登记概览
- 登记号
- CTR20202607
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- BeiGene,Ltd. Patheon Manufacturing Services LLC 百济神州（北京）生物科技有限公司 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在晚期或转移性HER2扩增性胆道癌受试者中评价Zanidatamab（ZW25）单药治疗的2b期、开放标签、单臂研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-08
- 首次公示信息日期
- 2021-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-08；国际：2020-09-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-21；国际：2020-10-01
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-27；国际：2024-07-11
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 70 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；国际: 87 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；国际: 87 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 71 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市山东省 · 潍坊市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市浙江省 · 湖州市浙江省 · 金华市甘肃省 · 兰州市Missouri · St. LouisCalifornia · Whittier另有 36 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：樊嘉
- 上海东方肝胆外科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨家印
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙倍成
- 黑龙江省肿瘤医院(哈尔滨医科大学附属第三医院)中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：梁廷波
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：殷晓煜
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张水军
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郝纯毅
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海涛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李锴男
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋天强
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：聂磊
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燮林
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张成武
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：严强
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：俞世安
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张磊
其余 47 家登记机构展开查看完整名单
- Washington University School of Medicine美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Benjamin Tan
- Innovative Clinical Research Institute, LLC美国 · California · Whittier · 研究者：Omkar Marathe
- University of Arizona Cancer Center美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Aaron Scott
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Yixing Jiang
- AdventHealth Cancer Institute美国 · Florida · Orlando · 研究者：Mohamedtaki Tejani
- MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Shubham Pant
- Winship Cancer Institute, Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Bassel El-Rayes
- UCLA University of California Los Angeles美国 · California · Santa Monica · 研究者：Saeed Sadeghi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：James Harding
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Muhammad Beg
- Seattle Cancer Care Alliance美国 · Washington · Seattle · 研究者：William Harris
- City of Hope National Medical Center美国 · California · Duarte · 研究者：Daneng Li
- University of Louisville美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Robert Martin
- Oregon Health and Science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Emerson Chen
- Pacific Hematology Oncology Associates美国 · California · San Francisco · 研究者：Ari Baron
- Banner MD Anderson Cancer Center美国 · Arizona · Gilbert · 研究者：Madappa Kundranda
- Princess Margaret Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Eric Chen
- Samsung Medical Center - PPDS韩国 · NA · Seoul · 研究者：Joon Oh Park
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · NA · Seongnam · 研究者：Jin Won Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Do-Youn Oh
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Myung-Ah Lee
- Asan Medical Center - PPDS韩国 · NA · Seoul · 研究者：Heung-Moon Chang
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS韩国 · NA · Seoul · 研究者：Hye Jin Choi
- Pusan National University Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：Dong Uk Kim
- Gyeongsang National University Hospital韩国 · Gyeongsangnamdo · Jinju-si · 研究者：Jung Hun Kang
- Hospital Universitario HM Sanchinarro – CIOCC西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Antonio Cubillo Gracián
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jorge Adeva Alfonso
- Hospital Universitario Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Roberto Pazo Cid
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli西班牙 · Badalona · Sabadell · 研究者：Paula Ribera Fernandez
- Hospital General Universitario Gregorio Mara？on西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Andres Mu？oz Martin
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol西班牙 · Badalona · Badalona · 研究者：Laura Layos
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS西班牙 · Badalona · Badalona · 研究者：Teresa Macarulla Mercade
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Rosa Rodriguez Alonso
- Institut Gustave Roussy法国 · Paris · Villejuif · 研究者：Michel Ducreux
- Hopital Jean Minjoz法国 · NA · Besan？on · 研究者：Angélique Vienot
- CHRU de Brest - Hopital Morvan法国 · NA · Brest · 研究者：Jean-Philippe Metges
- CHRU de Poitiers La Miletrie法国 · NA · Poitiers · 研究者：David Tougeron
- Hopitaux de La Timone法国 · Bouches · du-Rh？ne -Marseille · 研究者：Laetitia Dahan
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · NA · Rozzano · 研究者：Lorenza Rimassa
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.意大利 · Padova · Padova · 研究者：Sara Lonardi
- Fondazione del Piemonte per l’Oncologia (IRCCS)意大利 · Piemonte · Candiolo · 研究者：Elisabetta Fenocchio
- Istituto Nazionale Dei Tumori意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Filippo De Braud
- Imperial College Healthcare NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Harpreet Wasan
- Royal Free London NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Roopinder Gillmore
- University College London Hospitals (UCLH)英国 · London · London · 研究者：John Bridgewater
- Centro de Cáncer Nuestra Se？ora de la Esperanza智利 · NA · Santiago · 研究者：Sebastian Mondaca
- RADIOMED Ltda.智利 · Araucanía · Temuco · 研究者：Paula Carrasco Aguirre
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- BeiGene,Ltd. Patheon Manufacturing Services LLC 百济神州（北京）生物科技有限公司 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 樊嘉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-斜土路1609号复旦大学附属中山医院5号楼10楼
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL2000150/CXSL2200435
- 试验方案编号
- ZWI-ZW25-203
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-09-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价Zanidatamab单药治疗晚期或转移性HER2扩增性胆道癌（BTC）受试者的抗肿瘤活性。次要目的：进一步评价Zanidatamab单药治疗晚期或转移性HER2扩增性BTC受试者的抗肿瘤活性；评价Zanidatamab单药治疗晚期或转移性HER2扩增性BTC受试者的安全性和耐受性；评价Zanidatamab的药代动力学（PK）；评价Zanidatamab的免疫原性。探索性目的：按BTC解剖学亚型评价Zanidatamab单药治疗的抗肿瘤活性；评价潜在血清和肿瘤生物标志物的效用；评价Zanidatamab治疗对生活质量（QOL）的影响；评价Zanidatamab治疗对疾病相关疼痛和用于控制疼痛的阿片类药物使用情况的影响。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学证实为胆道癌（BTC），包括肝内胆管癌（ICC）、肝外胆管癌（ECC）或胆囊癌（GBC）。
2.局部晚期或转移性BTC，且不适合采用根治性切除、移植或消融治疗等治疗手段
3.既往至少接受过1种用于晚期疾病的含吉西他滨的全身性化疗方案，且经最近一次方案治疗后发生疾病进展或出现对该治疗不耐受。对于在既往辅助或新辅助治疗中接受过吉西他滨的受试者，如果在初步手术切除或含吉西他滨的辅助治疗完成（以较晚者为准）后< 6个月内出现进展，则视为接受过1种用于晚期疾病的既往治疗。
4.根据 RECIST 1.1 评估，受试者必须至少有 1 处可测量的靶病灶。既往接受过局部治疗（栓塞、化疗栓塞、射频消融或放射疗法）的受试者可以入组，前提是该次治疗不涉及这一可测量病灶，或虽在治疗区域内，但自治疗后评估以来尺寸增加≥ 20%
5.在中心实验室采用中心原位杂交（ISH）测定法检测受试者提供的新活检或存档组织的 HER2 扩增情况， 结果必须呈阳性。
2.局部晚期或转移性BTC，且不适合采用根治性切除、移植或消融治疗等治疗手段
3.既往至少接受过1种用于晚期疾病的含吉西他滨的全身性化疗方案，且经最近一次方案治疗后发生疾病进展或出现对该治疗不耐受。对于在既往辅助或新辅助治疗中接受过吉西他滨的受试者，如果在初步手术切除或含吉西他滨的辅助治疗完成（以较晚者为准）后< 6个月内出现进展，则视为接受过1种用于晚期疾病的既往治疗。
4.根据 RECIST 1.1 评估，受试者必须至少有 1 处可测量的靶病灶。既往接受过局部治疗（栓塞、化疗栓塞、射频消融或放射疗法）的受试者可以入组，前提是该次治疗不涉及这一可测量病灶，或虽在治疗区域内，但自治疗后评估以来尺寸增加≥ 20%
5.在中心实验室采用中心原位杂交（ISH）测定法检测受试者提供的新活检或存档组织的 HER2 扩增情况， 结果必须呈阳性。
排除标准
1.在首次给药前 3 周内接受过全身性抗癌治疗。在首次给药前 2 周内接受过放射治疗
2. 在首次给药前 4 周内进行过大手术
3. 治疗后不稳定的严重急性感染或慢性感染。
4. 存在未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移、有症状的CNS转移或在研究药物治疗前4周内接受过CNS转移放射治疗。已治疗且进入稳定状态的脑转移可以入组（定义为受试者在筛选前停用类固醇和抗惊厥药至少已达4周，并且神经系统症状稳定，无影像学进展证据）。
5. 已知患有软脑膜疾病（LMD）。如果基线 MRI 影像学报告有 LMD，但研究者在临床上没有怀疑，受试者必须没有 LMD 的神经症状。
2. 在首次给药前 4 周内进行过大手术
3. 治疗后不稳定的严重急性感染或慢性感染。
4. 存在未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移、有症状的CNS转移或在研究药物治疗前4周内接受过CNS转移放射治疗。已治疗且进入稳定状态的脑转移可以入组（定义为受试者在筛选前停用类固醇和抗惊厥药至少已达4周，并且神经系统症状稳定，无影像学进展证据）。
5. 已知患有软脑膜疾病（LMD）。如果基线 MRI 影像学报告有 LMD，但研究者在临床上没有怀疑，受试者必须没有 LMD 的神经症状。
试验用药
中文通用名：注射用Zanidatamab（ZW25）： 英文通用名：Zanidatamab（ZW25）for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg
用法用量：Zanidatamab（ZW25） 20 mg/kg静脉滴注；在每个28天周期的第1天和第15天给药一次，将在约120 ~ 150分钟内完成给药。
用药时程：持续给药至疾病进展，不可接受的毒性，妊娠，撤回知情，医生决定开始新的抗癌治疗，申办方终止研究。
规格：300mg
用法用量：Zanidatamab（ZW25） 20 mg/kg静脉滴注；在每个28天周期的第1天和第15天给药一次，将在约120 ~ 150分钟内完成给药。
用药时程：持续给药至疾病进展，不可接受的毒性，妊娠，撤回知情，医生决定开始新的抗癌治疗，申办方终止研究。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由独立中心审查委员会（ICR）根据实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST 1.1）评估的经确认的客观缓解率（ORR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- 由 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR)评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 由 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的DOR ≥ 16 周的受试者比例评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 由 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的疾病控制率（DCR)评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 由 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS)评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 DOR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的DOR ≥ 16 周的受试者比例评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 DCR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 PFS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS)评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）的频率和严重程度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 严重不良事件（SAE）和死亡的频率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 临床实验室检查结果异常的频率和严重程度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- Zanidatamab的剂量调整频率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 给药后Zanidatamab血清浓度随时间的变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 单次（首次）给药和多次给药后的PK 参数评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（如适用）的发生率、持续时间和发生时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2020-09-28
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2021-08-09
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-16
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-11
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-23
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-18
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 3.02025-02-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202607
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2021-01-12
- 申请人名称
- BeiGene,Ltd./Patheon Manufacturing Services LLC/百济神州（北京）生物科技有限公司/百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202607
- 药物名称
- 注射用ZW25 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2000150/CXSL2200435
- 适应症
- 晚期或转移性HER2扩增性胆道癌
- 试验专业题目
- 一项在晚期或转移性HER2扩增性胆道癌受试者中评价Zanidatamab（ZW25）单药治疗的2b期、开放标签、单臂研究
- 试验通俗题目
- 晚期或转移性HER2扩增性胆道癌的2b期研究
- 试验方案编号
- ZWI-ZW25-203
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-09-08
- 方案是否为联合用药
- 否