登记概览
- 登记号
- CTR20202509
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-20
- 首次公示信息日期
- 2020-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 674 人；
- 已入组人数
- 国内: 687 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 53 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市贵州省 · 贵阳市重庆市 · 重庆市甘肃省 · 兰州市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 柳州市海南省 · 海口市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市吉林省 · 延边朝鲜族自治州辽宁省 · 大连市福建省 · 厦门市另有 10 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：樊嘉
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵宏
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：戴朝六
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘连新
- 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荚卫东
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曾勇
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：潘耀振
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燮林
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任红
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘宏鸣
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张磊
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杜成友
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘延
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈亚进
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘超
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：向邦德
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：卢五昌
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：郑进方
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张玉宝
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋天强
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：彭利
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：沈雄虎
其余 29 家登记机构展开查看完整名单
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：高振明
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙惠川
- 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：耿利
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭宝岗
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：简志祥
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：尹震宇
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：李相成
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈可和
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭创
- 空军军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：帖君
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王毅军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：万赤丹
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王伟林
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邹书兵
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：査勇
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：魏小勇
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：查文章
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱旭
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：华向东
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张峰
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：石学涛
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：刘中华
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：夏强
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑永昌
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：陈谦
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙倍成
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周乐杜
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冯兰云
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刁俊双
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刁俊双
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科科技园区海科路1288号恒瑞主楼15楼临床运营部
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 樊嘉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221084
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-325
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-11-20
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
通过评估无复发生存期（RFS）来评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（试验组）对比主动监测（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性。
通过评估RFS，至复发时间（TTR），至肝外转移或大血管侵犯时间, OS来评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（试验组）对比主动监测（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性。
评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（试验组）对比主动监测（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的安全性。
评价卡瑞利珠单抗和阿帕替尼的药代动力学（PK），及卡瑞利珠单抗的免疫原性。
通过评估RFS，至复发时间（TTR），至肝外转移或大血管侵犯时间, OS来评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（试验组）对比主动监测（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性。
评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（试验组）对比主动监测（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的安全性。
评价卡瑞利珠单抗和阿帕替尼的药代动力学（PK），及卡瑞利珠单抗的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.≥18岁，男女皆可；
3.根据病理组织学确诊的HCC患者；
4.随机前未接受过针对肝细胞癌的抗肿瘤治疗，包括系统性治疗及局部治疗；
5.无肝外转移；
6.接受根治手术或消融
7.存在高复发风险因素；
8.Child-Pugh肝功能分级：A级；
9.ECOG评分：0～1；
10.具有适当的主要器官功能；
11.有生育能力的女性：必须同意在研究期间禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
12.对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意在研究期间禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。
2.≥18岁，男女皆可；
3.根据病理组织学确诊的HCC患者；
4.随机前未接受过针对肝细胞癌的抗肿瘤治疗，包括系统性治疗及局部治疗；
5.无肝外转移；
6.接受根治手术或消融
7.存在高复发风险因素；
8.Child-Pugh肝功能分级：A级；
9.ECOG评分：0～1；
10.具有适当的主要器官功能；
11.有生育能力的女性：必须同意在研究期间禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
12.对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意在研究期间禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。
排除标准
1.其它活动性恶性肿瘤。
2. 随机时存在病灶残余，复发及转移证据；
3. 有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
4. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发
5. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，
6. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
7. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染
8. 在开始研究治疗之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的；
9. 已知对本研究的研究药物所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史；
10. 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病
11. 已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向，
12. 既往或目前存在中枢神经系统转移；
2. 随机时存在病灶残余，复发及转移证据；
3. 有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
4. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发
5. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，
6. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
7. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染
8. 在开始研究治疗之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的；
9. 已知对本研究的研究药物所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史；
10. 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病
11. 已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向，
12. 既往或目前存在中枢神经系统转移；
试验用药
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗： 英文通用名：Camrelizumab for Injection 商品名称：艾瑞卡
剂型：注射剂
规格：200 mg
用法用量：静脉滴注
用药时程：按方案规定使用
规格：200 mg
用法用量：静脉滴注
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片： 英文通用名：Apatinib Mesylate Tablets 商品名称：艾坦
剂型：片剂
规格：250mg/片
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用
规格：250mg/片
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗： 英文通用名：Camrelizumab for Injection 商品名称：艾瑞卡
剂型：注射剂
规格：200 mg
用法用量：静脉滴注
用药时程：按方案规定使用
规格：200 mg
用法用量：静脉滴注
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片： 英文通用名：Apatinib Mesylate Tablets 商品名称：艾坦
剂型：片剂
规格：250mg/片
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用
规格：250mg/片
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：无复发生存期(RFS)。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 指标：RFS以及24个月、36个月的RFS率;评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 指标：至复发时间(TTR);评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 指标：至肝外转移或大血管侵犯时间;评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 指标：OS；评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 指标：依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的发生率及 严重程度;生命体征、心电图和实验室检查异常等。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 指标：卡瑞利珠单抗以及阿帕替尼的血药浓度；以及相对于基线，研究期间形成的抗卡瑞利珠单抗抗体（ADA）以及中和抗体（Nab）的比例。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-04
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-18
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-12
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-15
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-02
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202509
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刁俊双
- 首次公示信息日期
- 2020-12-08
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20202509
- 相关登记号
- CTR20221084
- 药物名称
- 甲磺酸阿帕替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝细胞癌
- 试验专业题目
- 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-325
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-11-20
- 方案是否为联合用药
- 是