异维A酸软胶囊的生物等效性试验

1.年龄：在18周岁以上（含18周岁）的男性健康受试者。
2.体重≥50kg，体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
3.理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。
4.受试者愿意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的3个月期间无捐精计划且自愿采取有效避孕措施。
5.除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的3个月期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。

1.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸部正侧位等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者。
2. 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体任一检查结果阳性者。
3. 存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史（如：糖尿病、高血压、骨质疏松等）。
4. 当前或筛选前6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热者。
5. 筛选前6个月内进行过任何外科手术或计划在试验期间进行手术，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者。
6. 已知对本药及其成分、维生素A、维甲酸类药物过敏者；或果糖不耐受者；或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。
7. 筛选前2周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品（尤其是含有维生素A的保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者。
8. 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者。
9. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者。
10. 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者。
11. 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者。
12. 筛选前3个月内献血量≥200ml、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200ml，或者有输血史、血制品使用史。
13. 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
14. 静脉采血有困难或晕针晕血者。
15. 软胶囊吞咽困难者。
16. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者。
17. 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。