登记概览
- 登记号
- CTR20202576
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中山万汉制药有限公司
完整专业题目
单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉设计评价中国健康受试者空腹/餐后口服中山万汉制药有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（75mg/袋）的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-31
- 首次公示信息日期
- 2020-12-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-18；
- 试验完成日期
- 国内：2021-02-19；
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 84 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 84 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余勤
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘瀚旻
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜志博
- 申请人名称
- 中山万汉制药有限公司
- 联系人姓名
- 杜志博
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-南朗华南现代中医药城科创园2号
- 联系人邮编
- 528451
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 余勤
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区人民南路3段20号 四川大学华西第二医院
- 邮编
- 610044
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘瀚旻
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区人民南路3段20号 四川大学华西第二医院
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 备案号
- 202000667-01
- 试验方案编号
- MLD-C-20009
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2020-12-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：比较在健康成年人群中空腹或餐后给药条件下，中山万汉制药有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（75mg/袋）和HOFFMANN LA ROCHE INC公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂TAMIFLU®（EQ 6mg Base/Ml）的生物等效性。
次要研究目的：评价两种制剂在健康受试者中的安全性。
次要研究目的：评价两种制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18周岁以上 （包含18周岁），男女兼有
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）
3.受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病；
4.全部的检查皆完成，且结果在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者异常无临床意义（NCS）
5.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）
3.受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病；
4.全部的检查皆完成，且结果在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者异常无临床意义（NCS）
5.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准
1.已知或怀疑对本品过敏者，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史，对食物、环境物质高度敏感者
2. 在试验用药物给药前14天使用了任何非处方药、处方药、中草药或保健品
3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体（tp-trust）检查结果为阳性者
4. 试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气检查结果阳性；
5. 每天吸烟≥5支，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
6. 每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料者；
7. 在试验用药物给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者
8. 在试验用药物给药前48h 内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者
9. 筛选前3个月内献血或失血超过400 ml者
10. 在试验用药物给药前3个月内参加了其他临床试验
11. 有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者
12. 妊娠期、哺乳期女性或试验给药前妊娠试验呈阳性者
13. 静脉采血困难者
14. 试验用药物给药前两周内接种过减毒活流感疫苗，或计划在使用试验药物后48小时内接种减毒活流感疫苗
15. 经研究者认为不适合参加试验者
2. 在试验用药物给药前14天使用了任何非处方药、处方药、中草药或保健品
3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体（tp-trust）检查结果为阳性者
4. 试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气检查结果阳性；
5. 每天吸烟≥5支，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
6. 每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料者；
7. 在试验用药物给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者
8. 在试验用药物给药前48h 内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者
9. 筛选前3个月内献血或失血超过400 ml者
10. 在试验用药物给药前3个月内参加了其他临床试验
11. 有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者
12. 妊娠期、哺乳期女性或试验给药前妊娠试验呈阳性者
13. 静脉采血困难者
14. 试验用药物给药前两周内接种过减毒活流感疫苗，或计划在使用试验药物后48小时内接种减毒活流感疫苗
15. 经研究者认为不适合参加试验者
试验用药
中文通用名：磷酸奥司他韦干混悬剂： 英文通用名：Oseltamivir Phosphate For Oral Suspension 商品名称：NA
剂型：干混悬剂
规格：75mg（以奥司他韦计）
用法用量：口服，一日一次，每次一袋
用药时程：一天
规格：75mg（以奥司他韦计）
用法用量：口服，一日一次，每次一袋
用药时程：一天
对照用药
中文通用名：磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名：Oseltamivir Phosphate For Oral Suspension 商品名称：TAMIFLU
剂型：干混悬剂
规格：EQ 6mg Base/ml
用法用量：口服，一日一次，每次12.5ml
用药时程：一天
规格：EQ 6mg Base/ml
用法用量：口服，一日一次，每次12.5ml
用药时程：一天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞、Tmax、 T1/2λz F评价时间：样本检测结束指标类型：有效性指标
- 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室（血常规、血生化和尿常规等）结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查等结果。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2020-12-11
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2021-01-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-05-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202576
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杜志博
- 首次公示信息日期
- 2020-12-15
- 申请人名称
- 中山万汉制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202576
- 药物名称
- 磷酸奥司他韦干混悬剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 202000667-01
- 适应症
- 1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
- 试验专业题目
- 单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉设计评价中国健康受试者空腹/餐后口服中山万汉制药有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（75mg/袋）的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- NA
- 试验方案编号
- MLD-C-20009
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2020-12-31
- 方案是否为联合用药
- 否