盐酸去甲乌药碱注射液用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的Ⅲb期临床研究

1.受试者签署知情同意书时，年龄18～75岁（含界值），男性或女性；
2.临床高度怀疑或确诊有冠心病拟行冠状动脉造影（CAG）的患者，具有以下四项中的任何一项：
1）既往做过心脏血管造影（CTA）或冠状动脉造影（CAG）或冠状动脉磁共振成像（MRI），显示冠脉三支主干至少一支堵塞≥70%，且未行PCI术或行PCI术后，仍然至少有一支未经处理的血管存在重度狭窄（大于70%）者；
2）运动负荷试验阳性者；
3）典型劳力性心绞痛，CCS分级≥II级者；
4）陈旧性心肌梗死，未行PCI者。
3.无介入史的病人：需有第一阶段负荷试验前/后90天内的冠状动脉造影结果；
4.有介入史的病人：需有第一阶段负荷试验前/后30天内的冠状动脉造影结果；
5.筛选时受试者肝肾功能指标符合以下要求： 血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限(ULN)或肌酐清除率>75ml/min； 丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2×正常值上限(ULN)； 天冬氨酸转氨酶（AST）≤2×正常值上限(ULN)；
6.如受试者为育龄期妇女，必须在入组前行血和/或尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期；
7.育龄期受试者（无论男女）自愿同意在签署知情同意书后直至最后一剂研究药物治疗后6个月期间采用可靠的方法避孕（无生育能力女性和已行输精管切除术的男性除外），避孕方法包括并不限于：激素避孕、物理避孕或禁欲；注： 筛选时妇女停经少于连续12个月或男性在6个月以内行输精管切除术者均应采取可靠的方法避孕；
8.受试者有能力理解试验的性质和目的，包括可能的风险和副作用；以及能够明白研究者口头和书面的医嘱及遵守试验的规定要求；
9.受试者自愿参加并已签署知情同意书。

1.有血液系统疾病患者；
2. 临床诊断为肥厚梗阻型心肌病、急性心肌炎或心包炎、严重瓣膜病、严重主动脉狭窄等心室流出道梗阻的患者；
3. 病态窦房结综合征者，房颤伴长R-R间歇＞3s的患者；
4. P-R间期＞240ms的Ⅰ度房室传导阻滞的患者，Ⅱ度Ⅱ型或Ⅲ度房室传导阻滞的患者；
5. 严重室性心律失常病史者；
6. 未经控制的严重高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）者；
7. 心功能（纽约心脏协会分级）III、IV级的患者；
8. 48小时之内有静息性心绞痛发作的患者；
9. 恶性肿瘤患者；
10. 易发生症状性低血压反应的患者；
11. 已进行心脏移植，或准备在1个月内进行心脏移植的患者；
12. 6个月内发生过出血性脑卒中的患者；
13. 试验前服用下列药物或食物者：
①48 h内服用β受体阻滞剂、硝酸酯类药物（不包括硝酸甘油）②24h内服用双嘧达莫③12h内服用茶碱类药物或含咖啡因及茶碱的饮料④2h内服用硝酸甘油；
14. 不能进行判断，意识不清者；
15. 精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍者；
16. 受试者在入组前3个月内曾参与其他临床试验或计划参加其他临床试验；
17. 腺苷禁忌或不宜使用的任何一种情况（如已知或怀疑支气管哮喘或严重COPD患者）或已知对腺苷过敏；
18. 研究者认为受试者不适合入组本试验。