比较注射用重组人促卵泡激素与果纳芬在进行辅助生殖技术(ART)控制性超排卵患者中的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行对照III期临床试验

1.年龄20-39周岁(包含边界值，按筛选期签署ICF日期减去受试者生日计算)，已婚女性；
2.不孕女性确诊为输卵管性不孕、不明原因不孕、I/II级子宫内膜异位症(按照1996年修订的ASRM分类标准定义)或配偶确诊为男性因素不育症，符合使用来自男性配偶或供精者的新鲜或冻存精液进行体外受精(IVF)和/或卵胞浆内单精子注射(ICSI)的标准，拟开展IVF、ICSI等ART技术，需COH者；
3.月经周期规律：21-35天(包括边界值)；
4.体重≥45.0kg，体重指数(BMI)18.0-30.0kg/m2(包括边界值)；
5.筛选时促卵泡激素(正常在月经周期第2~4天 FSH＜10 IU/L)、黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)水平正常或异常但研究者认为无临床意义者；
6.受试者自愿参加本次临床试验，理解研究且能够签署知情同意书者。

1.经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、内分泌或代谢异常者。影响妊娠相关内分泌代谢性疾病(包括但不限于)：高泌乳素血症、甲状腺疾病(包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减低；可控制的甲状腺功能性疾病除外)、高雄激素血症、肾上腺功能异常性疾病(包括肾上腺皮质功能亢进、肾上腺皮质功能减退)；
2. 既往进行IVF/ICSI-ET技术取卵周期≥2次而未达临床妊娠者；
3. 复发性流产的患者(既往自然流产≥3次)；
4. 经研究者判断存在卵巢过度刺激综合征(OHSS)高风险者[如既往超促排卵周期(COH)中≥30个卵泡直径达11mm、基础窦卵泡＞20个、多囊卵巢综合征(PCOS)、既往因OHSS取消周期者]；
5. 经研究者判断，入组时有子宫(如黏膜下大于3cm或虽小于3cm但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、子宫内膜增生、宫腔粘连、子宫畸形、ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症)、卵巢(如卵巢肿大、卵巢囊肿＞4cm、双侧或一侧卵巢不能取卵)或附件(如未治疗的输卵管积水)异常有临床意义的患者；
6. 卵巢功能低下者，至少呈现出以下一项：既往卵巢反应不佳(既往常规足量促性腺激素刺激方案获卵数≤3个)；双侧卵巢窦卵泡(直径2 mm-10 mm)计数(AFC)＜6个或抗苗勒管激素(AMH)<1.1 ng/mL；
7. 原因不明的异常(非月经)阴道出血者；
8. 已知随机前3个月内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学检查结果者(除非临床意义已被解决)；
9. 既往或目前有卵巢、乳房、子宫、脑垂体或下丘脑等恶性肿瘤病史者；
10. 已知染色体异常且研究者判断有临床意义者；或接受供卵、或胚胎移植前遗传性筛查/胚胎植入前遗传性诊断(PGS/PGD)异常者；
11. 乙肝、艾滋病或梅毒呈阳性者；
12. 已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病；
13. 目前有泌尿、生殖系统急性感染，或活动性盆腔炎性疾病的患者；
14. 经研究者判断，合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等疾病，包括血清AST或ALT超过正常值范围上限的2倍或Cr超过正常值范围上限1.5倍、研究者判断有临床意义的12导联心电图提示有QT间期延长、心律不齐或急性心肌缺血等；
15. 伴有中枢神经系统疾病及癫痫病史，和/或精神状态不能配合者；
16. 随机前3个月内发生过宫外孕或任何妊娠者，血妊娠检查阳性或哺乳期妇女；
17. 随机前3个月内使用生育调节剂(如枸橼酸克罗米酚、促性腺激素、二甲双胍或口服避孕药等)；
18. 随机前3个月内使用激素类药物；
19. 对应用重组人卵泡刺激素注射液、醋酸曲普瑞林、rhCG、黄体酮类药物有禁忌症或者有过敏史者；
20. 有嗜烟习惯(筛选前3个月每日吸烟量多于5支者)或饮酒习惯(每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒)者；
21. 既往吸毒、药物滥用等不良嗜好者；
22. 接触过致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期；
23. 随机前3个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者或正在参加其他临床试验的患者；
24. 研究者认为不宜入选本试验者。