登记概览
- 登记号
- CTR20202518
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海中医药大学
完整专业题目
评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-07
- 首次公示信息日期
- 2020-12-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-22；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-10；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 144 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 144 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊东升
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：商慧芳
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴志英
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚晓黎
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜宝新
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：党静霞
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：丰宏林
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邹漳玉
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马明明
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘亚玲
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 单磊
- 申请人名称
- 上海中医药大学
- 联系人姓名
- 单磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-佛山市-南海区桂平中路65号鸿晖都市新城1幢10楼1006
- 联系人邮编
- 528200
主要研究者信息
- 姓名
- 樊东升
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100083
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200929
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-HLSJ-GR-2020-KCYY-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-11-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
与利鲁唑对照，评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）的有效性和安全性，为上市申请或后续临床研究设计提供数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS或临床很可能患ALS－实验室支持）；
2.改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为4分）；
3.用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%；
4.病程在3年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）；
5.中医辨证为脾气不足，肾阳亏虚证；
6.年龄45~70周岁（包括45及70周岁），性别不限；
7.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
2.改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为4分）；
3.用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%；
4.病程在3年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）；
5.中医辨证为脾气不足，肾阳亏虚证；
6.年龄45~70周岁（包括45及70周岁），性别不限；
7.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.诊断为家族性ALS者；
2. 已行胃造瘘术者；
3. 合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等；
4. 肌电图检测发现运动神经传导阻滞、感觉神经传导异常者，影像学检查（CT 或 MRI）发现可解释临床表现的实质性病变者；
5. 入组前3个月内曾使用过利鲁唑或依达拉奉治疗者；
6. ALS发病后有脊柱手术史者；
7. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者；
8. 伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
10. 妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；
11. 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者；
12. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
13. 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
2. 已行胃造瘘术者；
3. 合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等；
4. 肌电图检测发现运动神经传导阻滞、感觉神经传导异常者，影像学检查（CT 或 MRI）发现可解释临床表现的实质性病变者；
5. 入组前3个月内曾使用过利鲁唑或依达拉奉治疗者；
6. ALS发病后有脊柱手术史者；
7. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者；
8. 伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
10. 妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；
11. 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者；
12. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
13. 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
试验用药
中文通用名：藿苓生肌颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：20g/袋
用法用量：口服，每次1袋，每日2次。
用药时程：多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
规格：20g/袋
用法用量：口服，每次1袋，每日2次。
用药时程：多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
中文通用名：利鲁唑片模拟剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服，每次1片，每日2次。利鲁唑片模拟剂须在餐前1小时或餐后2小时服用。
用药时程：多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
规格：NA
用法用量：口服，每次1片，每日2次。利鲁唑片模拟剂须在餐前1小时或餐后2小时服用。
用药时程：多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
中文通用名：藿苓生肌颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：20g/袋
用法用量：口服，每次1袋，每日2次。
用药时程：多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
规格：20g/袋
用法用量：口服，每次1袋，每日2次。
用药时程：多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
中文通用名：利鲁唑片模拟剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服，每次1片，每日2次。利鲁唑片模拟剂须在餐前1小时或餐后2小时服用。
用药时程：多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
规格：NA
用法用量：口服，每次1片，每日2次。利鲁唑片模拟剂须在餐前1小时或餐后2小时服用。
用药时程：多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
对照用药
中文通用名：藿苓生肌颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：20g/袋
用法用量：口服，每次1袋，每日2次。
用药时程：多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
规格：20g/袋
用法用量：口服，每次1袋，每日2次。
用药时程：多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
中文通用名：利鲁唑片 英文通用名：Liluzole Tablets 商品名称：利鲁唑片(恩华)
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服，每次1片，每日2次。利鲁唑片须在餐前1小时或餐后2小时服用。
用药时程：多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
规格：50mg/片
用法用量：口服，每次1片，每日2次。利鲁唑片须在餐前1小时或餐后2小时服用。
用药时程：多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
中文通用名：藿苓生肌颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：20g/袋
用法用量：口服，每次1袋，每日2次。
用药时程：多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
规格：20g/袋
用法用量：口服，每次1袋，每日2次。
用药时程：多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
中文通用名：利鲁唑片 英文通用名：Liluzole Tablets 商品名称：利鲁唑片(恩华)
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服，每次1片，每日2次。利鲁唑片须在餐前1小时或餐后2小时服用。
用药时程：多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
规格：50mg/片
用法用量：口服，每次1片，每日2次。利鲁唑片须在餐前1小时或餐后2小时服用。
用药时程：多次给药；12周为一个给药周期，共给药4个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ALSFRS-R评分值较基线的变化评价时间：治疗48周后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- ALSFRS-R评分值较基线的变化；评价时间：治疗12周、治疗24周、治疗36周后指标类型：有效性指标
- Rasch整体功能障碍评价量表（ROADS）标准总分值较基线的变化；评价时间：治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周后指标类型：有效性指标
- FVC%较基线的变化；评价时间：治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周后指标类型：有效性指标
- ALSAQ-40评分值较基线的变化；评价时间：治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周后指标类型：有效性指标
- 中医证候评分值较基线的变化和中医证候疗效；评价时间：治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周后指标类型：有效性指标
- 终点事件（死亡；气管切开；持续呼吸机依赖）发生率和发生时间。评价时间：治疗后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2020-08-17
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2020-11-09
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2023-02-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02024-07-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202518
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 单磊
- 首次公示信息日期
- 2020-12-09
- 申请人名称
- 上海中医药大学
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20202518
- 相关登记号
- CTR20200929
- 药物名称
- 藿苓生肌颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚症）
- 试验专业题目
- 评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性
- 试验方案编号
- Z-HLSJ-GR-2020-KCYY-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-11-07
- 方案是否为联合用药
- 否