健康受试者口服新旧工艺 SHR6390 片BA研究

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
2.签署知情同意书当日年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性；
3.男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）范围内；
4.体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、腹部B超、胸片等检查正常或异常但经研究者依据NCI CTCAE5.0标准判断无临床意义者；
5.有生育能力的女性受试者在签署知情同意书至末次用药后7个月内无生育计划且必须采取可接受的避孕措施（详见附件1），也无捐献卵子的计划（男性受试者为捐献精子）；有生育能力的女性在首次服用研究用药前72 h内血清妊娠检测须为阴性。

1.既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
2. 既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；
3. 筛选前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4. 筛选前3个月内失血或献血量≥400 mL，或接受过输血者；
5. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
6. 有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者；
7. 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者；烟碱筛查阳性者；
8. 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；已知对SHR6390片或其辅料过敏者；
9. 有吞咽抵触或障碍，影响药物吸收者；
10. 首次服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者；
11. 首次服用研究药物前4周内服用了CYP3A4、CYP2C9和CYP2C8的诱导剂或抑制剂（附件2）；
12. 首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、中药（中草药、中成药）或食物补充剂；
13. 在首次服用研究药物前72小时内摄取了含葡萄柚的产品、果汁，含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 哺乳期女性；
15. 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。