沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿
作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥ 50.0kg ， 女性体重≥ 45.0kg ； 体重指数（ BMI ） 在
19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精
神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。

1.对沙库巴曲和缬沙坦或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接
受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、
血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等
系统疾病者；
4. 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者 （经临床
医师判断有临床意义）；
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙
型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果一项或以上为
阳性者；
6. 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何
烟草类产品者；
7. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以
上，1杯=250ml）者；
8. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL
酒精含量为40% 的烈酒或150mL 葡萄酒） ， 或酒精呼气试验结果大于
0.0mg/100ml者；
9. 筛选前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代
谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊
饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或
饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；筛选前48h内有剧烈运动等；
10. 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束
后3个月内献血（包括血液成份）者；
11. 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期
间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在最后一次给药后6个月内生育
者；
12. 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特
征评价的药物（包括中药）者；
13. 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱
导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、
西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹
诺酮类、抗组胺类）者；
14. 筛选前1个月内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠有相互作用的药物（如ACEI、ARB、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、NSAIDs等）；
15. 筛选前1个月内注射过疫苗者；
16. 既往有吸毒史、药物滥用史，或筛选期尿液筛查阳性者（二亚甲基二氧
甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻
酚酸（大麻）；
17. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄
油、培根等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
20. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验
者；
21. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。