四价流感病毒裂解疫苗 Ⅲ 期临床试验

1.入组当天年龄满3周岁，能提供受试者本人和/或其监护人有效身份证明；
2.受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（≥18周岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；8-17周岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7周岁受试者，受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，由其监护人签署知情同意书）；
3.受试者和/或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
4.入组当天腋温≤37.0℃；
5.同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于育龄女性）。

1.入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用；
2. 入组前接种过本流行季流感疫苗（2020-2021年度流行季），或在参加研究期间有接种流感疫苗计划；
3. 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
4. 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
5. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
6. 入组前6个月接受过血液或血液相关制品；
7. 有鸡蛋成分过敏史，如：曾因吃蛋引发呼吸困难，胸闷，急性全身皮疹/荨麻疹；
8. 既往接种任何疫苗或使用其他药物有严重过敏史，如；过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等；
9. 接种前3天内患有发热性疾病（腋下体温≥38.5℃），或接种前3天内使用解热镇痛药物和/或抗过敏药物；
10. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染等；
11. 现患严重慢性疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间），入组前血压收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg（≥18周岁）、严重肾病、糖尿病（血糖控制不理想或有糖尿病相关的严重并发症）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、过敏性皮肤疾病等）；
12. 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
13. 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
14. 现患或曾患有癫痫、脑病和精神病史；
15. 哺乳期、妊娠期（尿妊娠试验阳性），或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期前女性）；
16. 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
17. 在本研究进行期间计划参加其他临床研究；
18. 研究者认为受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。