一项在EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价Amivantamab 和Lazertinib 联合给药对比奥希替尼或Lazertinib 单药一线治疗的III 期、随机研究（CTR20202472）

登记概览

登记号: CTR20202472
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Janssen Research & Development, LLC Cilag A.G. Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services 强生（中国）投资有限公司

完整专业题目

一项在EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价Amivantamab 和Lazertinib 联合给药对比奥希替尼或Lazertinib 单药一线治疗的III 期、随机研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-04-10
首次公示信息日期: 2020-12-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-04-08；国际：2020-11-03
第一例受试者入组日期: 国内：2021-04-14；国际：2020-11-18
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 200 人；国际: 1000 人；
已入组人数: 国内: 203 人；国际: 1074 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

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Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia匈牙利 · Gyongyos · Gyongyos · 研究者：László Urbán
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Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Venceslau Hespanhol
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Moscow City Oncology Hospital № 62俄罗斯 · Moskovskaya Oblast', Krasnogo · Moskovskaya Oblast', Krasnogo · 研究者：Daniil Stroyakovsky
Central Clinical Hospital俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Dmitriy Nosov
State Medical Institution 'Republican Clinical Oncological Centre' at Republic of Tatarstan俄罗斯 · Kazan · Kazan · 研究者：Alfia Khasanova
Tomsk Cancer Research Institute俄罗斯 · Tomsk · Tomsk · 研究者：Sergey Tuzikov
Irkutsk Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · Irkutsk · Irkutsk · 研究者：Dmitry Ponomarenko
Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital俄罗斯 · Yaroslavl · Yaroslavl · 研究者：Nikolay Kislov
Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary俄罗斯 · Nizhny Novgorod · Nizhny Novgorod · 研究者：Marina Matrosova
Bashkir State Medical University俄罗斯 · Ufa · Ufa · 研究者：Dina Sakaeva
Oncology Medical Clinics AV Medical group俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Timur Andabekov
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 唐晓丹
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC Cilag A.G. Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services 强生（中国）投资有限公司
联系人姓名: 唐晓丹
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A座
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 陆舜
学位: 肿瘤学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-淮海西路241号
邮编: 200030
单位名称: 上海市胸科医院

方案登记信息

临床申请受理号: JXSL2000122
试验方案编号: 73841937NSC3003
方案最新版本号: 修正案5 CHN-5
版本日期: 2025-04-10
方案是否为联合用药: 是

试验目的

主要研究目的：
评估amivantamab 和lazertinib 联合治疗与奥希替尼相比在EGFR 突变（19号外显子缺失或 21号外显子L858R置换）阳性的局部晚期或转移性NSCLC 受试者中的疗效

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.≥18岁
2.受试者必须患有经组织学或细胞学确诊、不适合根治性治疗的局部晚期或转移性NSCLC。
3.受试者必须患有之前确定为携带19号外显子缺失或21号外显子L858R置换的肿瘤
4.必须提供在局部晚期或转移性NSCLC诊断时或诊断之后采集的未染色的肿瘤组织
5.既往抗癌治疗所导致的任何毒性，必须恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）1级或基线水平
6.根据RECIST第1.1版，受试者必须具有至少1处既往未曾接受过放疗的可测量病灶。
7.受试者必须具有足够的器官和骨髓功能，且在检测日期之前7天内没有红细胞输注、血小板输注或G-CSF治疗史。
8.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态必须为0或1
9.受试者（或其法定代表）必须签署ICF，表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究
10.有生育能力的女性在筛选时和研究治疗首次给药前72小时内血清妊娠试验结果必须为阴性
11.有生育能力的女性，筛选期（尿液或血清）妊娠试验必须为阴性，受试者必须同意在整个研究期间持续避孕，并持续至研究治疗末次给药后6个月
12.女性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞）
13.男性受试者必须在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内进行性活动时采取完善的避孕措施
14.男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后至少6个月内不因生殖目的而捐精
15.受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求

排除标准

1.受试者曾接受过针对局部晚期或转移性疾病的任何既往全身性治疗（对于辅助治疗或新辅助治疗，如果于局部晚期或转移性疾病发生前超过12个月实施，是允许的）
2. 受试者存在症状性脑转移
3. 受试者存在活动性或既往软脑膜疾病病史
4. 受试者存在脊髓压迫，且于随机化前2周内并未接受过明确手术或放疗或需要类固醇治疗
5. 受试者存在未得到控制的肿瘤相关疼痛（症状性病灶 [例如骨转移或导致神经压迫的转移病灶] 应于筛选前接受姑息性放疗）
6. 受试者存在ILD/非感染性肺炎现病史或既往病史，包括药物性肺炎或放射性ILD/非感染性肺炎
7. 受试者患有未得到控制的疾病
8. 受试者具有在研究中治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤
9. 受试者患有活动性心血管疾病
10. 已知受试者存在针对amivantamab、lazertinib或奥希替尼配方中使用的辅料过敏、超敏反应或不耐受史，或存在针对奥希替尼使用的任何禁忌症
11. 受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期
12. 受试者既往接受过任何EGFR TKI治疗
13. 受试者在随机分组前12个月内接受过一种研究药物或目前正在参加一项临床研究
14. 受试者在入组本研究时或在研究治疗末次给药后6个月内已怀孕、处于哺乳期或计划怀孕
15. 受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内有生育计划
16. 受试者存在研究者认为参与本研究并非最佳选择（例如损害健康）的病症，或者存在阻碍、限制或混淆研究方案评估的病症

试验用药

中文通用名：Amivantamab：英文通用名：Amivantamab 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：7ml/瓶（50mg/mL）
用法用量：前4周每周给药一次, 此后每2周给药一次
基于体重计算的给药剂量：＜80 kg 1050mg
/≥80 kg 1400mg
用药时程：至完成研究，预计26个月

中文通用名：Lazertinib：英文通用名：Lazertinib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：A组患者将接受Lazertinib和Amivantamab联合用药，Lazertinib 240mg/次，每日一次
C组患者将接受Lazertinib 单药治疗，Lazertinib 240mg/次，每日一次
用药时程：至完成研究，A组预计26个月，C组预计19个月

对照用药

中文通用名：奥希替尼英文通用名：osimertinib 商品名称：泰瑞莎

剂型：胶囊
规格：40mg/ 80mg
用法用量：80mg/次，每日一次
用药时程：至完成研究，预计19个月

终点指标

主要终点1 项，展开查看

无疾病进展生存时间（PFS）评价时间：预计达42个月指标类型：有效性指标

次要终点14 项，展开查看

总生存期（OS）评价时间：预计达60个月（随机化至由任意原因导致的死亡的时间）指标类型：有效性指标
客观缓解率（ORR）评价时间：预计达42个月指标类型：有效性指标
缓解持续时间（DOR）评价时间：预计达42个月指标类型：有效性指标
首次后线治疗无疾病进展生存时间（PFS2）评价时间：预计达42个月指标类型：有效性指标
至症状进展时间（TTSP）评价时间：预计达42个月指标类型：有效性指标
颅内无疾病进展生存时间（iPFS）评价时间：预计达42个月指标类型：有效性指标
不良事件与实验室异常（AE）发生率与严重等级评价时间：预计达60个月指标类型：安全性指标
生命体征异常受试者数目评价时间：预计达60个月指标类型：安全性指标
体格检查异常受试者数目评价时间：预计达60个月指标类型：安全性指标
Amivantamab血清浓度评价时间：预计达42个月指标类型：有效性指标
Lazertinib血浆浓度评价时间：预计达42个月指标类型：有效性指标
Amivantamab抗药抗体阳性受试者数目评价时间：预计达42个月指标类型：有效性指标
NSCLC症状评估量表基线变化评价时间：预计达42个月指标类型：有效性指标
EORTC-QLQ-C30量表基线变化评价时间：预计达42个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2020-09-30
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2020-11-11
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2021-04-08
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2021-07-08
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2021-09-15
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2021-10-12
上海市胸科医院同意 · 2021-12-08
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-06-08
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-09-20
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-12-20
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-03-08
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-04-27
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-06-14
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-07-05
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-09-19
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-10-25
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-02-21
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-09-24
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-09-25
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-05-28
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-08-19
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-08-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20202472
试验状态: 进行中
申请人联系人: 唐晓丹
首次公示信息日期: 2020-12-08
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC/Cilag A.G./Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services/强生（中国）投资有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20202472
药物名称: Amivantamab 注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: JXSL2000122
适应症: 癌，非小细胞肺癌
试验专业题目: 一项在EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价Amivantamab 和Lazertinib 联合给药对比奥希替尼或Lazertinib 单药一线治疗的III 期、随机研究
试验通俗题目: 评价晚期不可切除肺癌新一代靶向治疗的安全性和有效性研究
试验方案编号: 73841937NSC3003
方案最新版本号: 修正案5 CHN-5
版本日期: 2025-04-10
方案是否为联合用药: 是

评价晚期不可切除肺癌新一代靶向治疗的安全性和有效性研究

中文通用名：Amivantamab： 英文通用名：Amivantamab 商品名称：NA

中文通用名：Lazertinib： 英文通用名：Lazertinib 商品名称：NA

中文通用名：奥希替尼 英文通用名：osimertinib 商品名称：泰瑞莎

中文通用名：Amivantamab：英文通用名：Amivantamab 商品名称：NA

中文通用名：Lazertinib：英文通用名：Lazertinib 商品名称：NA

中文通用名：奥希替尼英文通用名：osimertinib 商品名称：泰瑞莎