登记概览
- 登记号
- CTR20202471
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
评估抗体SHR-1701治疗复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-14
- 首次公示信息日期
- 2020-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 130 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市四川省 · 成都市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴慧
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王伟
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱国培
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张石川
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王佩国
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周晓红
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱立庭
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张群岭
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：吴小红
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹国春
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：廖子君
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：艾平
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李广虎
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：申良方
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈晓品
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宗迪
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 宗迪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区雍贵中心C座10层
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181823,CTR20200232,CTR20182404
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1701-II-208
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-09-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的: 评价SHR-1701治疗复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌患者的有效性
次要研究目的: 评价SHR-1701治疗复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌患者的安全性
探索性研究目的: 1.评价SHR-1701的药代动力学特征；2.评价SHR-1701的免疫原性；3.评价生物标志物，以及与治疗反应的相关性
次要研究目的: 评价SHR-1701治疗复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌患者的安全性
探索性研究目的: 1.评价SHR-1701的药代动力学特征；2.评价SHR-1701的免疫原性；3.评价生物标志物，以及与治疗反应的相关性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，男女均可；
2.组织学或细胞学证实的头颈部鳞癌；
3.至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
4.受试者必须能提供新鲜或存档组织样本；
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0–1；
6.预期寿命 ≥ 12周；
7.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至适当水平；
8.有充足的器官和骨髓功能；
9.血清妊娠试验结果为阴性。研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用高效方法避孕；
10.签署知情同意书。
2.组织学或细胞学证实的头颈部鳞癌；
3.至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
4.受试者必须能提供新鲜或存档组织样本；
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0–1；
6.预期寿命 ≥ 12周；
7.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至适当水平；
8.有充足的器官和骨髓功能；
9.血清妊娠试验结果为阴性。研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用高效方法避孕；
10.签署知情同意书。
排除标准
1.已知对试验药物或其任何辅料过敏；
2. 在首次研究治疗前接受过违禁治疗或药物；
3. 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移；
4. 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；
5. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
6. 进入研究前2年内曾患有其他活动性恶性肿瘤；
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎；
8. 严重影响肺功能的中重度肺部疾病；
9. 活动性肺结核；
10. 严重的心血管疾病；
11. 首次试验药物治疗前全身性使用抗生素；
12. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
13. 参与过任何其他药物临床研究，未过洗脱期；
14. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；
15. 不适合参与本研究的其他情况。
2. 在首次研究治疗前接受过违禁治疗或药物；
3. 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移；
4. 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；
5. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
6. 进入研究前2年内曾患有其他活动性恶性肿瘤；
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎；
8. 严重影响肺功能的中重度肺部疾病；
9. 活动性肺结核；
10. 严重的心血管疾病；
11. 首次试验药物治疗前全身性使用抗生素；
12. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
13. 参与过任何其他药物临床研究，未过洗脱期；
14. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；
15. 不适合参与本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：SHR-1701注射液： 英文通用名：SHR-1701 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6 ml : 0.3 g
用法用量：静脉输注，每3周一次，每次30mg/kg
用药时程：按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准
规格：6 ml : 0.3 g
用法用量：静脉输注，每3周一次，每次30mg/kg
用药时程：按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：客观缓解率（ORR）评价时间：每6周评价一次，首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 指标：缓解持续时间（DoR）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 指标：疾病控制率（DCR）评价时间：每6周评价一次，首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 指标：无进展生存期（PFS）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 指标：总生存时间（OS）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 指标：安全性（实验室检查、生命体征、ECOG评分、体格检查、ECG及不良事件等）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-10-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202471
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宗迪
- 首次公示信息日期
- 2020-12-08
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20202471
- 相关登记号
- CTR20181823,CTR20200232,CTR20182404
- 药物名称
- SHR-1701注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）
- 试验专业题目
- 评估抗体SHR-1701治疗复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估SHR-1701治疗晚期头颈部鳞癌的有效性和安全性临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1701-II-208
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-09-14
- 方案是否为联合用药
- 否