阿奇霉素片在空腹及餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性））、12导联心电图、尿液药物筛查及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者。

1.对阿奇霉素及阿奇霉素片任何药物组分有过敏史，或已知对红霉素、大环内酯类以及酮内酯类药物过敏，或曾出现对两种或两种以上药物或食物过敏者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 曾经出现过有临床意义的关节痛、荨麻疹、血管神经性水肿等疾病，或者曾经出现任何增加出血性风险的疾病（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、具有临床意义的血小板减少症、凝血功能障碍等）者；
4. 任何经研究医生判定有临床意义，可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）进行手术者；
5. 筛选前2周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中草药等）或者保健品者；
6. 筛选前30天内接受过疫苗接种者；
7. 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；或任何改变胃肠道环境的药物（如：质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；或任何与本品有药物相互作用的药物者；
8. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
9. 筛选前6个月内使用过毒品者；
10. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）不同意停止吸烟或食用任何含烟草类的食物者；
11. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）不同意停止饮酒或食用任何含酒精类的食物者；
12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 ml），或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）不同意停止食用茶、咖啡和/或富含咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、可乐等）者；
13. 在试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）不同意停止食用此类食物者；
14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，规律月经失血除外），接受输血或使用血制品者，或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）计划献血者；
15. 筛选前30天内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
16. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验（成功入组）或非本人来参加临床试验者；
17. 不能耐受静脉穿刺者，经研究者评估采血困难者，有晕针晕血史者；
18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1），或捐卵（捐精）计划者；
21. 受试者（女性）处在哺乳期者；
22. 入住时酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；
23. 入住时尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
24. 在使用试验药物前发生急性疾病者；
25. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。