盐酸二甲双胍片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
2.健康受试者，男女兼有，18周岁以上（包括18周岁）；
3.男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数BMI在19-26kg/m2范围内（包括临界值）；
4.能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；

1.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于3支者（包括电子烟等香烟替代品）；
2. 过敏体质或对本品或其制剂成分有过敏史或乳糖不耐受者；
3. 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等经研究者判断异常且有临床意义者；
4. 既往有毒品使用史或毒品检查阳性者；
5. 病毒学检查包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒确诊试验、艾滋病抗体，其中任何一项阳性者；
6. 空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L；
7. 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
8. 试验前3个月内接受过外科手术，特别是会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
9. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
10. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者；
11. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
12. 试验前3个月内曾有过失血或献血者（血量>200mL）；
13. 既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
14. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
15. 在首次服用研究药物前3个月内接种疫苗者；
16. 试验前30天内使用过任何药物、保健品或草药；
17. 试验前2周内，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19. 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；或女性受试者血妊娠试验阳性；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵，或不能采取有效避孕措施者；
20. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
21. 在过去5年内有药物滥用史；
22. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。