登记概览
- 登记号
- CTR20202621
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海赛伦生物技术股份有限公司
完整专业题目
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究，评价抗蝰蛇毒血清单次给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-13
- 首次公示信息日期
- 2020-12-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-28；
- 试验完成日期
- 国内：2021-05-28；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘昀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗敏
- 申请人名称
- 上海赛伦生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 罗敏
- 联系人座机
- [已移除电话]-8128
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-青浦区华青路1288号
- 联系人邮编
- 201707
主要研究者信息
- 姓名
- 刘昀
- 学位
- 理学硕士
- 职称
- 主治医师、副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CRC-C1932
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-10-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在单次给药条件下，评价健康受试者给予不同剂量的抗蝰蛇毒血清后的安全性和耐受性。
次要目的：1）评价抗蝰蛇毒血清在健康人体内的药代动力学特征。2）探索健康受试者静脉注射抗蝰蛇毒血清后体内免疫原性的变化。3）探索给药后受试者体内的抗蝰蛇毒血清对体外蛇毒毒素的中和能力的变化。
次要目的：1）评价抗蝰蛇毒血清在健康人体内的药代动力学特征。2）探索健康受试者静脉注射抗蝰蛇毒血清后体内免疫原性的变化。3）探索给药后受试者体内的抗蝰蛇毒血清对体外蛇毒毒素的中和能力的变化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤40周岁，男女不限；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26）；
3.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
4.在试验期间及给药开始后3个月将能采取可靠的避孕措施；
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26）；
3.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
4.在试验期间及给药开始后3个月将能采取可靠的避孕措施；
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1.已知对试验制剂及其中的任何成分有过敏史者，既往曾经注射过破伤风抗毒素、狂犬病毒抗血清以及抗蛇毒血清者，以及临床试验前试验药物皮试阳性者；
2. 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
4. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
7. 筛选前6个月内每日吸烟多于10支者；
8. 素食主义者或有饮食限制者；
9. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体阳性者；
10. 胸部X线片（后前位）检查结果异常且有临床意义者；
11. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
4. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
7. 筛选前6个月内每日吸烟多于10支者；
8. 素食主义者或有饮食限制者；
9. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体阳性者；
10. 胸部X线片（后前位）检查结果异常且有临床意义者；
11. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：抗蝰蛇毒血清： 英文通用名：Antivenin Against Vipera Russelli Siamensis 商品名称：NA
剂型：针剂
规格：5000 U/支（10 mL）
用法用量：静脉滴注，给药1次，将0.5支（2500 U剂量组）/1支（5000 U剂量组）/2支（10000 U剂量组）抗蛇毒血清溶于100 ml氯化钠注射液（0.9%），60 min内完成滴注
用药时程：单次给药
规格：5000 U/支（10 mL）
用法用量：静脉滴注，给药1次，将0.5支（2500 U剂量组）/1支（5000 U剂量组）/2支（10000 U剂量组）抗蛇毒血清溶于100 ml氯化钠注射液（0.9%），60 min内完成滴注
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：安慰剂（由未经免疫的健康马血浆经与试验药物相同生产工艺生产后获得，其中的蛋白含量与试验药物相近） 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：针剂
规格：10ml/支
用法用量：静脉滴注，给药1次，将0.5支/1支/2支安慰剂溶于100 ml氯化钠注射液（0.9%），60 min内完成滴注
用药时程：单次给药
规格：10ml/支
用法用量：静脉滴注，给药1次，将0.5支/1支/2支安慰剂溶于100 ml氯化钠注射液（0.9%），60 min内完成滴注
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征、12-导联心电图（ECG）、体格检查评价时间：入组至试验结束指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Cmax、Tmax、t1/2、Kel、AUC0-t、AUC0-inf、CL、Vd等评价时间：给药后72小时内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-02-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202621
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗敏
- 首次公示信息日期
- 2020-12-30
- 申请人名称
- 上海赛伦生物技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202621
- 药物名称
- 抗蝰蛇毒血清 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于蝰蛇咬伤者的治疗。咬伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。
- 试验专业题目
- 一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究，评价抗蝰蛇毒血清单次给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
- 试验通俗题目
- 评价抗蝰蛇毒血清单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征
- 试验方案编号
- CRC-C1932
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-10-13
- 方案是否为联合用药
- 否