登记概览
- 登记号
- CTR20202562
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中生复诺健生物科技（上海）有限公司
完整专业题目
评价VG161 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-09
- 首次公示信息日期
- 2020-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-14；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-12-09；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 13 人；
源文档试验状态：主动终止（根据VG161全部的I期试验结果，确定了RP2D。）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 上海交通大学附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦爱军
- 申请人名称
- 中生复诺健生物科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 秦爱军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-嘉定区翔乐路28号4号楼2层
- 联系人邮编
- 201802
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- VG161-C101
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2021-11-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的： 评估VG161单次与多次肿瘤内注射给药治疗标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索VG161的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。
次要目的： 1）评价药代动力学（PK）及病毒排出情况；2)按照RECIST 1.1，通过ORR, DCR, PFS，初步评价VG161弹药治疗的抗肿瘤疗效 3）监测免疫指标变化 4）评价生物标志物，为后续临床试验选择目标人群提供依据
次要目的： 1）评价药代动力学（PK）及病毒排出情况；2)按照RECIST 1.1，通过ORR, DCR, PFS，初步评价VG161弹药治疗的抗肿瘤疗效 3）监测免疫指标变化 4）评价生物标志物，为后续临床试验选择目标人群提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18 至80 岁（含界值），性别不限
2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的患者
3.有满足当前剂量组要求的可注射的肿瘤病灶
4.ECOG 体力评分0-1 分
5.预计生存时间3 个月以上
6.有充分的器官功能
7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的患者
3.有满足当前剂量组要求的可注射的肿瘤病灶
4.ECOG 体力评分0-1 分
5.预计生存时间3 个月以上
6.有充分的器官功能
7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
1.在首次使用研究药物前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗
2. 在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床试验治疗
3. 在首次使用研究药物前4 周内接受过主要脏器外科手术
4. 在首次使用研究药物前14 天内接受过全身使用的皮质类固醇
5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级
6. 具有临床症状的不稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移
7. I 型单纯疱疹病毒抗体检测结果（HSV-1 IgG 和HSV-1 IgM）均为阴性
8. 处于单纯疱疹病毒复发感染期
9. 其他未控制的活动性感染
10. 有免疫缺陷病史，包括HIV 抗体检测阳性
11. 活动性乙型肝炎
12. 有严重的心血管疾病史
13. 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者
14. 曾接受免疫治疗并出现irAE 等级≥ 3 级
15. 已知有酒精或药物依赖
16. 精神障碍者或依从性差者
17. 妊娠期或哺乳期女性
18. 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究
2. 在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床试验治疗
3. 在首次使用研究药物前4 周内接受过主要脏器外科手术
4. 在首次使用研究药物前14 天内接受过全身使用的皮质类固醇
5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级
6. 具有临床症状的不稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移
7. I 型单纯疱疹病毒抗体检测结果（HSV-1 IgG 和HSV-1 IgM）均为阴性
8. 处于单纯疱疹病毒复发感染期
9. 其他未控制的活动性感染
10. 有免疫缺陷病史，包括HIV 抗体检测阳性
11. 活动性乙型肝炎
12. 有严重的心血管疾病史
13. 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者
14. 曾接受免疫治疗并出现irAE 等级≥ 3 级
15. 已知有酒精或药物依赖
16. 精神障碍者或依从性差者
17. 妊娠期或哺乳期女性
18. 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究
试验用药
中文通用名：VG161： 英文通用名：VG161 商品名称：VG161
剂型：注射剂
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，5.0*10^7PFU
用药时程：每周期1次，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，5.0*10^7PFU
用药时程：每周期1次，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
中文通用名：VG161： 英文通用名：VG161 商品名称：VG161
剂型：注射剂
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，1.0*10^8PFU
用药时程：每周期1次，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，1.0*10^8PFU
用药时程：每周期1次，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
中文通用名：VG161： 英文通用名：VG161 商品名称：VG161
剂型：注射剂
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，2.0*10^8PFU
用药时程：每周期1次，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，2.0*10^8PFU
用药时程：每周期1次，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
中文通用名：VG161： 英文通用名：VG161 商品名称：VG161
剂型：注射剂
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，4.0*10^8PFU
用药时程：连续2日/每周期，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，4.0*10^8PFU
用药时程：连续2日/每周期，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
中文通用名：VG161： 英文通用名：VG161 商品名称：VG161
剂型：注射剂
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，6.0*10^8PFU
用药时程：连续3日/每周期，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，6.0*10^8PFU
用药时程：连续3日/每周期，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
中文通用名：VG161： 英文通用名：VG161 商品名称：VG161
剂型：注射剂
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，8.0*10^8PFU
用药时程：连续4日/每周期，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，8.0*10^8PFU
用药时程：连续4日/每周期，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
中文通用名：VG161： 英文通用名：VG161 商品名称：VG161
剂型：注射剂
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，1.0*10^9PFU
用药时程：连续5日/每周期，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，1.0*10^9PFU
用药时程：连续5日/每周期，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
中文通用名：VG161： 英文通用名：VG161 商品名称：VG161
剂型：注射剂
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，8.0*10^8PFU
用药时程：连续4日/每周期，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，8.0*10^8PFU
用药时程：连续4日/每周期，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
中文通用名：VG161： 英文通用名：VG161 商品名称：VG161
剂型：注射剂
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，1.0*10^9PFU
用药时程：连续4日/每周期，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
规格：1.0ml/瓶
用法用量：瘤内注射，1.0*10^9PFU
用药时程：连续4日/每周期，不超过4个周期。如果4周期后，患者持续获益，可由安全委员会决定是否继续给药。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- MTD/RP2D评价时间：末次治疗后28天指标类型：安全性指标
- DLT 发生情况和例数评价时间：末次治疗后28天指标类型：安全性指标
- AE、SAE 发生情况和频率评价时间：末次治疗后28天指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 单次及多次给药后不同时间点的VG161血液浓度、PD-L1阻断多肽恒瑞IL12血清浓度以及血清抗体评价时间：C1D1-C1D28指标类型：安全性指标
- ORR,DCR,PFS评价时间：末次治疗后28天指标类型：有效性指标
- 外周血淋巴细胞亚群、血清细胞因子、外周血T细胞免疫等免疫相关指标评价时间：C1D1-C1D28指标类型：安全性指标
- 生物标志物：PD-L1表达,HSV受体评价时间：C1D-1，C1D28指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-08-28
- 上海东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-10-27
- 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-10
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2021-07-06
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2021-12-30
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2022-12-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-05-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202562
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 秦爱军
- 首次公示信息日期
- 2020-12-23
- 申请人名称
- 中生复诺健生物科技（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202562
- 药物名称
- VG161
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 评价VG161 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- VG161晚期恶性实体瘤I期临床研究
- 试验方案编号
- VG161-C101
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2021-11-09
- 方案是否为联合用药
- 否