预评估受试制剂枸橼酸坦度螺酮片（规格：10 mg）与参比制剂（Sediel®）（规格：10 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应
充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
5.男性受试者体重不低于 50公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重
指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2
范围内（包括临界值）；
6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
2. 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3. 有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈
酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
4. 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6. 在服用研究药物前 28 天内，使用过丁酰苯类药物、钙拮抗剂、有阻碍
5-羟色胺再摄取作用的药物等者；
7. 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
8. 在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
9. 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运
动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 在服用研究药物前 3 个月内作为受试者参加过其他的药物临床试验；
11. 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检
查、心电图或临床实验室检查；
12. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
13. 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄
嘌呤的食物或饮料；
14. 在服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳
性者；
15. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使
用过毒品者；
16. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳
性；
17. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 受试者因自身原因不能参加试验者；
21. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。