疫性疾病病史，或存在脊柱外伤、各种脱髓鞘病，包括急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）
9. 合并癫痫发作、跛行、骨关节炎、痛风性关节炎且严重程度影响疗效评估
10. 合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作
11. 筛选期，肝肾功能检查结果显示：ALT、AST＞2倍正常值上限，或Cr＞1.5倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围
12. 筛选时存在其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况
13. 过敏体质或对试验用药单唾液酸四己糖神经节苷脂钠成分、试验药物辅料成分过敏
14. 怀疑或确认有药物滥用史
15. 妊娠期或哺乳期妇女、试验期间有妊娠计划或不愿意使用有效避孕措施
16. 随机前3个月内参加过其他临床试验
17. 研究者认为不宜参加本临床试验
试验用药
中文通用名：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液： 英文通用名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection 商品名称：申捷
剂型：注射液
规格：20mg/2ml
用法用量：每天给予100mg
用药时程：连续给药12~14天
规格：20mg/2ml
用法用量：每天给予100mg
用药时程：连续给药12~14天
中文通用名：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液： 英文通用名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection 商品名称：申捷
剂型：注射液
规格：20mg/2ml
用法用量：每天给予100mg
用药时程：连续给药12~14天
规格：20mg/2ml
用法用量：每天给予100mg
用药时程：连续给药12~14天
中文通用名：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液： 英文通用名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection 商品名称：申捷
剂型：注射液
规格：20mg/2ml
用法用量：每天给予100mg
用药时程：连续给药12~14天
规格：20mg/2ml
用法用量：每天给予100mg
用药时程：连续给药12~14天
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：无
剂型：注射液
规格：2ml
用法用量：每天给予10mg
用药时程：连续给药12~14天
规格：2ml
用法用量：每天给予10mg
用药时程：连续给药12~14天
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：无
剂型：注射液
规格：2ml
用法用量：每天给予10mg
用药时程：连续给药12~14天
规格：2ml
用法用量：每天给予10mg
用药时程：连续给药12~14天
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：无
剂型：注射液
规格：2ml
用法用量：每天给予10mg
用药时程：连续给药12~14天
规格：2ml
用法用量：每天给予10mg
用药时程：连续给药12~14天
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：无
剂型：注射液
规格：2ml
用法用量：每天给予10mg
用药时程：连续给药12~14天
规格：2ml
用法用量：每天给予10mg
用药时程：连续给药12~14天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 改良Rankin量表mRS评分≤2分受试者比例评价时间：第90天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- mRS评分0~1分受试者比例评价时间：14、30、90天指标类型：有效性指标
- NIHSS评分评价时间：7、14天指标类型：有效性指标
- Barthel指数(BI)评分评价时间：30、90天指标类型：有效性指标
- 脑卒中专门生存质量量表(SS-QOL)评分评价时间：30、90天指标类型：有效性指标
- 健康指数量表(EQ-5D)评价时间：30、90天指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室指标、心电图评价时间：1-90天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-28
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-21
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-27
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-07-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202440
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐锋
- 首次公示信息日期
- 2020-12-02
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202440
- 药物名称
- 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 急性缺血性脑卒中患者的确证性临床研究
- 试验通俗题目
- 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的确证性临床研究
- 试验方案编号
- QLGM1-AIS-301
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2023-11-16
- 方案是否为联合用药
- 否