评估IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究（CTR20202565）

登记概览

登记号: CTR20202565
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 信达生物制药（苏州）有限公司

完整专业题目

评估IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-07-21
首次公示信息日期: 2020-12-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-01-20；
第一例受试者入组日期: 国内：2021-01-25；
试验完成日期: 国内：2023-06-01；

目标入组人数: 国内: 62 人；
已入组人数: 国内: 61 人；
实际入组总人数: 国内: 61 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

吉林省 · 长春市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市福建省 · 厦门市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市

吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：苗立云
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴敬勋
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王可
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王慧娟
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡艳萍
中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：宋勇
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梅晓东
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张同梅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 程亮亮
申请人名称: 信达生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名: 程亮亮
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编: 215123

主要研究者信息

姓名: 程颖
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 吉林省-长春市-锦湖大路1066号
邮编: 130012
单位名称: 吉林省肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20200536
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CIBI939A102
方案最新版本号: V3.0
版本日期: 2021-07-21
方案是否为联合用药: 是

试验目的

1）Ia期：评估IBI939联合信迪利单抗在标准化疗失败的晚期肺癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效；
2）Ib期：评估IBI939联合信迪利单抗与信迪利单抗单药一线治疗晚期NSCLC受试者的疗效；

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署书面知情同意书
2.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性
3.预期生存时间≥12周
4.根据RECIST v1.1版，至少存在1个靶病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10 mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15 mm），且病灶适合反复准确测量。位于既往接受过放射照射区域的病灶，如果明确证明出现符合RECIST v1.1的疾病进展，则该病灶可作为可测量靶病灶
5.Ia期：经组织学或细胞学确诊的NSCLC或SCLC患者；Ib期：经组织学或细胞学确诊的NSCLC患者

排除标准

1.既往曾暴露于免疫介导的治疗，以及治疗性抗肿瘤疫苗
2. 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗
3. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
4. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗
5. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗[除外：参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段]

试验用药

中文通用名：IBI939：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200mg/4ml
用法用量：10mg/Kg D1 IV Q3W
用药时程：持续治疗时间最多为24个月，或直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准

中文通用名：IBI939：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200mg/4ml
用法用量：20mg/Kg D1 IV Q3W
用药时程：持续治疗时间最多为24个月，或直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准

中文通用名：信迪利单抗：英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒

剂型：注射剂
规格：100mg/10ml
用法用量： 200mg D1 IV Q3W
用药时程：持续治疗时间最多为24个月，或直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准。

中文通用名：IBI939：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200mg/4ml
用法用量：10mg/kg D1 IV Q3W
用药时程：持续治疗时间最多为24个月，或直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准。

中文通用名：IBI939：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200mg/4ml
用法用量：20mg/kg D1 IV Q3W
用药时程：持续治疗时间最多为24个月，或直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准。