替米沙坦胶囊人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁；
2.男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
3.受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划，男性无捐精计划，女性无捐卵计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对替米沙坦及其辅料或类似物过敏者；
3. 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
4. 给药前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
6. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
7. 7)筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
8. 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
9. 9)筛选前30天使用过与替米沙坦相互作用的药物（包括锂剂、ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、地高辛、华法林、氢氯噻嗪、布洛芬、扑热息痛、氨氯地平、巴比妥类药物、镇定安眠药或抗抑郁剂等）者；
10. 在服用研究药物前1周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
11. 在服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等；
12. 受试者在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
13. 受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
14. 有乳糖不耐受病史者；
15. 有遗传性果糖不耐受病史者；
16. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查、12导联心电图检查；
17. 女性受试者于筛选前30天内使用过口服避孕药；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
18. 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
19. 有胆汁淤积、胆道阻塞性疾病、严重肝功能障碍、严重肾功能不全、血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病等疾病、双侧肾动脉狭窄或仅有单侧肾脏的肾动脉发生狭窄的患者、糖尿病患者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
20. 收缩压低压＜90 mmHg，舒张压低压＜60 mmHg或患有体位性低血压的者；
21. 有药物吞咽困难者；
22. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
23. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。