精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）PK/PD研究

1.自愿参加试验，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；
2.签署知情同意书时，年龄为18-45周岁（包括临界值）的健康受试者，男女不限；
3.筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）≥19.0且≤26.0 kg/m2；
4.经病史询问，不存在具有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史；
5.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和/或胸片检查结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义；
6.糖耐量正常【空腹血糖（FPG）< 6.1 mmol/L（110 mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）餐后2h血糖<7.8 mmol/L（140 mg/dL）】；
7.胰岛素分泌功能正常（通过胰岛素释放试验（IRT）证实）；
8.有良好的静脉条件，从而可以根据研究方案建立采血通道；
9.研究期间没有生育计划，并承诺在整个研究期间直至试验用药品最后一次给药后4周内使用可靠的避孕措施。

1.给药前 4 周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内使用过非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素、钙剂除外）者；
2. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果呈阳性；
3. 筛选前3个月内参加过任何药物或器械的临床研究（参加的定义：指随机或者接受试验药物）；
4. 筛选前3个月内有低血糖病史；
5. 给药前3个月内献血≥400 mL，或因任何原因导致失血量≥400 mL；
6. 已知对试验用药品或其辅料成分过敏者；
7. 给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验呈阳性者；
8. 尿液药物筛查呈阳性者；
9. 筛选期抗胰岛素抗体呈阳性者；
10. 哺乳期或妊娠期的女性，或筛选期妊娠试验阳性的女性；
11. 给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
12. 存在研究者认为的不适合参加该研究的任何因素者
13. 若处于新冠病毒疫情期间，有新冠病毒疫情高发区域居住史或旅行史、有确诊或疑似感染人群接触史、发热门诊就诊史者，或新冠病毒血清抗体检测阳性者同时伴有咽拭子核酸检测阳性者。