RC28-E注射液治疗DR的临床试验

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访
2.年龄18~80岁，男女不限
3.根据糖尿病诊断标准确诊为I型或II型糖尿病
4.阅片中心确定其存在中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变（DRSS水平47或53），研究者评估近期无需PRP手术
5.研究眼的最佳矫正视力≥24个字母（相当于Snellen 20/333，采用EDTRS视力表，4米）
6.如果双眼均符合入组标准，选择BCVA较差一侧眼为研究眼

1.研究眼存在累及黄斑中心区的DME（距离中心小凹＜1000μm）
2. 通过临床检查或眼底血管荧光造影发现存在视网膜新生血管
3. 研究眼在距中心小凹1000μm以内进行过局部/格栅激光光凝，或研究眼进行过全视网膜激光光凝
4. 研究眼无晶状体（不包括人工晶状体）或后囊缺失，或存在明显的晶状体混浊，无法获得眼底和OCT图像，影响视力评估
5. 研究眼存在眼前节新生血管、玻璃体出血、牵拉性视网膜脱离、玻璃体黄斑牵引或对中心视力有明显影响的视网膜前膜
6. 研究眼接受过玻璃体视网膜手术者
7. 研究眼任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥-8D
8. 仅存在一只功能眼，即使该眼的条件能够入选
9. 任意一只眼在筛选期患有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎等
10. 任意一只眼在基线访视前3个月内有眼内炎症或感染
11. 研究眼或全身在基线访视前3个月内接受过抗血管生成的药物治疗（例如阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普、贝伐单抗等）；或非研究眼在基线访视前7天内接受过抗VEGF药物治疗
12. 任意一只眼在基线访视前6个月内曾玻璃体腔或眼周注射皮质类固醇类药物者（如曲安奈德、地塞米松玻璃体内植入剂)
13. 控制不佳的青光眼，或滤过手术在过去或近期可能需要对研究眼进行青光眼手术；研究眼眼压≥25mmHg
14. 需要排除异常的实验室指标（以临床试验机构实验室正常值为标准），包括但不限于下述指标：
参数 异常标准
血小板计数＜100*109/L
总胆红素 ＞1.5*ULN
ALT ＞3*ULN
AST ＞3*ULN
肾小球滤过率（CKD-EPI）≤50ml/min/1.73m2
糖化血红蛋白HbA1c%＞10%
凝血酶时间＞ULN+3秒
凝血酶原时间＞ULN+3秒
15. 对治疗或诊断类制品有过敏史；对≥2种药物和/或非药物因素过敏者
16. 控制不理想的高血压者（定义为接受最佳治疗方案后，测量收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）
17. 筛选前6个月内经历了以下任何心脑血管事件者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、卒中等
18. 任何未控制或控制不佳的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、血液、呼吸、肾脏等系统疾病）以及肿瘤者
19. 筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向；基线前14天内，除阿司匹林等非甾体抗炎药以外使用抗凝或抗血小板聚集类药物者；基线前14天内服用递法明片、羟苯磺酸钙胶囊、胰激肽原酶肠溶片者
20. 孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性
21. 基线期前3个月或5个半衰期内（取时间较长者）接受过其他临床试验药物者
22. 研究者认为不合适入选本研究的其他情况