RC28-E注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的多中心、随机、阳性对照的Ⅱ期探索性临床试验

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访
2.年龄18~80岁，男女不限
3.研究眼必须符合下列要求：
a.有累及中心凹的糖尿病性黄斑水肿（根据《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2014年）》），并导致受试者视力下降；
b.BCVA≥24个字母，≤73个字母（采用ETDRS视力表，4米）；
c.经过阅片中心确认的OCT结果显示黄斑中心凹平均厚度≥300μm
4.如果双眼均满足入组要求，则入选BCVA较差的一侧眼为研究眼

1.需要排除异常的实验室指标（以临床试验机构实验室正常值为标准），包括但不限于下述指标：
参数 异常标准
血小板计数＜100*109/L
总胆红素 ＞1.5*ULN
ALT ＞3*ULN
AST ＞3*ULN
肾小球滤过率（CKD-EPI）≤50ml/min/1.73m2
糖化血红蛋白HbA1c%＞10%
凝血酶时间＞ULN+3秒
凝血酶原时间＞ULN+3秒
2. 任一眼的黄斑水肿是由其他疾病引起而非糖尿病所致
3. 研究眼存在高危增生型糖尿病视网膜病变（high risk PDR）者
4. 研究眼黄斑中心的结构性损伤，可能影响黄斑水肿消退后视力的改善，包括视网膜色素上皮萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血或机化硬性渗出物
5. 研究眼无晶状体（不包括人工晶状体）或后囊缺失，或存在明显的晶状体混浊，无法获得眼底和OCT图像，影响视力评估者
6. 研究眼存在虹膜新生血管、玻璃体出血、牵拉性视网膜脱离、玻璃体黄斑牵引或对中心视力有明显影响的视网膜前膜
7. 研究眼接受过眼内手术（如角膜移植术、巩膜扣带术、小梁切除术或其他过滤手术、玻璃体切割术、视神经切开术等）；基线前6个月内接受过局部/格栅样激光光凝、全视网膜激光光凝；但若在基线前3个月以上研究眼曾接受过维替泊芬-光动力治疗、白内障手术及钕钇铝石榴石（YAG）后囊膜切开术者，可以入选
8. 研究眼有视网膜脱离史者
9. 仅存在一只功能眼，即使该眼的条件能够入选
10. 任意一只眼眼周、眼内在筛选期患有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎、眼内炎及葡萄膜炎等
11. 研究眼或全身在基线访视前3个月内接受过抗血管生成的药物治疗（例如阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）；或非研究眼在基线访视前7天内接受过抗VEGF药物治疗
12. 任意一只眼在基线访视前6个月内曾玻璃体腔或眼周注射皮质类固醇类药物者（如曲安奈德、地塞米松玻璃体内植入剂）
13. 控制不佳的青光眼，或滤过手术在过去或将来可能需要对研究眼进行青光眼手术；研究眼眼压≥25mmHg
14. 对治疗或诊断类制品有过敏史；对≥2种药物和/或非药物因素过敏者
15. 控制不理想的高血压者（定义为接受最佳治疗方案后，坐位时测量收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg）
16. 筛选前6个月内经历了以下任何心脑血管事件者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、卒中等
17. 任何未控制或控制不佳的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、消化、泌尿等系统疾病）和肿瘤者
18. 筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向；基线前14天内，除阿司匹林等非甾体抗炎药以外使用抗凝或抗血小板聚集类药物、递法明、羟苯磺酸钙、胰激肽原酶肠溶片者
19. 育龄期女性在筛选期妊娠试验阳性者；哺乳期女性；绝经期前不同意在整个研究期间采取有效的避孕措施者（男性和女性）（以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育或使用口服避孕药具，使用安全套或隔膜避孕，同时使用杀精凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片）
20. 基线期前3个月或5个半衰期内（取时间较长者）接受过其他临床试验药物者
21. 研究者认为不合适入选本研究的其他情况