沙美特罗替卡松吸入粉雾剂生物等效性研究

1.受试者在被告知并理解试验过程及可能出现药物引起的不良反应后，仍自愿签署知情同意书，参加本次试验筛选程序。
2.年龄（以签署知情同意书当天为准）为18～65岁健康男性和女性受试者（含18 岁和65 岁）。
3.男性受试者体重≥50 kg， 女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28kg/m2（含 19kg/m2和 28kg/m2），[体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）]。
4.试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及临床试验相关的各项检查， 检测均正常或无临床意义的轻度异常， 研究者判断认为合格者。

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2. 患有任何有出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
3. 甲状腺功能异常者。
4. 正在服用 CYP3A4 抑制剂，如利托那韦、 酮康唑等。
5. 正在服用单胺氧化酶抑制剂、 三环抑制剂以及排钾利尿剂者。
6. 空腹血糖＞5.8mmol/L 的受试者。
7. 正在使用 β 肾上腺素受体阻滞剂治疗者。
8. 低钾血症（筛选期血钾低于 3.5mmol/L）。
9. 具有口腔溃疡疾病史或现病史。
10. 具有低血压现病史或既往病史， 或筛选期经研究者判定异常有临床意义的受试者。
11. 遗传性或特发性血管性水肿。
12. 具有特应性皮炎病史。
13. 癫痫患者或患有癫痫病史者。
14. 筛选前 4 周内，由病毒或细菌引起的急性呼吸道感染，急性鼻窦炎或急性中耳炎者。
15. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
16. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
18. 有对研究药物或同类药物过敏史、 变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂或沙美特罗替卡松吸入粉雾剂辅料中任何成分（乳糖等） 过敏史。
19. 不能在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者。
20. 参加试验前 48 h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
21. 参加试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
22. 参加试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
23. 参加试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。
24. 参加试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于 400mL，或 4 周内曾输血者。
25. 在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
26. 酒精呼气检测阳性者、尿液药物筛查阳性者。
27. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
28. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素者。
29. 研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。
30. 可能因为其他原因而不能完成本试验的受试者。