登记概览
- 登记号
- CTR20202494
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 合肥信风科技开发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-12
- 首次公示信息日期
- 2020-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-30；
- 试验完成日期
- 国内：2021-12-23；
- 目标入组人数
- 国内: 210 人；
- 已入组人数
- 国内: 210 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 210 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市四川省 · 德阳市湖北省 · 襄阳市福建省 · 泉州市福建省 · 漳州市广东省 · 佛山市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市四川省 · 达州市安徽省 · 合肥市四川省 · 宜宾市四川省 · 内江市安徽省 · 马鞍山市四川省 · 泸州市吉林省 · 通化市另有 1 个地区
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：于泳浩
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：夏江燕
- 无锡第四人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：季永
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李雅兰
- 武汉市普爱医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭晓红
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：张先杰
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：罗辉宇
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：何荷番
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林玉霜
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵高峰
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黎涌
- 佛山市禅城区中心医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：柳垂亮
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘桂颖
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：董补怀
- 大竹县人民医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：夏炳春
- 安徽医科大学第四附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王纯辉
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张鸿飞
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：任静华
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：李朝玉
- 无锡市第八人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：田皇华
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：高元丽
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：刘庆
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张龙镇
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 延边第二人民医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：崔东日
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 合肥信风科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 于泳浩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181848,CTR20191184,CTR20191225
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-DYXAJF-III-101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-09-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以对乙酰氨基酚注射液模拟剂作为安慰剂对照，评价对乙酰氨基酚注射液联合阿片类镇痛药物用于中重度疼痛治疗时的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤70周岁的住院患者，男女不限
2.择期全麻开腹手术、或腔镜手术（切口大于5公分）、或骨科手术，且术后预期疼痛强度为中重度疼痛，需吗啡镇痛时间≥24h的患者
3.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
4.术前ASA分级为I、II级者
5.能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作PCIA（病人静脉自控镇痛）设备，能与研究人员有效沟通
6.入组后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当有效避孕措施者
7.自愿签署知情同意书，并同意遵循试验方案给药
2.择期全麻开腹手术、或腔镜手术（切口大于5公分）、或骨科手术，且术后预期疼痛强度为中重度疼痛，需吗啡镇痛时间≥24h的患者
3.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
4.术前ASA分级为I、II级者
5.能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作PCIA（病人静脉自控镇痛）设备，能与研究人员有效沟通
6.入组后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当有效避孕措施者
7.自愿签署知情同意书，并同意遵循试验方案给药
排除标准
1.对阿片类药物耐药者
2. 过敏体质者或对阿片类、对乙酰氨基酚或其辅料成分过敏者
3. 入组前两年内有酗酒史、药物滥用史者
4. 术前14天内使用过单胺氧化酶抑制剂者
5. 术前12小时内使用过非甾体类抗炎药、类固醇者（允许服用低剂量阿司匹林，允许使用少量的外用或吸入性的类固醇）
6. 肝功能异常：ALT和/或AST＞2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN
7. 肾功能异常：血肌酐＞176μmol/L，或术前28天内接受过透析治疗
8. 实验室检查异常或筛选期静息心电图明显异常，研究者认为不宜参加入组者
9. 受试者有对乙酰氨基酚、吗啡、标准麻醉操作的禁忌症
10. 预估可能会术中术后出现影响研究评价的并发症者
11. 有慢性阻塞性肺疾病者
12. 高出血风险患者，包括先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（血小板计数低于30×109/L）、血小板功能异常患者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者
13. 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg，和/或筛选期舒张压≥105 mmHg）
14. 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg
15. 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）
16. 妊娠或哺乳期妇女
17. 术前1个月内参加过其他临床试验者
18. 研究者认为不适合入组者
2. 过敏体质者或对阿片类、对乙酰氨基酚或其辅料成分过敏者
3. 入组前两年内有酗酒史、药物滥用史者
4. 术前14天内使用过单胺氧化酶抑制剂者
5. 术前12小时内使用过非甾体类抗炎药、类固醇者（允许服用低剂量阿司匹林，允许使用少量的外用或吸入性的类固醇）
6. 肝功能异常：ALT和/或AST＞2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN
7. 肾功能异常：血肌酐＞176μmol/L，或术前28天内接受过透析治疗
8. 实验室检查异常或筛选期静息心电图明显异常，研究者认为不宜参加入组者
9. 受试者有对乙酰氨基酚、吗啡、标准麻醉操作的禁忌症
10. 预估可能会术中术后出现影响研究评价的并发症者
11. 有慢性阻塞性肺疾病者
12. 高出血风险患者，包括先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（血小板计数低于30×109/L）、血小板功能异常患者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者
13. 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg，和/或筛选期舒张压≥105 mmHg）
14. 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg
15. 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）
16. 妊娠或哺乳期妇女
17. 术前1个月内参加过其他临床试验者
18. 研究者认为不适合入组者
试验用药
中文通用名：对乙酰氨基酚注射液： 英文通用名：Acetaminophen Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100ml/瓶（100ml：1g）
用法用量：静脉输注，单次50ml，24小时内，每6小时（±15min）给药一次，共给药4次
用药时程：15-30分钟
规格：100ml/瓶（100ml：1g）
用法用量：静脉输注，单次50ml，24小时内，每6小时（±15min）给药一次，共给药4次
用药时程：15-30分钟
对照用药
中文通用名：对乙酰氨基酚注射液模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100ml/瓶
用法用量：静脉输注，单次50ml，24小时内，每6小时（±15min）给药一次，共给药4次
用药时程：15-30分钟
规格：100ml/瓶
用法用量：静脉输注，单次50ml，24小时内，每6小时（±15min）给药一次，共给药4次
用药时程：15-30分钟
中文通用名：对乙酰氨基酚注射液模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100ml/瓶
用法用量：静脉输注，单次50ml，24小时内，每6小时（±15min）给药一次，共给药4次
用药时程：15-30分钟
规格：100ml/瓶
用法用量：静脉输注，单次50ml，24小时内，每6小时（±15min）给药一次，共给药4次
用药时程：15-30分钟
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首次研究药物给药后24小时内吗啡总用量评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24h，6-24h，12-24h）评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 治疗失败率评价时间：入组至试验结束指标类型：有效性指标
- 首次给药后24h内吗啡相关不良事件发生率评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 首次给药后24h内PCIA按压总次数及有效按压次数评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 生命体征监测（体温、心率、血压、呼吸）、体格检查评价时间：入组至试验结束指标类型：安全性指标
- 实验室检查指标的变化：血常规、血生化、凝血功能、尿常规评价时间：入组至试验结束指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：入组至试验结束指标类型：安全性指标
- 不良事件和严重不良事件发生率评价时间：入组至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2020-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2022-03-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202494
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2020-12-08
- 申请人名称
- 合肥信风科技开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20202494
- 相关登记号
- CTR20181848,CTR20191184,CTR20191225
- 药物名称
- 对乙酰氨基酚注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻度至中度疼痛的治疗，联合阿片类镇痛药治疗中度至重度疼痛
- 试验专业题目
- 对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
- 试验方案编号
- YCRF-DYXAJF-III-101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-09-12
- 方案是否为联合用药
- 否