登记概览
- 登记号
- CTR20202567
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- --- 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
一项评估低剂量和高剂量的osocimab在接受规律血液透析的ESRD患者中每月一次皮下注射给药的安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-03-16
- 首次公示信息日期
- 2021-01-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；国际：2020-08-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；国际：2020-09-22
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-07-28；国际：2022-05-30
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 686 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 686 人；
源文档试验状态：主动终止（不是因为安全性或有效性原因终止。全球入组结束，中国没有入组时间，固中国未有受试者入组该试验。）
登记参加机构与地点
共 181 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市江苏省 · 南京市Wien · WienSteiermark · GrazNiederosterreich · St. PoltenKarnten · KlagenfurtSalzburg · SalzburgLEUVEN · LEUVENBaudour · BaudourBONHEIDEN · BONHEIDENSINT · NIKLAAS -SINT-NIKLAASLIEGE · LIEGEGENT · GENTHainaut · TournaiSmolyan · SmolyanDobrich · DobrichSofia · Sofia另有 146 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈靖
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周莉
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：熊祖应
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李贵森
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邢昌赢
- Krankenanstalt der Stadt Wien - Rudolfstiftung奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Bernhard Ludvik
- Medizinische Universitat Graz奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Alexander Rosenkranz
- Universitatsklinikum St. Polten奥地利 · Niederosterreich · St. Polten · 研究者：Martin Wiesholzer
- Klinikum Klagenfurt am Worthersee奥地利 · Karnten · Klagenfurt · 研究者：Markus Peck-Radosavljevic
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Rainer Oberbauer
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Raimund Weitgasser
- UZ Leuven Gasthuisberg比利时 · LEUVEN · LEUVEN · 研究者：Bjorn Meijers
- Epicura比利时 · Baudour · Baudour · 研究者：Frederic Debelle
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek比利时 · BONHEIDEN · BONHEIDEN · 研究者：Wim Lemahieu
- AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas比利时 · SINT · NIKLAAS -SINT-NIKLAAS · 研究者：Johan De Meester
- CHR de la Citadelle比利时 · LIEGE · LIEGE · 研究者：Luc Radermacher
- AZ St-Lucas Campus St-Lucas比利时 · GENT · GENT · 研究者：Celine Seghers
- Centre Hospitalier de Wallonie picarde比利时 · Hainaut · Tournai · 研究者：Sophie Boesmans
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD保加利亚 · Smolyan · Smolyan · 研究者：Slavka Boyadzhieva
- MHAT Dobrich保加利亚 · Dobrich · Dobrich · 研究者：Svetla Ilieva
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Aleksander Osichenko
- UMHAT Kanev AD保加利亚 · Ruse · Ruse · 研究者：Radka Karagyozova
其余 157 家登记机构展开查看完整名单
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Angelina Angelova
- MHAT Sveti Ivan Rilski 2003保加利亚 · Dupnitsa · Dupnitsa · 研究者：Pencho Simeonov
- MHAT Haskovo保加利亚 · Haskovo · Haskovo · 研究者：Vladimir Popiliev
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD保加利亚 · Vratsa · Vratsa · 研究者：Valeri Simeonov
- Krajska Nemocnice Liberec捷克 · Liberec · Liberec · 研究者：Miroslav Ryba
- Privamed s.r.o.捷克 · Plzen · Plzen · 研究者：Jan Wirth
- Fresenius Nephro Care s.r.o.捷克 · Sokolov · Sokolov · 研究者：Jiri Vlasak
- Fakultni nemocnice Ostrava捷克 · Ostrava · Ostrava · 研究者：Ivo Valkovsky
- Hopital Pasteur - Nice法国 · NICE · NICE · 研究者：Vincent Esnault
- Groupe Hospitalier Sud - Amiens法国 · AMIENS · AMIENS · 研究者：Gabriel CHOUKROUN
- Centre Hospitalier Universitaire-Hotel Dieu法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Clement Deltombe
- Hopital de la Conception - Marseille法国 · MARSEILLE · MARSEILLE · 研究者：Stephane Burtey
- Centre Hospitalier - Arras法国 · ARRAS · ARRAS · 研究者：Abo-Bakr Abd-El-Fatah
- Hopital Tenon法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Pierre-Antoine Michel
- Hopital Civil - Strasbourg法国 · STRASBOURG · STRASBOURG · 研究者：Thierry Hannedouche
- Hopital Lapeyronie法国 · Montpellier Cedex 5 · Montpellier Cedex 5 · 研究者：Fernando Vetromile
- Hopital de la Maison Blanche - Reims法国 · REIMS · REIMS · 研究者：Isabelle Kazes
- General Hospital of Athens LAIKO希腊 · Athens · Athens · 研究者：Ioannis Boletis
- PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Dorothea Papadopoulou
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Aikaterini Papagianni
- University General Hospital of Larissa希腊 · Larissa · Larissa · 研究者：Ioannis Stefanidis
- HIPPOKRATION General Hospital of Athens希腊 · Athens · Athens · 研究者：Dimitrios Petras
- University General Hospital of Ioannina希腊 · Ioannina · Ioannina · 研究者：Evangelia Ntounousi
- Keszthelyi Korhaz匈牙利 · Keszthely · Keszthely · 研究者：Laszlo Kovats
- Bajai Szent Rokus Korhaz匈牙利 · Baja · Baja · 研究者：Katalin Magyar
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely匈牙利 · Hodmezovasarhely · Hodmezovasarhely · 研究者：Ildiko Csaszar
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Botond Csiky
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.匈牙利 · Miskolc · Miskolc · 研究者：Erzsebet Ladanyi
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Peter Kevei
- Health Corporation of Galilee Medical Center以色列 · Nahariya · Nahariya · 研究者：Khaled Khazim
- The Baruch Padeh Medical Center, Poria以色列 · Tiberias · Tiberias · 研究者：Evgeny Farber
- Barzilai Medical Center以色列 · Ashkelon · Ashkelon · 研究者：Yoram Yagil
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus以色列 · Petah Tikva · Petah Tikva · 研究者：Benaya Rozen Zvi
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)以色列 · Zerifin · Zerifin · 研究者：Illia Beberashvili
- Lady Davis Carmel Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Victor Frajewicki
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Giuseppe Grandaliano
- A.O.U. Careggi意大利 · Toscana · Firenze · 研究者：Calogero Lino Cirami
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri意大利 · Lombardia · Pavia · 研究者：Ciro Esposito
- A.O.U. di Parma意大利 · Emilia · Romagna -Parma · 研究者：Enrico Fiaccadori
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Gaetano La Manna
- IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro意大利 · Liguria · Genova · 研究者：Maura Ravera
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia意大利 · Emilia · Romagna -Reggio Emilia · 研究者：Maria Cristina Gregorini
- ASST Lodi意大利 · Lombardia · Lodi · 研究者：Marco Farina
- Saiyu Clinic日本 · Saitama · Koshigaya · 研究者：Noriyuki Kato
- Kikuchi Medical Clinic日本 · Ibaraki · Tsukuba · 研究者：Hiroshi Kikuchi
- Akagaki Clinic日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Yoji Akagaki
- Saint Hill Hospital日本 · Yamaguchi · Ube · 研究者：Zenzo Fujii
- Katta General Hospital日本 · Miyagi · Shiraishi · 研究者：Yorihiro Akamatsu
- Yabuki Hospital日本 · Yamagata · Yamagata · 研究者：Ikuto Masakane
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- Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Tetsuro Yoshioka
- Chibana Clinic日本 · Okinawa · Okinawa · 研究者：Naoyuki Odaguchi
- Nagaoka Red Cross Hospital日本 · Niigata · Nagaoka · 研究者：Hajime Yamazaki
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital日本 · Ibaraki · Sashima-gun · 研究者：Tadashi Iitsuka
- Takemura Medical Nephro Clinic日本 · Tochigi · Kanuma · 研究者：Katsumi Takemura
- Akebono Clinic日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Motoko Tanaka
- Futakotamagawaekimae clinic日本 · Tokyo · Setagaya-ku · 研究者：Toshikazu Imai
- Tsuchiura Beryl Clinic日本 · Ibaraki · Tsuchiura · 研究者：Masaru Mori
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- Kaunas clinical hospital (Josvainiu)立陶宛 · Kaunas · Kaunas · 研究者：Gintautas Gumbrevicius
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos立陶宛 · Vilnius · Vilnius · 研究者：Marius Miglinas
- Academisch Medisch Centrum (AMC)荷兰 · AMSTERDAM · AMSTERDAM · 研究者：Liffert Vogt
- Catharina Ziekenhuis荷兰 · EINDHOVEN · EINDHOVEN · 研究者：Stijn Konings
- Deventer Ziekenhuis荷兰 · DEVENTER · DEVENTER · 研究者：Cornelius Doorenbos
- Maasstad Ziekenhuis荷兰 · ROTTERDAM · ROTTERDAM · 研究者：Rene van den Dorpel
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk荷兰 · DORDRECHT · DORDRECHT · 研究者：Jeroen van der Net
- SP Szpital Klilniczny im. Mieleckiego波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Andrzej Wiecek
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Jolanta Malyszko
- SP ZOZ USK im. WAM UM w Lodzi - Centralny Szpital Weteranow波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Michal Nowicki
- Stacja Dializ W-wa Mangalia波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Marta Serwanska-Swietek
- Wojewodzki Szpital Zespolony波兰 · Kielce · Kielce · 研究者：Andrzej Jaroszynski
- NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o.波兰 · Swiecie · Swiecie · 研究者：Andrzej Brymora
- Stacja Dializ Olkusz波兰 · Olkusz · Olkusz · 研究者：Pawel Kozminski
- Stacja Dializ Brzeg波兰 · Brzeg · Brzeg · 研究者：Iwona Chmielarska
- Centrum Dializ Fresenius Tarnowskie Gory波兰 · Tarnowskie Gory · Tarnowskie Gory · 研究者：Kornel Pospiech
- Stacja Dializ Zyrardow波兰 · Zyrardow · Zyrardow · 研究者：Krzysztof Wroblewski
- Eurodial Obidos (DaVita)葡萄牙 · Leiria · Gaeiras - Obidos · 研究者：Andre Weigert
- CHLO - Hospital Santa Cruz葡萄牙 · Lisboa · Carnaxide · 研究者：Rita Birne
- NephroCare APDP葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Patricia Branco
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)葡萄牙 · Lisboa · Cascais · 研究者：Jorge Dickson
- CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel葡萄牙 · Santarem · Torres Novas · 研究者：Hernani Goncalves
- Caledial - Centro de Hemodialise de Gaia葡萄牙 · Porto · Canelas · 研究者：Serafim Guimaraes
- Diaverum Aveiro葡萄牙 · Aveiro · Aveiro · 研究者：Lidia Santos
- Eurodial Leiria (DaVita)葡萄牙 · Leiria · Leiria · 研究者：Joana Silva Costa
- City Clinical Hospital of Emergency Care #1俄罗斯 · Omsk · Omsk · 研究者：Natalia Antropenko
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1俄罗斯 · Yekaterinburg · Yekaterinburg · 研究者：Elena Boretskaya
- Regional Clinical Hospital俄罗斯 · Krasnoyarsk · Krasnoyarsk · 研究者：Sergey Ivliev
- City Hospital #31俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Galina Timokhovskaya
- LLC Fresenius medical care Kuban俄罗斯 · Krasnodar · Krasnodar · 研究者：Lubov Eremeeva
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Anastasiya Sabodash
- LLC Dialysis center俄罗斯 · Mytishchi · Mytishchi · 研究者：Natalia Novoseltseva
- LLC Dialysis center俄罗斯 · Kolomna · Kolomna · 研究者：Irina Selezneva
- LLC Yaroslavl dialysis center俄罗斯 · Yaroslavl · Yaroslavl · 研究者：Tatiana Abissova
- LLC Dialysis center Saint-Petersburg俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Galina Vasilyeva
- Nikolaevskaya Hospital俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Nadezhda Khadikova
- City Hospital #52俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Oleg Kotenko
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov俄罗斯 · Petrozavodsk · Petrozavodsk · 研究者：Aleksandr Zuev
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli西班牙 · Barcelona · Sabadell · 研究者：Jose Ibeas Lopez
- Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Jose Gorriz Teruel
- Hospital Reina Sofia西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Alejandro Martin Malo
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela西班牙 · A Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Candido Diaz Rodriguez
- Hospital Universitario Dr. Peset西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Pablo Molina Vila
- Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa西班牙 · Barcelona · Manresa · 研究者：Josep Galceran
- Hospital Clinico Universitario San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Josep Antonio Herrero Calvo
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Badalona · 研究者：Fredzzia Graterol Torres
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Kocaeli · Kocaeli · 研究者：Necmi Eren
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Mustafa Arici
- Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Funda Yalcin
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者：Ismail Kocyigit
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Malatya · Malatya · 研究者：Idris Sahin
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi土耳其 · Aydin · Aydin · 研究者：Yavuz Yenicerioglu
- Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Abdulkadir Unsal
- Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital乌克兰 · Brovary · Brovary · 研究者：Andrii Shen
- State Institution “Institute of Nephrology” NAMS of Ukraine乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Iryna Dudar
- Medical center LLC Fresenius medical care Ukraine乌克兰 · Cherkasy · Cherkasy · 研究者：Volodymyr Novakivskyy
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- State Institution “Institute of Nephrology” NAMS of Ukraine乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Mykola Kolesnyk
- Lutsk city clinical hospital乌克兰 · Lutsk · Lutsk · 研究者：Tetyana Trigub
- Regional Clinical Hospital乌克兰 · Lviv · Lviv · 研究者：Orest Abrahomovych
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital乌克兰 · Mykolaiv · Mykolaiv · 研究者：Tetyana Kostynenko
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi乌克兰 · Poltava · Poltava · 研究者：Ivan Katerenchuk
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov乌克兰 · Vinnytsia · Vinnytsia · 研究者：Nataliia Pyvovarova
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital乌克兰 · Zaporizhzhya · Zaporizhzhya · 研究者：Svitlana Korneyeva
- Transcarpatian Regional Clinical Hospital乌克兰 · Uzhgorod · Uzhgorod · 研究者：Vasyl Stryzhak
- Davita Hospital Hill Dialysis美国 · Missouri · Kansas City · 研究者：Ahmed Awad
- California Institute of Renal Research, Inc.美国 · California · El Centro · 研究者：Ramin Berenji
- Fresenius Kidney Care Evergreen Park美国 · Illinois · Evergreen Park · 研究者：Paul Crawford
- DaVita Butler Farm Dialysis美国 · Virginia · Hampton · 研究者：Olayiwola Ayodeji
- ARA Holyoke Dialysis Center美国 · Massachusetts · Holyoke · 研究者：Michael Germain
- Fresenius Kidney Care South Dialysis美国 · Louisiana · Shreveport · 研究者：Marwan Kaskas
- Waterloo Dialysis美国 · Texas · Austin · 研究者：Judith Betts
- ARA Augusta美国 · Georgia · Augusta · 研究者：Devesh Patel
- Fresenius Kidney Care美国 · California · La Mesa · 研究者：George Fadda
- DaVita South Valley Dialysis美国 · California · Encino · 研究者：Kenneth Kleinman
- Renal Medicine Associates美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Jayant Kumar
- Liberty Dialysis- Caldwell美国 · Idaho · Caldwell · 研究者：Arnold Silva
- ARA Bradenton Dialysis Center美国 · Florida · Bradenton · 研究者：Hakan Toka
- DaVita Greater Waterbury Dialysis美国 · Connecticut · Waterbury · 研究者：Sina Raissi
- North America Research Institute美国 · California · Azusa · 研究者：Aamir Jamal
- Van Buren Dialysis Center美国 · California · Riverside · 研究者：Mohammed Khan
- East L.A. Dialysis Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Carlos Meza
- FMC San Ysidro美国 · California · San Diego · 研究者：Jill Meyer
- Fresenius Kidney Care Kearny Mesa美国 · California · San Diego · 研究者：Dylan Steer
- Midwest Nephrology Group, PLLC美国 · Oklahoma · Midwest City · 研究者：Wudeneh Zewdie
- DaVita College Park Dialysis美国 · Texas · Woodlands · 研究者：Adam Frome
- Durham Nephrology Associates, Pa美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Amarnath Kathresal
- Fresenius Medical Care- Bethlehem美国 · Pennsylvania · Bethlehem · 研究者：Nelson Kopyt
- Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane美国 · Louisiana · Baton Rouge · 研究者：Michael Roppolo
- Westover Dialysis美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Tahira Alves
- Fresenius Kidney Care Sugar Land美国 · Texas · Sugar Land · 研究者：Charles Henry
- Liberty Dialysis St. George美国 · Utah · St. George · 研究者：Andrew Patchett
- Fresenius North Austin Dialysis Center美国 · Texas · Austin · 研究者：Eileen Cook
- Fresenius Medical Care - Central San Antonio美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Pablo Pergola
- Fresenius Kidney Care – Mission Bend (FMCNA #3971)美国 · Texas · Houston · 研究者：Marializa Bernardo
- Queen's Dialysis Unit美国 · California · West Covina · 研究者：Nitin Bhasin
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- --- 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20115
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-03-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
该研究旨在评估低剂量和高剂量的Osocimanb在接受规律血透的肾病患者中的安全性。经常透析的肾病患者是心脏疾病和血管疾病的高危人群。Ocosimab是一种正在研发的人类单克隆抗体，可预防血栓性事件，例如心脏病、卒中或由心脏疾病、血管疾病引起的死亡。它可与活化的凝血因子XI（FXI）特异性结合，FXI可增强血栓的形成和稳定性。本研究中受试者将接受每月一次的低剂量/高剂量Osocimab或匹配的安慰剂治疗，（安慰剂外观与研究药物相同，但不含任何研究药物）。研究药物和安慰剂将通过腹部皮下注射。每位受试者将参加研究不超过23个月。将采集受试者的血样用以监测药物安全性以及药物在血液中的水平。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须至少18岁
2.接受血液透析（包括血液透析滤过）≥3个月、每周至少接受9小时透析且研究者认为稳定的终末期肾脏疾病患者
3.体重至少50 kg
4.男性和/或女性 ：
男性或女性受试者使用的避孕措施应符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法的要求
5.能够在知情同意书上签字，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制
2.接受血液透析（包括血液透析滤过）≥3个月、每周至少接受9小时透析且研究者认为稳定的终末期肾脏疾病患者
3.体重至少50 kg
4.男性和/或女性 ：
男性或女性受试者使用的避孕措施应符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法的要求
5.能够在知情同意书上签字，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制
排除标准
1.近期（筛选前<6个月）发生具有临床意义的出血
2. 血红蛋白（Hb）<9.0 g/dL
3. 血小板计数<100×109/L
4. aPTT或PT>ULN（正常值上限）
5. 伴ALT>3×ULN或总胆红素>2×ULN且直接胆红素>总胆红素的20%的肝病
6. 持续未控制的高血压（舒张压≥100 mmHg和/或收缩压≥180 mmHg）
7. 已知的颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤
8. 已知的出血性疾病，例如血管性血友病或A、B或C型血友病
9. 近期（筛选前<3个月）发生血栓栓塞事件，例如急性冠脉综合征、卒中或VTE（透析通路血栓形成除外）
10. 近期（筛选前<3个月）进行过大手术或计划在参与研究期间进行大手术
11. 计划在参与研究期间进行活体供体肾移植
12. 按纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥3级的持续性心力衰竭
13. 接受抗血小板治疗，每日ASA≤150 mg/天除外
14. 正在接受治疗剂量的抗凝治疗（血液透析过程中的标准抗凝治疗除外）
15. 预期寿命小于6个月
16. 参与研究期间需要治疗的活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
17. 已知对研究药物或研究药物的非活性成分存在超敏反应
18. 在随机化前和研究期间参加另一项临床研究，距前次临床研究研究药物给药30天内或研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）
19. 研究者或申办方认为使受试者不适合入选的任何其他情况
2. 血红蛋白（Hb）<9.0 g/dL
3. 血小板计数<100×109/L
4. aPTT或PT>ULN（正常值上限）
5. 伴ALT>3×ULN或总胆红素>2×ULN且直接胆红素>总胆红素的20%的肝病
6. 持续未控制的高血压（舒张压≥100 mmHg和/或收缩压≥180 mmHg）
7. 已知的颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤
8. 已知的出血性疾病，例如血管性血友病或A、B或C型血友病
9. 近期（筛选前<3个月）发生血栓栓塞事件，例如急性冠脉综合征、卒中或VTE（透析通路血栓形成除外）
10. 近期（筛选前<3个月）进行过大手术或计划在参与研究期间进行大手术
11. 计划在参与研究期间进行活体供体肾移植
12. 按纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥3级的持续性心力衰竭
13. 接受抗血小板治疗，每日ASA≤150 mg/天除外
14. 正在接受治疗剂量的抗凝治疗（血液透析过程中的标准抗凝治疗除外）
15. 预期寿命小于6个月
16. 参与研究期间需要治疗的活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
17. 已知对研究药物或研究药物的非活性成分存在超敏反应
18. 在随机化前和研究期间参加另一项临床研究，距前次临床研究研究药物给药30天内或研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）
19. 研究者或申办方认为使受试者不适合入选的任何其他情况
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：BAY1213790 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150mg/ml
用法用量：低剂量组：105 mg（LD）一次，52.5 mg（MD）每月一次
用药时程：最长18个月
规格：150mg/ml
用法用量：低剂量组：105 mg（LD）一次，52.5 mg（MD）每月一次
用药时程：最长18个月
中文通用名：NA： 英文通用名：BAY1213790 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150mg/ml
用法用量：用法用量：高剂量组：
210 mg（LD）1次，105 mg（MD）每月1次
用药时程：最长18个月
规格：150mg/ml
用法用量：用法用量：高剂量组：
210 mg（LD）1次，105 mg（MD）每月1次
用药时程：最长18个月
对照用药
中文通用名：Osocimab安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液(成分：羧甲基纤维素钠7LF，组氨酸盐酸盐一水合物，甘氨酸，L-精氨酸盐酸盐，海藻糖二水合物，聚山梨酯80，10% 盐酸，注射用水）
规格：150mg/ml
用法用量：每月一次
用药时程：最长18个月
规格：150mg/ml
用法用量：每月一次
用药时程：最长18个月
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 盲态CIAC评估的大出血和临床相关非大出血事件的复合终点（符合ISTH指导原则）评价时间：从首次用药至最长6个月指标类型：安全性指标
- 中重度AE和SAE的复合终点评价时间：从首次用药至最长6个月指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 6个月后活化部分凝血活酶时间（aPTT）与基线的比值评价时间：基线期和6个月后指标类型：安全性指标
- 6个月后谷浓度水平的 FXIa活性与基线的比值评价时间：基线期和6个月后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2020-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-01-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202567
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2021-01-18
- 申请人名称
- ---/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202567
- 药物名称
- Osocimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接受血液透析的ESRD患者的血栓栓塞事件的预防治疗
- 试验专业题目
- 一项评估低剂量和高剂量的osocimab在接受规律血液透析的ESRD患者中每月一次皮下注射给药的安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 评估低剂量和高剂量的Osocimanb在接受规律血透的肾衰竭患者中的安全性研究
- 试验方案编号
- 20115
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-03-16
- 方案是否为联合用药
- 否