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CTR20202632 快照：已完成 II期

麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘(热哮证)II期临床试验。

研究药物
麻杏止哮颗粒
适应症
支气管哮喘慢性持续期
药物类型
中药/天然药物
试验范围
国内试验
首次公示
2020-12-29
登记地点
北京市 · 北京市、天津市 · 天津市、四川省 · 成都市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20202632
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
呼吸系统（规则标签）
申请人
江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘(热哮证)随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心II期临床试验。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2020-08-05
首次公示信息日期
2020-12-29
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-29；
试验完成日期
国内：2023-04-05；
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组人数
国内: 232 人；
实际入组总人数
国内: 232 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市四川省 · 成都市山东省 · 济南市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山东省 · 青岛市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市
  • 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林江涛
  • 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苗青
  • 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：朱振刚
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛兵
  • 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：姜淑娟
  • 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林琳
  • 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张伟
  • 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：阎锡新
  • 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
  • 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：云春梅
  • 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：于文成
  • 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：薛晓明
  • 陕西省中医医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：马战平
  • 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王真
  • 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张湘华
  • 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王玲

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
赵宾江
申请人名称
江苏康缘药业股份有限公司
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047

主要研究者信息

姓名
林江涛
学位
硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
邮编
100029
单位名称
中日友好医院

方案登记信息

临床申请受理号
CXZL1900008
试验方案编号
YH-RCT-2020-02
方案最新版本号
1.1
版本日期
2020-08-05
方案是否为联合用药
否

试验目的

(1)初步评价麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期(热哮证)的有效性和安全性。
(2)探索麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期(热哮证)最佳用药剂量，为III期临床试验提供依据。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.符合西医支气管哮喘诊断标准；
2.符合中医哮病·热哮证中医辨证标准；
3.慢性持续期患者且哮喘控制测试(ACT)问卷评分＜20分；
4.病情程度分级为轻度持续、中度持续；
5.筛选前2周未使用抗哮喘药物治疗的患者或入组前已使用ICS或ICS＋LABA治疗4周或以上并且药物种类与剂量保持不变的患者；
6.年龄18～65周岁；
7.签署知情同意书。
排除标准
1.(1)难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、季节性哮喘、非典型哮喘或合并上、下呼吸道感染、肺炎、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病；
2. 合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者；
3. 患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者；
4. 过敏体质和对已知试验用药中药物成分过敏者，过敏体质定义为对三种及以上食物过敏者；
5. 谷氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限1.5倍，血肌酐(Cr)大于正常值上限者；
6. 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
7. 在筛选前1个月内参加其他临床研究；
8. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验用药

中文通用名：麻杏止哮颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无

剂型：颗粒剂
规格：3.3g/袋
用法用量：一次3袋，口服，一日三次
用药时程：连续用药4周

中文通用名：麻杏止哮颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无

剂型：颗粒剂
规格：3.3g/袋
用法用量：一次2袋麻杏止哮颗粒+1袋麻杏止哮颗粒模拟剂，口服，一日三次
用药时程：连续用药4周

对照用药

中文通用名：麻杏止哮颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无

剂型：颗粒剂
规格：3.3g/袋
用法用量：一次3袋，口服，一日三次
用药时程：连续用药4周

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 哮喘良好控制率评价时间：治疗4周后指标类型：有效性指标
  2. 不良事件、不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
次要终点9 项，展开查看
  1. 哮喘控制水平分级评价时间：治疗4周后指标类型：有效性指标
  2. 中医证候积分变化值及变化率评价时间：治疗2周后及治疗4周后指标类型：有效性指标
  3. 缓解药物(沙丁胺醇气雾剂)使用揿数/周变化值评价时间：治疗2周后及治疗4周后指标类型：有效性指标
  4. 哮喘生命质量调查问卷(Mini-AQLQ)量表评分变化值；评价时间：治疗2周后及治疗4周后指标类型：有效性指标
  5. 哮喘急性发作次数(包括急性发作的轻度、中度、重度及危重度哮喘)；评价时间：治疗2周后及治疗4周后指标类型：有效性指标
  6. 呼气峰值流速(PEF)测量值及变化值；评价时间：治疗2周后及治疗4周后指标类型：有效性指标
  7. 使用支气管舒张剂前FEV1、FVC测量值及变化值评价时间：治疗2周后及治疗4周后指标类型：有效性指标
  8. 生命体征评价时间：基线、第2周、第4周指标类型：安全性指标
  9. 血常规、尿常规、肾功能、心电图、心肌酶谱、电解质评价时间：基线、第2周、第4周检测指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中日友好医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2020-12-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20202632
试验状态
已完成
申请人联系人
赵宾江
首次公示信息日期
2020-12-29
申请人名称
江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20202632
药物名称
麻杏止哮颗粒 曾用名:
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1900008
适应症
支气管哮喘慢性持续期
试验专业题目
麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘(热哮证)随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心II期临床试验。
试验通俗题目
麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘(热哮证)II期临床试验。
试验方案编号
YH-RCT-2020-02
方案最新版本号
1.1
版本日期
2020-08-05
方案是否为联合用药
否