登记概览
- 登记号
- CTR20202547
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 南京远大赛威信生物医药有限公司
完整专业题目
TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的安全性,耐受性和药代动力学特征观察的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-27
- 首次公示信息日期
- 2020-12-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-02-03；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-23；
- 目标入组人数
- 国内: 59 人；
- 已入组人数
- 国内: 47 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 47 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王贵强
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔一民
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴超
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李娟
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李爽
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李琤
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马英杰
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 葛君
- 申请人名称
- 南京远大赛威信生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 葛君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区玄武大道699
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王贵强
- 学位
- 硕士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 崔一民
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2000084
- 试验方案编号
- YDSWX（TVAX-008)-001(I)
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-09-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的:评估TVAX-008注射液的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征.
次要研究目的:评估TVAX-008注射液佐剂的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征.
探索性研究目的:1,初步观察TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的有效性.
2,探索与TVAX-008注射液疗效相关的免疫学标志物.
3,探索II期临床试验推荐用药剂量.
次要研究目的:评估TVAX-008注射液佐剂的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征.
探索性研究目的:1,初步观察TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的有效性.
2,探索与TVAX-008注射液疗效相关的免疫学标志物.
3,探索II期临床试验推荐用药剂量.
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1） 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程；
2.2） 男女不限，年龄≥18岁且≤65岁；
3.3） 抗核抗体（ANA）阴性；
4.4） 首次给药前，既往至少已经有6个月HBsAg阳性病史；
5.5） 男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
2.2） 男女不限，年龄≥18岁且≤65岁；
3.3） 抗核抗体（ANA）阴性；
4.4） 首次给药前，既往至少已经有6个月HBsAg阳性病史；
5.5） 男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1.1） 血磷＜0.65 mmol/L；
2. 2） 伴有除慢性乙肝以外的其他肝脏疾病：如自身免疫性肝炎、中毒性肝炎、血色病、酒精肝、非酒精性脂肪肝、α1抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson病；
3. 3） 首次给药前6个月内服用过免疫抑制剂；
4. 4） 首次给药前6个月内使用皮质类固醇治疗，但外用或吸入皮质类固醇除外；
5. 5） 首次给药前6个月内接受过聚乙二醇干扰素或干扰素治疗；
6. 6） 丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
7. 7） 首次给药前5年内有恶性肿瘤病史或复发史；
8. 8） 既往接受过器官移植；
9. 9) 有严重的心脏疾病（包括纽约心功能分级III级或IV级、心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏衰竭）、肾脏衰竭或胰腺炎；
10. 10) 药物控制不稳定的糖尿病（空腹血糖>7.0 mmol/L，糖化血红蛋白HbA1c >7.5%），或高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）；
11. 11) 曾患有或现在患有过敏性疾病者；
12. 12) 既往有吸毒史和酗酒史（每周饮酒量超过14个酒精单位[1个酒精单位=啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL）者；
13. 13) 首次给药前3个月内参加过任何临床试验；
14. 14) 妊娠期或哺乳期女性；
15. 15) 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验。
2. 2） 伴有除慢性乙肝以外的其他肝脏疾病：如自身免疫性肝炎、中毒性肝炎、血色病、酒精肝、非酒精性脂肪肝、α1抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson病；
3. 3） 首次给药前6个月内服用过免疫抑制剂；
4. 4） 首次给药前6个月内使用皮质类固醇治疗，但外用或吸入皮质类固醇除外；
5. 5） 首次给药前6个月内接受过聚乙二醇干扰素或干扰素治疗；
6. 6） 丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
7. 7） 首次给药前5年内有恶性肿瘤病史或复发史；
8. 8） 既往接受过器官移植；
9. 9) 有严重的心脏疾病（包括纽约心功能分级III级或IV级、心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏衰竭）、肾脏衰竭或胰腺炎；
10. 10) 药物控制不稳定的糖尿病（空腹血糖>7.0 mmol/L，糖化血红蛋白HbA1c >7.5%），或高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）；
11. 11) 曾患有或现在患有过敏性疾病者；
12. 12) 既往有吸毒史和酗酒史（每周饮酒量超过14个酒精单位[1个酒精单位=啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL）者；
13. 13) 首次给药前3个月内参加过任何临床试验；
14. 14) 妊娠期或哺乳期女性；
15. 15) 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验。
试验用药
中文通用名：重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母)： 英文通用名：Recombinant Therapeutic Vaccine for Hepatitis B (Hansemula polymorpha) 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：HBsAg:200μg/ml/支;HBcAg:100μ/ml/支;CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组5：HBsAg:100 μg + HBcAg:50 μg + CpG-QCX1:400 μg
用药时程：单次用药
规格：HBsAg:200μg/ml/支;HBcAg:100μ/ml/支;CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组5：HBsAg:100 μg + HBcAg:50 μg + CpG-QCX1:400 μg
用药时程：单次用药
中文通用名：重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母)： 英文通用名：Recombinant Therapeutic Vaccine for Hepatitis B (Hansemula polymorpha) 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：HBsAg:200μg/ml/支;HBcAg:100μ/ml/支;CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组6：HBsAg:100 μg + HBcAg:50 μg + CpG-QCX1:1000 μg；
用药时程：单次用药
规格：HBsAg:200μg/ml/支;HBcAg:100μ/ml/支;CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组6：HBsAg:100 μg + HBcAg:50 μg + CpG-QCX1:1000 μg；
用药时程：单次用药
中文通用名：重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母)： 英文通用名：Recombinant Therapeutic Vaccine for Hepatitis B (Hansemula polymorpha) 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：HBsAg:200μg/ml/支;HBcAg:100μ/ml/支;CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组7：HBsAg:200 μg + HBcAg:100 μg + CpG-QCX1:1000 μg；
用药时程：多次给药：四周为一个给药周期，共6个给药周期
规格：HBsAg:200μg/ml/支;HBcAg:100μ/ml/支;CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组7：HBsAg:200 μg + HBcAg:100 μg + CpG-QCX1:1000 μg；
用药时程：多次给药：四周为一个给药周期，共6个给药周期
中文通用名：重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母)： 英文通用名：Recombinant Therapeutic Vaccine for Hepatitis B (Hansemula polymorpha) 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：HBsAg:200μg/ml/支;HBcAg:100μ/ml/支;CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组8：HBsAg:200 μg + HBcAg:100 μg + CpG-QCX1:2000 μg；
用药时程：多次给药：四周为一个给药周期，共6个给药周期
规格：HBsAg:200μg/ml/支;HBcAg:100μ/ml/支;CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组8：HBsAg:200 μg + HBcAg:100 μg + CpG-QCX1:2000 μg；
用药时程：多次给药：四周为一个给药周期，共6个给药周期
中文通用名：重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母)： 英文通用名：Recombinant Therapeutic Vaccine for Hepatitis B (Hansemula polymorpha) 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：HBsAg:200μg/ml/支;HBcAg:100μ/ml/支;CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组9：HBsAg:200 μg + HBcAg:100 μg + CpG-QCX1:4000 μg。
用药时程：多次给药：四周为一个给药周期，共6个给药周期
规格：HBsAg:200μg/ml/支;HBcAg:100μ/ml/支;CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组9：HBsAg:200 μg + HBcAg:100 μg + CpG-QCX1:4000 μg。
用药时程：多次给药：四周为一个给药周期，共6个给药周期
对照用药
中文通用名：重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母) 英文通用名：Recombinant Therapeutic Vaccine for Hepatitis B (Hansemula polymorpha) 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组1：CpG-QCX1:400 μg
用药时程：单次用药
规格：CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组1：CpG-QCX1:400 μg
用药时程：单次用药
中文通用名：重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母) 英文通用名：Recombinant Therapeutic Vaccine for Hepatitis B (Hansemula polymorpha) 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组2：CpG-QCX1:1000 μg
用药时程：多次给药：四周为一个给药周期，共6个给药周期
规格：CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组2：CpG-QCX1:1000 μg
用药时程：多次给药：四周为一个给药周期，共6个给药周期
中文通用名：重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母) 英文通用名：Recombinant Therapeutic Vaccine for Hepatitis B (Hansemula polymorpha) 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组3：CpG-QCX1:2000 μg
用药时程：多次给药：四周为一个给药周期，共6个给药周期
规格：CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组3：CpG-QCX1:2000 μg
用药时程：多次给药：四周为一个给药周期，共6个给药周期
中文通用名：重组乙型肝炎治疗性疫苗(汉逊酵母) 英文通用名：Recombinant Therapeutic Vaccine for Hepatitis B (Hansemula polymorpha) 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组4：CpG-QCX1:4000 μg
用药时程：多次给药：四周为一个给药周期，共6个给药周期
规格：CpG-QCX1:2mg/ml/支 .
用法用量：剂量组4：CpG-QCX1:4000 μg
用药时程：多次给药：四周为一个给药周期，共6个给药周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估TVAX-008注射液的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征.评价时间：安全性和耐受性：首次给药至末次随访．药代动力学（PK）：给药前和给药后至21周．指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评估TVAX-008注射液佐剂的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征评价时间：安全性和耐受性：首次给药至末次随访．药代动力学（PK）：给药前和给药后至21周．指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2020-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-03-03
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202547
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 葛君
- 首次公示信息日期
- 2020-12-24
- 申请人名称
- 南京远大赛威信生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202547
- 药物名称
- TVAX-008 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2000084
- 适应症
- 慢性乙肝
- 试验专业题目
- TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的安全性,耐受性和药代动力学特征观察的I期临床试验
- 试验通俗题目
- TVAX-008注射液I期临床试验
- 试验方案编号
- YDSWX（TVAX-008)-001(I)
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-09-27
- 方案是否为联合用药
- 否