FNX006片剂量爬坡一期临床试验

1.患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验:
1)组织学或细胞学检查证实的晚期实体瘤患者；
2)年龄为18～75岁（含18-75岁）；
3)ECOG全身状态（performance status，PS）0～1级；
4)预计生存期不少于12周；
5)至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1），并且该部位既往未接受过放疗；
6)临床治疗中无法接受标准治疗方案或无标准有效治疗方案；
7)器官的功能水平必须符合下列要求：
？ANC≥1.5×109/L；
？PLT≥100×109/L；
？Hb≥90？g/L（14天内未输血）；
？TBIL≤1.5×ULN；
？ALT和AST≤1.5×ULN；如果存在肝转移，ALT和AST≤2.5×ULN；
？肌酐清除率≥50？mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
？LVEF≥50%；
？Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470？ms；
8)对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；
9) HBsAg阳性或HCV抗体阳性的病毒性肝炎患者经研究者评估同意后方可入组；（例如，乙肝患者HBV-DNA定量检测结果应＜500 IU/ml）
10)经本人同意并已签署知情同意书，能随访、依从性好。

1.具有以下任何一项的患者不能入组本研究:
1)临床治疗中研究者认为难以控制的的第三间隙积液（如胸水或腹水）；
2)除筛选期所报告恶性实体瘤外，既往或当前患有其它原发恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
3)4周内接种过疫苗，或任何免疫调节剂的患者，或发生严重感染或肺炎患者，排除过敏反应的可能
4)存在无法吞咽或肠梗阻等影响药物服用和吸收的因素；
5)研究者判定出血风险较高的患者。包括但不限于以下 情况：有局部活动性溃疡病灶（＋＋）或2个月内有黑便、呕血、咳血病史者；其他研究者判断可能发生血者；
6)入组前4周内接受过放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；
7)4周内参加过其它药物临床试验；
8)过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；
9)入组时存在临床症状的脑转移或脑膜转移（除非临床上怀疑中枢神经系统病变，否则不需要通过CT扫描排除脑转移或脑膜转移）。曾经有脑或脑膜转移史的患者，曾经接受过治疗并症状稳定至少6个月，且脑部无出血顾虑的患者可入选本研究；
10)患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；糖尿病患者血糖未得到有效的控制（空腹血糖>7.0mmol/L）
11)研究者判定具有临床意义的蛋白尿（例如，连续两次尿常规提示尿蛋白≥++）；等