登记概览
- 登记号
- CTR20202468
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II期/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、开放、多中心、2/3期研究（ORIENT-106）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-15
- 首次公示信息日期
- 2020-12-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-10；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-02-12；
- 目标入组人数
- 国内: 540 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：主动终止（因公司开发策略调整。信迪利单抗组和化疗组治疗期安全性可控，未发生与研究药物相关的导致受试者永久停药或死亡的不良事件。）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市福建省 · 厦门市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市河北省 · 保定市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 锦州市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市甘肃省 · 兰州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市浙江省 · 台州市上海市 · 上海市另有 4 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡世荣
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：赵鑫
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：尤俊
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐慧婷
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李宁
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：朱志图
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颍
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈昊
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王腾
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：高超
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：严志龙
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吕静
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：郭群依
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：赵君慧
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜春霞
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈曦
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：凌扬
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高杨勇
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 高杨勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-20-87343466
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI308E302
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2020-09-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
2期研究目的：
评估比较信迪利单抗联合Ramucirumab对比标准化疗的安全性和耐受性；
比较信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的总生存期(OS)。
3期研究目的
主要目的：
比较信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的总生存期(OS)。
次要目的：
比较信迪利单抗联合Ramucirumab和化疗一线治疗PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）；
比较两组受试者的安全性；
评估信迪利单抗和Ramucirumab在不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的药代动力学特征。
评估信迪利单抗和Ramucirumab联合应用的免疫原性特征。
探索性目的：
比较两组受试者的生活质量改变；
评估肿瘤组织中生物标志物与疗效的关系，包括PD-L1表达水平和转录组信息；
评估外周血中生物标志物与疗效的关系，包括肿瘤突变负荷；
评估比较信迪利单抗联合Ramucirumab对比标准化疗的安全性和耐受性；
比较信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的总生存期(OS)。
3期研究目的
主要目的：
比较信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的总生存期(OS)。
次要目的：
比较信迪利单抗联合Ramucirumab和化疗一线治疗PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）；
比较两组受试者的安全性；
评估信迪利单抗和Ramucirumab在不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的药代动力学特征。
评估信迪利单抗和Ramucirumab联合应用的免疫原性特征。
探索性目的：
比较两组受试者的生活质量改变；
评估肿瘤组织中生物标志物与疗效的关系，包括PD-L1表达水平和转录组信息；
评估外周血中生物标志物与疗效的关系，包括肿瘤突变负荷；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II期/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织病理学检查确诊的胃及胃食管交界处腺癌。
2.肿瘤组织检测为HER2阴性
3.能提供距筛选知情同意书签署6月以内存档病理组织或新鲜病理组织用于PD-L1表达水平检测
4.疾病为不可切除的局部晚期或已发生远处转移
5.年龄≥18且≤75周岁，或符合研究中心所在地监管部门的要求
2.肿瘤组织检测为HER2阴性
3.能提供距筛选知情同意书签署6月以内存档病理组织或新鲜病理组织用于PD-L1表达水平检测
4.疾病为不可切除的局部晚期或已发生远处转移
5.年龄≥18且≤75周岁，或符合研究中心所在地监管部门的要求
排除标准
1.既往接受过任何针对不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的姑息性系统治疗。对于根治性切除术后复发转移的病例，既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发转移时间≤6个月将被排除
2. 已知的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
3. 有截瘫风险的骨转移患者
4. 体检可发现的任何腹水或目前仍需要接受利尿剂和/或反复穿刺（置管）引流的腹水。仅影像学显示少量腹水且无症状者可以入选
5. 双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者
2. 已知的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
3. 有截瘫风险的骨转移患者
4. 体检可发现的任何腹水或目前仍需要接受利尿剂和/或反复穿刺（置管）引流的腹水。仅影像学显示少量腹水且无症状者可以入选
5. 双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者
试验用药
中文通用名：信迪利单抗注射液： 英文通用名：Sintilimab Injection 商品名称：达伯舒
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注，200mg IV d1 Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注，200mg IV d1 Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月
中文通用名：雷莫芦单抗： 英文通用名：Ramucirumab 商品名称：CYRAMZA
剂型：注射剂
规格：500mg/50ml
用法用量：静脉输注, 8mg/kg/d IV d1,8 Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月
规格：500mg/50ml
用法用量：静脉输注, 8mg/kg/d IV d1,8 Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月
对照用药
中文通用名：注射用顺铂 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉针剂）
规格：20mg
用法用量：静脉注射，80mg/m2 d1 Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用6周期
规格：20mg
用法用量：静脉注射，80mg/m2 d1 Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用6周期
中文通用名：氟尿嘧啶注射液 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml:0.25g
用法用量：静脉注射，800mg/m2/d，每天24小时持续泵入，d1-5 Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准
规格：10ml:0.25g
用法用量：静脉注射，800mg/m2/d，每天24小时持续泵入，d1-5 Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准
中文通用名：注射用奥沙利铂 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：艾恒
剂型：注射剂
规格：50mg
用法用量：静脉注射，130 mg/m2 d1 Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用6周期
规格：50mg
用法用量：静脉注射，130 mg/m2 d1 Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用6周期
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：希罗达
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：口服，1000mg/m2/d Bid D1-14 Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准
规格：0.5g
用法用量：口服，1000mg/m2/d Bid D1-14 Q3W
用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- ITT人群的OS评价时间：中期分析和终期分析指标类型：有效性指标
- 评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比标准化疗的安全性和耐受性评价时间：中期分析和终期分析指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- PFS、ORR、DCR、DoR、AE、PK、免疫原性评价时间：中期分析和终期分析指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202468
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 高杨勇
- 首次公示信息日期
- 2020-12-04
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202468
- 药物名称
- 信迪利单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃及胃食管交界处腺癌
- 试验专业题目
- 评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、开放、多中心、2/3期研究（ORIENT-106）
- 试验通俗题目
- 评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- CIBI308E302
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2020-09-15
- 方案是否为联合用药
- 是