肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIc期临床试验（CTR20202508）

登记概览

登记号: CTR20202508
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 上海中医大源创科技有限公司上海中医药大学

完整专业题目

肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIc期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-07-25
首次公示信息日期: 2020-12-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-06-03；
第一例受试者入组日期: 国内：2021-06-17；
试验完成日期: 国内：2022-12-16；

目标入组人数: 国内: 72 人；
已入组人数: 国内: 72 人；
实际入组总人数: 国内: 72 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市广东省 · 中山市

广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张北平
黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘朝霞
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王松坡
长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：冷炎
中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：甘礼明

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 许雯雯
申请人名称: 上海中医大源创科技有限公司上海中医药大学
联系人姓名: 许雯雯
联系人座机: [已移除电话]-345,[已移除电话]-346
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-奉贤区肖业路388号
联系人邮编: 201401

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 张北平
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-越秀区大德路111号
邮编: 510000
单位名称: 广东省中医院

主要研究者 2

姓名: 刘朝霞
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区和平路26号
邮编: 150040
单位名称: 黑龙江中医药大学附属第一医院

主要研究者 3

姓名: 王松坡
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-武进路85号
邮编: 200080
单位名称: 上海市第一人民医院

主要研究者 4

姓名: 冷炎
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 吉林省-长春市-工农大路1478号
邮编: 130000
单位名称: 长春中医药大学附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20132565,CTR20170186
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHPL-G001-203
方案最新版本号: Ver. 1.0
版本日期: 2020-07-25
方案是否为联合用药: 否

试验目的

以安慰剂为对照评价肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.导入期后，IBS-SSS评分大于175分；
2.导入期（即治疗阶段开始前的14±2天期间），腹痛强度：过去 24 小时中最严重的腹痛评分，周平均值≥3 分；
3.导入期（即治疗阶段开始前的14±2天期间），每周至少有2日至少一次粪便性状分型为6型或7型；

排除标准

1.2周内服用其它影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
2. 有影响肠道转运的下列胃肠道器质性疾病或疾病史：
胃肠道手术史及肠道息肉、结肠或直肠癌史、炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）、糖尿病、控制不良的甲亢或甲减、先天性巨结肠史、硬皮病、神经性厌食症；
3. 有心血管严重疾病，肝、肾等主要脏器严重病变，肝肾功能异常（AST、TBIL＞1.5倍正常参考值上限），以及有临床意义的ECG异常者；造血系统疾病以及肿瘤、神经或精神系统疾病病史者；
4. 在试验中必须使用影响胃肠道运动和功能的伴随用药（促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；
5. 妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后1个月内有生育计划的患者；
6. 对该试验药物及其成份过敏者；
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
8. 入选前3个月内参加过其他临床试验的患者；
9. 研究者认为其他不宜进行临床试验者。

试验用药

中文通用名：肠安颗粒：英文通用名：Changan Granules 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：12克/袋
用法用量：早、晚口服，每次1袋，一日2次，热水冲服
用药时程：共给药4周

对照用药

中文通用名：肠安颗粒安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：12g/袋
用法用量：早、晚口服，每次1袋，一日2次，热水冲服
用药时程：共给药4周

终点指标

主要终点9 项，展开查看

腹痛的频次和程度评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标
腹痛每日应答率评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标
腹痛每周应答率评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标
腹泻应答率评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标
Bristol粪便性状评分评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标
腹泻的频次和程度评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标
IBS-SSS总积分、各项积分变化和症状疗效评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标
IBS-QOL总积分和各维度积分评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标
中医证候疗效、积分及单项症状评分变化评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

广东省中医院伦理委员会同意 · 2020-10-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

V2.02024-05-10

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20202508
试验状态: 已完成
申请人联系人: 许雯雯
首次公示信息日期: 2020-12-15
申请人名称: 上海中医大源创科技有限公司/上海中医药大学

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20202508
相关登记号: CTR20132565,CTR20170186
药物名称: 肠安颗粒
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）
试验专业题目: 肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIc期临床试验
试验通俗题目: 肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究
试验方案编号: SHPL-G001-203
方案最新版本号: Ver. 1.0
版本日期: 2020-07-25
方案是否为联合用药: 否