硝苯地平控释片生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选

1.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
2. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
3. 筛选前3个月内使用过毒品
4. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
5. 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者
6. 筛选或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者
7. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝五项、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-EIA）任一检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者
8. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、胃肠道狭窄、肠道梗阻、肠易激综合征）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
9. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
10. 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类
11. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、妊娠检查（女性））、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者
12. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
13. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对硝苯地平及其辅料中任何成分过敏者
14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）
15. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
16. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
17. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者
18. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
20. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
22. 片剂吞咽困难者
23. 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者
24. 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者
25. 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者
26. 有便秘史者
27. 有排便不规律史者
28. 研究者认为不适宜参加临床试验者