登记概览
- 登记号
- CTR20202616
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 浙江维康药业股份有限公司
完整专业题目
银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-29
- 首次公示信息日期
- 2020-12-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-24；
- 试验完成日期
- 国内：2021-07-12；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 120 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市江苏省 · 无锡市陕西省 · 西安市
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭劲
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：左渝陵
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程波
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：季炼
- 西安交通大学口腔医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王宝彦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴德雄
- 申请人名称
- 浙江维康药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 戴德雄
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-丽水市-浙江省丽水经济开发区遂松路2号
- 联系人邮编
- 323000
主要研究者信息
- 姓名
- 谭劲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-韶山中路95号
- 邮编
- 410007
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYZB1706113
- 试验方案编号
- ZJWK-YHDW-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-12-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 以安慰剂为对照，初步评价银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性；
2. 观察银黄滴丸临床应用的安全性；
3. 探索银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的最佳剂量。
2. 观察银黄滴丸临床应用的安全性；
3. 探索银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的最佳剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~65周岁（含边界值），性别不限；
2.符合西医复发性口腔溃疡诊断标准；
3.临床分型为轻型，溃疡数目≤5个，溃疡自觉疼痛评分≥40mm，溃疡直径≤10mm；
4.符合上焦实热证中医辨证标准；
5.本次溃疡发病时间在48小时以内且尚未进行治疗者，或有多个溃疡时，靶溃疡发生时间在48小时以内且尚未进行治疗者；
6.知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
2.符合西医复发性口腔溃疡诊断标准；
3.临床分型为轻型，溃疡数目≤5个，溃疡自觉疼痛评分≥40mm，溃疡直径≤10mm；
4.符合上焦实热证中医辨证标准；
5.本次溃疡发病时间在48小时以内且尚未进行治疗者，或有多个溃疡时，靶溃疡发生时间在48小时以内且尚未进行治疗者；
6.知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
排除标准
1.重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，口腔黏膜下纤维化，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者；
2. 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；
3. 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；
4. 24h内使用过镇痛药，48h内使用过抗生素或近一个月累积使用抗生素≥7天，3个月内全身使用过皮质类固醇或免疫抑制剂，7 天内使用过清热解毒类中药者；
5. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，白血病，贫血，肿瘤患者；患有全身性疾病：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病，糖尿病，重度肺功能障碍等疾病者；肝功能ALT、AST＞正常值上限1.5倍者，肾功能Cr＞正常值上限者；
6. 有长期酗酒、药物滥用史，吸毒或有使用咀嚼烟草制品、雪茄、槟榔习惯者；
7. 智力障碍，精神障碍者；
8. 戴有可能与溃疡接触的正畸牙套或固定器等；
9. 计划在试验期间进行牙科手术；
10. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
11. 过敏体质及已知对本药组成成分过敏者；
12. 近3个月内参加过其他临床试验者；
13. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；
3. 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；
4. 24h内使用过镇痛药，48h内使用过抗生素或近一个月累积使用抗生素≥7天，3个月内全身使用过皮质类固醇或免疫抑制剂，7 天内使用过清热解毒类中药者；
5. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，白血病，贫血，肿瘤患者；患有全身性疾病：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病，糖尿病，重度肺功能障碍等疾病者；肝功能ALT、AST＞正常值上限1.5倍者，肾功能Cr＞正常值上限者；
6. 有长期酗酒、药物滥用史，吸毒或有使用咀嚼烟草制品、雪茄、槟榔习惯者；
7. 智力障碍，精神障碍者；
8. 戴有可能与溃疡接触的正畸牙套或固定器等；
9. 计划在试验期间进行牙科手术；
10. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
11. 过敏体质及已知对本药组成成分过敏者；
12. 近3个月内参加过其他临床试验者；
13. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：银黄滴丸： 英文通用名：Yinhuang Diwan 商品名称：NA
剂型：滴丸
规格：每袋装0.7g
用法用量：高剂量组： 银黄滴丸,口服,一次 2 袋(每袋 0.7g),一日 4 次。
用药时程：5天
规格：每袋装0.7g
用法用量：高剂量组： 银黄滴丸,口服,一次 2 袋(每袋 0.7g),一日 4 次。
用药时程：5天
中文通用名：银黄滴丸： 英文通用名：Yinhuang Diwan 商品名称：NA
剂型：滴丸
规格：每袋装0.7g
用法用量：低剂量组：
银黄滴丸,口服,一次 1 袋(每袋 0.7g),一日 4 次。
银黄滴丸模拟剂,口服,一次 1 袋(每袋 0.7g),一日 4 次。
用药时程：5天
规格：每袋装0.7g
用法用量：低剂量组：
银黄滴丸,口服,一次 1 袋(每袋 0.7g),一日 4 次。
银黄滴丸模拟剂,口服,一次 1 袋(每袋 0.7g),一日 4 次。
用药时程：5天
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：滴丸
规格：每袋装0.7g
用法用量：银黄滴丸模拟剂,口服,一次 2 袋(每袋 0.7g),一日 4 次。
用药时程：5天
规格：每袋装0.7g
用法用量：银黄滴丸模拟剂,口服,一次 2 袋(每袋 0.7g),一日 4 次。
用药时程：5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 靶溃疡愈合率评价时间：用药第3天末+1天，用药第5天末+2天指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 靶溃疡愈合时间评价时间：用药第3天末+1天，用药第5天末+2天指标类型：有效性指标
- 口腔溃疡愈合率评价时间：用药第3天末+1天，用药第5天末+2天指标类型：有效性指标
- 靶溃疡面积（mm2）较基线的变化值评价时间：用药第3天末+1天，用药第5天末+2天指标类型：有效性指标
- 受试者自觉疼痛VAS评分较基线的变化值评价时间：用药第3天末+1天，用药第5天末+2天指标类型：有效性指标
- 受试者自觉疼痛消失时间评价时间：用药第3天末+1天，用药第5天末+2天指标类型：有效性指标
- 靶溃疡激惹痛VAS评分较基线的变化值评价时间：用药第3天末+1天，用药第5天末+2天指标类型：有效性指标
- 溃疡总数较基线的变化评价时间：用药第3天末+1天，用药第5天末+2天指标类型：有效性指标
- 中医证候评分较基线的变化值评价时间：用药第3天末+1天，用药第5天末+2天指标类型：有效性指标
- 不良事件及不良反应发生率评价时间：随时观察。指标类型：安全性指标
- 生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏）评价时间：基线、用药第3天末、第5天末测量记录。指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、尿沉渣镜检、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值、尿NAG酶。评价时间：基线、用药第5天末测量记录。指标类型：安全性指标
- 常规12导联心电图评价时间：基线、用药第5天末测量记录。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2020-11-07
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-01-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-02-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202616
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 戴德雄
- 首次公示信息日期
- 2020-12-25
- 申请人名称
- 浙江维康药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202616
- 药物名称
- 银黄滴丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB1706113
- 适应症
- 复发性口腔溃疡（上焦实热证）
- 试验专业题目
- 银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- ZJWK-YHDW-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-12-29
- 方案是否为联合用药
- 否