盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验

1.志愿受试者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄在18~64周岁的男性或女性志愿受试者（包括18和64周岁，男女比例适当）；
3.男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 既往有躁狂、癫痫、抑郁或精神疾病史者等；
3. 既往有血管性水肿病史者；
4. 既往有体位性低血压史者；
5. 既往有脑卒中和一过性脑缺血病史者；
6. 有传染病史者；
7. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
8. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对鲁拉西酮及辅料中任何成分过敏者；
9. 临床上对留置针贴有过敏者；
10. 试验期间驾驶、操作危险机器、高空作业职业者；
11. 筛选前3个月内捐献血液或血液制品或大量失血≥200mL者；
12. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 有药物滥用史者或使用过毒品者；
15. 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
16. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
17. 筛选前3个月内作为受试者入组任何药物临床试验者；
18. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
19. 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
20. 入住前48.0h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
21. 筛选前7天内有剧烈运动者；
22. 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者；
23. 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者；
24. 生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者；
25. 心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查），结果显示异常有临床意义，或临床实验室检查（血妊娠（仅限女性）、尿液药物筛查、酒精血液检查），结果显示阳性者；
26. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。