利伐沙班片的生物等效性试验

1.年龄为大于 18 周岁（含 18 周岁）的健康受试者；
2.男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2
(m2)】 在 19.0~26.0kg/m2之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2；
3.同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施且无捐
精、捐卵计划，女性受试者血妊娠试验报告阴性；
4.受试者肌酐清除率＞80mL/min 者；
5.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同
意书；
6.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

1.接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常
规、血生化、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2. 凝血功能检查结果超出正常值范围者；
3. 乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋
体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者；
4. 妊娠或哺乳期妇女；
5. 已知或疑似对利伐沙班或其类似物或本品的任何其他成份过敏；
6. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液
系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安
全性和药动学参数的情况；
7. 筛选前 3 个月内接受过手术；
8. 筛选前 2 周内使用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱
导肝脏药物代谢酶药物者；
9. 有酗酒史或近 2 周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒
285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）者；
10. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者；
11. 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
12. 有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯/日，200mL/杯）；
13. 不能遵守统一饮食者；
14. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
15. 筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血
≥400mL 者；
16. 筛选前 3 个月内，参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物；
17. 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
18. 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。