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CTR20202608 快照：已完成 I期

评估BGB-A1217（Ociperlimab）与替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药的安全性和抗肿瘤活性

研究药物
BGB-A1217注射液
适应症
晚期实体瘤
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2020-12-23
登记地点
上海市 · 上海市、吉林省 · 长春市、浙江省 · 杭州市 等
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登记号
CTR20202608
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
百济神州（广州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/1b期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-11-10
首次公示信息日期
2020-12-23
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-31；国际：2019-08-15
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-12；国际：2019-08-26
试验完成日期
国内：2024-08-07；国际：2024-08-07
目标入组人数
国内: 190 人；国际: 564 人；
已入组人数
国内: 199 人；国际: 449 人；
实际入组总人数
国内: 199 人；国际: 449 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 85 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市New South Wales · SydneyNew York · New York台湾 · 台北市台湾 · 台中市台湾 · 花莲市台湾 · 桃园市台湾 · 新北市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市山东省 · 潍坊市广东省 · 广州市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市另有 41 个地区
  • 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈明
  • Chris O'Brien Lifehouse澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Kao Steven
  • Montefiore Einstein Center for Cancer Care美国 · New York · New York · 研究者：Halmos Balazs
  • 国立台湾大学医学院附属医院中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：林家齐
  • 台中荣民总医院中国台湾 · 台湾 · 台中市 · 研究者：杨宗颖
  • 佛教慈济医疗财团法人花莲慈济医院中国台湾 · 台湾 · 花莲市 · 研究者：林智斌
  • 台北荣民总医院中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：陈育民
  • 长庚医疗财团法人林口长庚纪念医院中国台湾 · 台湾 · 桃园市 · 研究者：杨政达
  • 佛教慈济医疗财团法人台北慈济医院中国台湾 · 台湾 · 新北市 · 研究者：夏和雄
  • 中山医学大学附设医院中国台湾 · 台湾 · 台中市 · 研究者：张基晟
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡艳萍
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
  • 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖旺军
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈建华
其余 61 家登记机构展开查看完整名单
  • 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任必勇
  • 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡毅
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巴一
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王旭东
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张晓东
  • 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张树荣
  • 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严冬
  • 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
  • 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：国风
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
  • 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王颖
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张鹏
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈子华
  • 长庚医疗财团法人高雄长庚纪念医院中国台湾 · 台湾 · 高雄市 · 研究者：李劭轩
  • 中国医药大学附设医院中国台湾 · 台湾 · 台中市 · 研究者：林振源
  • Mayo Clinic Arizona美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Dr. Mohammed Sonbol
  • Mayo Clinic Jacksonville美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Jason Starr
  • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center美国 · Florida · Miami · 研究者：Gilberto Lopes
  • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Florida Cancer Specialist Panhandle美国 · Florida · Tallahassee · 研究者：Maen Hussein
  • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Florida Cancer Specialist East美国 · Florida · West Palm Beach · 研究者：Fadi Kayali
  • University of Kansas Medical Center Research Institute美国 · Kansas · Kansas City · 研究者：Jun Zhang
  • University of Minnesota美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Manish Patel
  • Mayo Clinic美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Harry Yoon
  • Rutgers-Cancer Institute of New Jersey美国 · New Jersey · New Brunswick · 研究者：Missak Haigentz
  • Gabrail Cancer Center Research美国 · Ohio · Canton · 研究者：Nashat Gabrial
  • Providence Portland美国 · Oregon · Portland · 研究者：Rachel Sanborn
  • UPMC Cancer Pavillion美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Antoinette Wozniak
  • Sarah Cannon Research Institute(SCRI)美国 · Nashville · Tennessee · 研究者：David Spigel
  • Medical College of Wisconsin美国 · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Jonathan Thompson
  • Genesis Care USA美国 · Florida · Aventura · 研究者：Gabriel Domenech
  • Icon Cancer Foundation澳大利亚 · QLD · South Brisbane · 研究者：A/Prof Jim Coward
  • Metro South Health, Cancer Trials Unit Division of Cancer Services - PAH澳大利亚 · QLD · Woolloongabba · 研究者：Wen Xu
  • Tennyson Centre Day Hospital澳大利亚 · SA · Adelaide · 研究者：Nimit Singhal
  • Adelaide Cancer Centre (Ashford Cancer Centre (ACC)) - 480 Specialist Centre澳大利亚 · SA · Adelaide · 研究者：Nimit Singhal
  • Southern Oncology Clinical Research Unit澳大利亚 · SA · Bedford Park · 研究者：Amitesh Roy
  • Royal Hobart Hospital (RHH)澳大利亚 · TAS · Hobart · 研究者：Allison Black
  • Monash Hospital澳大利亚 · VIC · Clayton · 研究者：Elizabeth Ahern
  • St John of God - Subiaco Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer澳大利亚 · WA · Subiaco · 研究者：Timothy Clay
  • Linear Clinical Research澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Tarek Meniawy
  • Bendigo Health澳大利亚 · Victoria · Bendigo · 研究者：Samuel Harris
  • St Vincent's Hospital澳大利亚 · VIC · Fitzroy · 研究者：Sue-Anne McLachlan
  • Auckland City Hospital新西兰 · New Zealand · Auckland · 研究者：jane so
  • Christchurch Clinical Studies新西兰 · New Zealand · Christchurch · 研究者：Rajiv Kumar
  • Pusan National University Hospital韩国 · South Korea · Busan · 研究者：Young Jin Choi
  • Gachon University (Gil Medical Center)韩国 · South Korea · Incheon · 研究者：EunKyung Cho
  • Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · South Korea · Seoul · 研究者：HyeRyun Kim
  • National Cancer Center (NCC)韩国 · Gyeonggi · do -Goyang-si · 研究者：YoungJoo Lee
  • Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam-si · 研究者：Sehyun Kim
  • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Suwon · 研究者：Byoung-Yong Shim
  • Gyeongsang National University Hospital韩国 · Gyeongsangnam · do -Jinju-si · 研究者：Gyeong-Won Lee
  • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital韩国 · South Korea · Seoul · 研究者：Jin-Hyoung Kang
  • SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncolog韩国 · South Korea · Seoul · 研究者：Jin-Soo Kim
  • 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李岩

申请人与登记联系人

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申请人联系人
李越
申请人名称
百济神州（广州）生物科技有限公司
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
联系人邮编
102206

主要研究者信息

姓名
陆舜
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]-5455
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-上海市
邮编
200030
单位名称
上海市胸科医院

方案登记信息

临床申请受理号
CXSL2000247
试验方案编号
BGB-900-105（AdvanTIG-105）
方案最新版本号
5.0
版本日期
2023-11-10
方案是否为联合用药
是

试验目的

评估欧司珀利单抗与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，药代动力学（PK），个体免疫原性和生物标记物；在1期确定欧司珀利单抗与替雷利珠单抗联合用药的MTD或MAD ，2期推荐剂量（RP2D）；在1b期评估每个剂量扩展队列患者中由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）确定的总缓解率（ORR），DCR,DOR 和PFS

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.ECOG体能状态评分≤ 1
2.1期：经组织学或细胞学证实患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤；
3.1b期：
队列1：患有经组织学或细胞学确认的IV 期鳞状NSCLC；
队列2：患有经组织学或细胞学确认的IV期非鳞状NSCLC ；
队列3：患有经组织学或细胞学确认的IV期鳞状或非鳞状NSCLC且PDL1阳性（TC ≥ 1%）；
队列4：患有经组织学或细胞学确认的广泛期SCLC；
队列5：患有经组织学或细胞学确认的 IIIB、IIIC或IV期NSCLC；
队列6：患有经组织学或细胞学确认的IV期ESCC；
队列7：患有经组织学或细胞学确认的IV期EAC；
队列8：患有经组织学或细胞学确认的复发或转移性（并且局部治疗无法治愈的）HNSCC；
队列9：患有经组织学或细胞学确认的IV期G/GEJ腺癌。
队列10：经组织学或细胞学确认的 PD-L1 阳性 IV 期鳞状或非鳞状 NSCLC （TC≥ 1%）
4.1期：具有≥1个基于RECIST1.1版的可评价病灶；
5.1b期：有≥1个根据RECIST1.1版评估的可测量病灶；
6.筛选期间器官功能良好。
排除标准
1.活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移
2. 有活动性自身免疫性疾病或者有可能复发的自身免疫性疾病史
3. 严重慢性或活动性感染需要全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等(肝细胞癌患者允许抗病毒治疗)
4. 同时参与另一项治疗性临床研究
5. 1期：既往接受过TIGIT靶向治疗
6. 1b期：既往因复发或转移性疾病接受过任何治疗的患者
7. 1b期：具有表皮生长因子受体（EGFR） 致敏突变、间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合和 c-ros 癌基因 1（ROS1）融合的非鳞状 NSCLC 患者
8. 1b期：有鳞状细胞或HER2表达阳性的胃癌患者
9. 1b期：既往接受过任何特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗（除队列 5 的抗 PD-(L)1 外 ）

试验用药

中文通用名：欧司珀利单抗： 英文通用名：Ociperlimab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200mg/10ml
用法用量：900 mg静脉注射，每3周给药1次
用药时程：直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安

剂型：注射剂
规格：100mg (10ml)/瓶
用法用量：静脉输注，200 mg，每3周给药1次
用药时程：直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安

剂型：注射剂
规格：100mg (10ml)/瓶
用法用量：静脉输注，200 mg，每3周给药1次
用药时程：直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安

剂型：注射剂
规格：100mg (10ml)/瓶
用法用量：静脉输注，200 mg，每3周给药1次
用药时程：直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：欧司珀利单抗： 英文通用名：Ociperlimab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：300 mg/15mL
用法用量：对列1-9：900 mg静脉注射，每3周给药1次
对列10：
A组：450 mg静脉注射，每3周给药1次；
B组：900 mg静脉注射，每3周给药1次；
C组：1800 mg静脉注射，每3周给药1次；
用药时程：直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：欧司珀利单抗： 英文通用名：Ociperlimab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：300 mg/15mL
用法用量：对列1-9：900 mg静脉注射，每3周给药1次 对列10： A组：450 mg静脉注射，每3周给药1次； B组：900 mg静脉注射，每3周给药1次； C组：1800 mg静脉注射，每3周给药1次
用药时程：直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安

剂型：注射剂
规格：100mg (10ml)/瓶
用法用量：静脉输注，200 mg，每3周给药1次
用药时程：直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安

剂型：注射剂
规格：100mg (10ml)/瓶
用法用量：静脉输注，200 mg，每3周给药1次
用药时程：直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：欧司珀利单抗： 英文通用名：Ociperlimab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200 mg/10mL
用法用量：对列1-9：900 mg静脉注射，每3周给药1次 对列10： A组：450 mg静脉注射，每3周给药1次； B组：900 mg静脉注射，每3周给药1次； C组：1800 mg静脉注射，每3周给药1次
用药时程：直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：欧司珀利单抗： 英文通用名：Ociperlimab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：300 mg/15mL
用法用量：对列1-9：900 mg静脉注射，每3周给药1次 对列10： A组：450 mg静脉注射，每3周给药1次； B组：900 mg静脉注射，每3周给药1次； C组：1800 mg静脉注射，每3周给药1次；
用药时程：直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

终点指标

主要终点4 项，展开查看
  1. 评估每个肿瘤扩展队列中研究者根据RECIST 1.1版得到的肿瘤评估结果确定的ORR。（1b期）评价时间：每个治疗周期，治疗结束访视，安全性访视指标类型：有效性指标
  2. 与研究药物的相关性、按需进行的体格检查、ECG和实验室评估表征的AE和SAE；以及满足研究方案规定的DLT标准的AE （1期）评价时间：单数或双数治疗周期，治疗结束访视，安全性访视指标类型：安全性指标
  3. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版(NCI-CTCAE v.5.0)发生剂量限制性毒性(DLT)的受试者人数（1期）评价时间：每个治疗周期，治疗结束访视，安全性访视指标类型：安全性指标
  4. 1b期欧司珀利单抗与替雷利珠单抗联合用药的推荐 RP2D（1期）评价时间：1b期开始前指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
  1. 根据RECIST v1.1评估的ORR,DOR和DCR（1期）评价时间：单数或双数治疗周期，治疗结束访视，安全性访视指标类型：有效性指标
  2. 欧司珀利单抗和替雷利珠单抗在计划时间点的血清浓度及PK参数 ； 通过检测ADA评价的欧司珀利单抗和替雷利珠单抗的免疫原性应答（1期）评价时间：第1，2，5，6，9，13，17，25周期，治疗结束访视，安全性访视指标类型：有效性指标
  3. 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）；根据每个肿瘤扩展队列的需要进行体格检查、ECG和实验室评估（1b期）。评价时间：每个治疗周期，治疗结束访视，安全性访视指标类型：安全性指标
  4. 计划时间点欧司珀利单抗和替雷利珠单抗（联合或不联合化疗）的PK(1b期）。通过检测ADA评价的欧司珀利单抗和替雷利珠单抗（联合或不联合化疗）的免疫原性应答（1b期）评价时间：第1，2，5，6，9，13，17，25周期，治疗结束访视，安全性访视。指标类型：有效性指标
  5. 评估每个肿瘤扩展队列中研究者根据 RECIST v1.1 版得到的肿瘤评估结果确定的 PFS、DOR 和 DCR（1b期）评价时间：单数或双数治疗周期，治疗结束访视，安全性访视指标类型：有效性指标
  6. PD-L1 和 TIGIT 表达作为有效性的预测性生物标志物（包括但不限于 ORR 和PFS）评价时间：筛选期指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2020-09-30
  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2021-09-18
  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-05-11
  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-06-08
  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-06-15
  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-10-12
  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-01-14
  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-04-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • NA2024-12-25

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20202608
试验状态
已完成
申请人联系人
李越
首次公示信息日期
2020-12-23
申请人名称
百济神州（广州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20202608
药物名称
BGB-A1217注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2000247
适应症
晚期实体瘤
试验专业题目
一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/1b期研究
试验通俗题目
评估BGB-A1217（Ociperlimab）与替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药的安全性和抗肿瘤活性
试验方案编号
BGB-900-105（AdvanTIG-105）
方案最新版本号
5.0
版本日期
2023-11-10
方案是否为联合用药
是