登记概览
- 登记号
- CTR20202467
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它免疫程序探索
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 罗益（无锡）生物制药有限公司
完整专业题目
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：（1）在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性；（2）6-11月龄时完成本产品2针次基础免疫的幼儿在18月龄时加强免疫接种1针次的免疫原性、免疫持久性和安全性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-15
- 首次公示信息日期
- 2020-12-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-24；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-08；
- 目标入组人数
- 国内: 1000 人；
- 已入组人数
- 国内: 1000 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1000 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：潘红星
- 安徽省疾病预防控制中心中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：唐继海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周鸿飞
- 申请人名称
- 罗益（无锡）生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 周鸿飞
- 联系人座机
- [已移除电话]-9203
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]，[已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-无锡市-江苏省无锡国家高新技术产业开发区长江南路32号
- 联系人邮编
- 214028
主要研究者信息
- 姓名
- 潘红星
- 学位
- 传染病流行病学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSVCT083
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2020-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：（1）在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性；（2）6-11月龄时完成本产品2针次基础免疫的幼儿在18月龄时加强免疫接种1针次的免疫原性、免疫持久性及其安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它免疫程序探索
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12月(最小年龄)至23月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索以及在18月龄幼儿中加强免疫的临床试验
2.1、12-23月龄组入选标准：
3.1.1、满12月龄不满24月龄的幼儿；
4.1.2、未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，或仅接种过1针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过3个月以上，或接种过2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过6个月以上；
5.1.3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
6.1.4、根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
7.1.5、腋下体温≤37.0℃。
8.2、18月龄加强组入选标准：
9.2.1、满18月龄不满20月龄的幼儿；
10.2.2、在6-11月龄只接种过2针次罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的幼儿；
11.2.3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
12.2.4、根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
13.2.5、腋下体温≤37.0℃。
2.1、12-23月龄组入选标准：
3.1.1、满12月龄不满24月龄的幼儿；
4.1.2、未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，或仅接种过1针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过3个月以上，或接种过2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过6个月以上；
5.1.3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
6.1.4、根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
7.1.5、腋下体温≤37.0℃。
8.2、18月龄加强组入选标准：
9.2.1、满18月龄不满20月龄的幼儿；
10.2.2、在6-11月龄只接种过2针次罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的幼儿；
11.2.3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
12.2.4、根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
13.2.5、腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.1、12-23月龄组首针免疫的排除标准
2. 1.1、患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；
3. 1.2.、患肾脏病、心脏病及活动性结核者；
4. 1.3、急性传染病及发热者；
5. 1.4、对破伤风类毒素过敏者；
6. 1.5、已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者；
7. 1.6、HIV感染者；
8. 1.7、接种研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
9. 1.8、接种研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
10. 1.9、种研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
11. 1.10、接种研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
12. 1.11、根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素；
13. 2.12-23月龄组后续免疫的排除标准
14. 2.1、在前一次接种疫苗时有严重过敏反应者；
15. 2.2、与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
16. 2.3、前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
17. 2.4、急性感染者
18. 2.5、研究者认为有可能影响评估的任何情况；
19. 3、18月龄加强免疫的排除标准：
20. 3.1、接种研究疫苗前曾接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗；
21. 3.2、接种研究疫苗前曾接种过含b型流感嗜血杆菌结合疫苗的单组分或多组分疫苗；
22. 3.3、患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；
23. 3.4、患肾脏病、心脏病及活动性结核者；
24. 3.5、急性传染病及发热者；
25. 3.6、对破伤风类毒素过敏者；
26. 3.7、已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者，或者先前接种本疫苗过敏者；
27. 3.8、HIV感染者；
28. 3.9、接种研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
29. 3.10、接种研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
30. 3.11、接种研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
31. 3.12、接种研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
32. 3.13根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素。
2. 1.1、患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；
3. 1.2.、患肾脏病、心脏病及活动性结核者；
4. 1.3、急性传染病及发热者；
5. 1.4、对破伤风类毒素过敏者；
6. 1.5、已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者；
7. 1.6、HIV感染者；
8. 1.7、接种研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
9. 1.8、接种研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
10. 1.9、种研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
11. 1.10、接种研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
12. 1.11、根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素；
13. 2.12-23月龄组后续免疫的排除标准
14. 2.1、在前一次接种疫苗时有严重过敏反应者；
15. 2.2、与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
16. 2.3、前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
17. 2.4、急性感染者
18. 2.5、研究者认为有可能影响评估的任何情况；
19. 3、18月龄加强免疫的排除标准：
20. 3.1、接种研究疫苗前曾接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗；
21. 3.2、接种研究疫苗前曾接种过含b型流感嗜血杆菌结合疫苗的单组分或多组分疫苗；
22. 3.3、患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；
23. 3.4、患肾脏病、心脏病及活动性结核者；
24. 3.5、急性传染病及发热者；
25. 3.6、对破伤风类毒素过敏者；
26. 3.7、已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者，或者先前接种本疫苗过敏者；
27. 3.8、HIV感染者；
28. 3.9、接种研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
29. 3.10、接种研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
30. 3.11、接种研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
31. 3.12、接种研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
32. 3.13根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素。
试验用药
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗： 英文通用名：Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine 商品名称：NA
剂型：冻干剂型
规格：按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖不少于10μg，C群结合多糖不少于10μg
用法用量：按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml按上臂外侧三角肌肌内注射
用药时程：12-23月龄组1针次或2针次；18月龄组1针次
规格：按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖不少于10μg，C群结合多糖不少于10μg
用法用量：按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml按上臂外侧三角肌肌内注射
用药时程：12-23月龄组1针次或2针次；18月龄组1针次
对照用药
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文通用名：Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg。
用法用量：每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，上臂外侧三角肌肌内注射。
用药时程：18月龄组1针次；
规格：每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg。
用法用量：每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，上臂外侧三角肌肌内注射。
用药时程：18月龄组1针次；
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 1、12-23月龄组主要终点：评价时间：在研究期间指标类型：有效性指标
- 1.1、A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率评价时间：易感人群全程免疫30天；易感人群全程免疫后12个月指标类型：有效性指标
- 2、18月龄加强组主要终点、：评价时间：在研究期间指标类型：有效性指标
- 2.1、A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳性率评价时间：加强免疫后30天；加强免疫后12个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 1、12-23月龄组次要终点：评价时间：全程免疫后30天；全程免疫后12个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 1.1、A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率、达到1:8和1:128的比例、GMT、GMFI评价时间：全程免疫后30天；全程免疫后12个月指标类型：有效性指标
- 1.2、总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率。评价时间：在研究期间指标类型：安全性指标
- 2、18月龄加强组次要终点：评价时间：在研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 2.1、A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:128的比例、GMT、GMFI；评价时间：加强免疫后30天；加强免疫后12个月指标类型：有效性指标
- 2.2、总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率。评价时间：在研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2020-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202467
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周鸿飞
- 首次公示信息日期
- 2020-12-11
- 申请人名称
- 罗益（无锡）生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202467
- 药物名称
- A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 曾用名:冻干A、C群脑膜炎球菌结合疫苗,冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗,冻干 A+C 群脑膜炎球菌结合疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
- 试验专业题目
- A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：（1）在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性；（2）6-11月龄时完成本产品2针次基础免疫的幼儿在18月龄时加强免疫接种1针次的免疫原性、免疫持久性和安全性。
- 试验通俗题目
- A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索以及在18月龄幼儿中加强免疫的临床试验
- 试验方案编号
- JSVCT083
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2020-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否