评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的临床研究

1.符合本次临床试验入组年龄（3～5月龄、2月龄）的健康婴儿。
2.志愿者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署《知情同意书》。
3.志愿者及其法定监护人具有按照临床试验方案参加本试验的能力。
4.志愿者应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：AC结合疫苗）。

1.以下为首剂排除标准：
志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史。
2. 已知志愿者对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原、破伤风类毒素或破伤风类抗原、乳糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏，或其直系亲属既往接种脑膜炎球菌类疫苗对上述成分过敏。
3. 志愿者或其直系亲属既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））。
4. 志愿者出生时体重＜2.5kg或＞4.0kg，孕周不足37周或大于42周，或存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史，为试管婴儿或者多胎（三胞胎及以上胞胎），现患或曾患病理性黄疸（持续2～4周，且重复出现）。
5. 志愿者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。
6. 已知志愿者患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症、维生素B6依赖综合征等）。
7. 已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。
8. 已知或怀疑志愿者有免疫学功能缺陷（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，自身免疫病（反复肛周脓肿）等），或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇药物治疗（不包括皮质类固醇局部治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）等。
9. 志愿者有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史。
10. 志愿者出生后接受过血液制品或免疫球蛋白（使用乙肝免疫球蛋白可以接受）。
11. 志愿者计划参加或正在参加其他药物临床试验。
12. 研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。
13. 以下为后续剂次排除标准：
前一剂疫苗接种后发生严重急性过敏反应者；
14. 发生与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；
15. 前一剂疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者；
16. 前一剂疫苗接种后接种过其他脑膜炎球菌类疫苗；
17. 研究者认为有可能影响评估的任何情况。