评价Amivantamab联合卡铂与培美曲塞对比卡铂与培美曲塞治疗具有EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性的随机、开放标签的III期临床试验（CTR20202633）

登记概览

登记号: CTR20202633
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Janssen Research & Development, LLC Cilag A.G. Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services 强生（中国）投资有限公司

完整专业题目

评价Amivantamab联合卡铂与培美曲塞对比卡铂与培美曲塞治疗具有EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性的随机、开放标签的III期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-08-13
首次公示信息日期: 2020-12-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-03-10；国际：2020-12-02
第一例受试者入组日期: 国内：2021-03-23；国际：2020-12-14
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 75 人；国际: 300 人；
已入组人数: 国内: 87 人；国际: 308 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

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Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Carlos Eugenio Santiago Escovar
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Cetus Oncologia巴西 · MG · Belo Horizonte · 研究者：Charles Andree Joseph Padua
Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Josiane Mourao Dias
IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado巴西 · Sao Paulo · Sorocaba · 研究者：Luis Antonio Pires
Ynova Pesquisa Clinica巴西 · Santa Catarina · Florianopolis · 研究者：Carolina Dutra
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Gilberto De Castro Junior
IBCC - INSTITUTO BRASILEIRO DE CONTROLE DO CANCER巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Felipe Jose Silva Melo Cruz
Centro de Pesquisa em Oncologia - PUCRS巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Ana Caroline Gelatti
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)巴西 · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：Clarissa Baldotto
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Zentralklinik Bad Berka GmbH德国 · NA · Bad Berka · 研究者：Ekkehard Eigendorff
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Evangelische Lungenklinik Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Christian Grohe
Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz匈牙利 · NA · Szombathely · 研究者：Barna Szima
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Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz匈牙利 · Fejer · Szekesfehervar · 研究者：Zsolt Papai-szekely
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Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia匈牙利 · NA · Gyongyos · 研究者：Laszlo Urban
Tudogyogyintezet Torokbalint匈牙利 · NA · Torokbalint · 研究者：Gabriella Gálffy
Noble Hospital Pvt Ltd印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Minish Jain
Tata Memorial Hospital印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Vijay Patil
HCG Manavta Cancer Centre印度 · Maharashtra · Nashik · 研究者：Rajnish Nagarkar
Tata Medical Center印度 · West Bengal · Kolkata · 研究者：Deepak Dabkara
Basavatarakam Indo-American Hospital印度 · Telangana · Hyderabad · 研究者：Krishna Mohan Mvt
Hadassah Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Hovav Nechustan
Rabin Medical Center以色列 · NA · Petah Tikva · 研究者：Ofer Rotem
Tel-Aviv Sourasky Medical Center以色列 · NA · Tel-Aviv · 研究者：Ofer Merimsky
IRCCS GEMELLI意大利 · Italy · Roma · 研究者：Emilio Bria
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori意大利 · Forli · Meldola · 研究者：Angelo Delmonte
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · NA · Milano · 研究者：Marina Chiara Garassino
A.O.U Sant'Orsola-Malpighi意大利 · NA · Bologna · 研究者：Andrea Ardizzoni
Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico意大利 · CT · Catania · 研究者：Hector Jose Soto Parra
Istituto Clinico Humanitas意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Luca Toschi
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Italy · Milano · 研究者：Francesco Grossi
san gerardo hospital意大利 · NA · Monza · 研究者：Diego Cortinovis
IRCCS Ospedale San Raffaele意大利 · NA · MILAN · 研究者：Vanesa Gregorc
Ospedale S. Maria Delle Croci意大利 · Italy · Ravenna · 研究者：Manolo D'arcangelo
Kishiwada City Hospital日本 · NA · Kishiwada · 研究者：Tomohiro Ozaki
Saitama Medical University International Medical Center日本 · NA · Hidaka · 研究者：Hisao Imai
Iwate Medical University Hospital日本 · NA · Shiwa-gun · 研究者：Makoto Maemondo
National Hospital Organization Nagoya Medical Center日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Masahide Oki
Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-Ku · 研究者：Ryo Kou
National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Shingo Matsumoto
Kurashiki Central Hospital日本 · Okayama · Kurashiki · 研究者：Toshihide Yokoyama
Shizuoka Cancer Center日本 · NA · Sunto-gun · 研究者：Akira Ono
Ehime University Hospital日本 · NA · Toon · 研究者：Naoyuki Nogami
Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Kazuo Kasahara
National Hospital Organization Himeji Medical Center日本 · NA · Himeji · 研究者：Tetsuji Kawamura
National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center日本 · NA · Ube · 研究者：Tadashi Maeda
The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Koto-Ku · 研究者：Satoru Kitazono
Matsusaka Municipal Hospital日本 · NA · Matsusaka · 研究者：Osamu Hataji
Kobe City Medical Center General Hospital日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：Yuki Sato
Aichi Cancer Center Hospital日本 · NA · Nagoya-Shi · 研究者：Naohiro Watanabe
Kitasato University Hospital日本 · NA · Sagamihara · 研究者：Katsuhiko Naoki
Wakayama Medical University Hospital日本 · Wakayama · Wakayama · 研究者：Yuichi Ozawa
Kindai University Hospital日本 · NA · Osaka-Sayama · 研究者：Hidetoshi Hayashi
Kangbuk Samsung Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Yun-gyoo Lee
GyeongSang National University Hospital韩国 · NA · Jinju · 研究者：Gyeong-won Lee
Korea University Anam Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Yoon Ji Choi
Severance Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Byoung Chul Cho
Inje University Haeundae Paik Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：Sungsook Lee
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggido · Seongnam · 研究者：Jong-seok Lee
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jinhyoung Kang
Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Keunchil Park
Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang-we Kim
Hospital Sultan Ismail马来西亚 · Johor · Johor Bahru · 研究者：Chun Sen Lim
University Malaya Medical Centre马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：Adlinda Bt. Alip
Hospital Pulau Pinang马来西亚 · Pulau Pinang · George Town · 研究者：Hwoei Fen Soo Hoo
Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Muthukkumaran Thiagarajan
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Juan Carlos Vazquez
Instituto Nacional de Cancerologia墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Feliciano Barron Barron
Oncología Integral Satelite墨西哥 · Estado de Mexico · Naucalpan · 研究者：Osvaldo Hernandez
Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.墨西哥 · Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Lizbett Vanessa García Montes
Medica Sur墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Jeronimo Rafael Rodriguez
i Can Oncology Center墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Yamil Lopez Chuken
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.波兰 · NA · Gdynia · 研究者：Joanna Pikiel
Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie波兰 · NA · Olsztyn · 研究者：Andrzej Kazarnowicz
Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Bogdan Zurawski
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Rafal Dziadziuszko
Private Specialist Hospitals - MedPolonia波兰 · NA · Poznan · 研究者：Rodryg Ramlau
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Dariusz Kowalski
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Fernando Barata
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.葡萄牙 · Porto · Vila Nova de Gaia · 研究者：Ana Barroso
Hospital Santo Antonio dos Capuchos葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Ricardo Luz
Hospital Cuf Descobertas葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Encarnacao Teixeira
Instituto Portugues de Oncologia葡萄牙 · NA · Porto · 研究者：Isabel Azevedo
Pan American Center for Oncology Trials LLC波多黎各 · Puerto Rico · Rio Piedras · 研究者：Marcia Cruz-correa
Leningrad Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · NA · Kuzmolovsky · 研究者：Mikhail Osipov
Oncology Medical Clinics AV Medical group俄罗斯 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Timur Andabekov
State Medical Institution 'Republican Clinical Oncological Centre' at Republic of Tatarstan俄罗斯 · NA · Kazan · 研究者：Alfia Khasanova
Moscow City Oncology Hospital NO 62俄罗斯 · Moskovskaya Oblast' · Moskovskaya Oblast', Krasnogo · 研究者：Daniil Stroyakovsky
N.N. Petrov Research Institute Of Oncology俄罗斯 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Tatiana Semiglazova
Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital俄罗斯 · NA · Yaroslavl · 研究者：Nikolay Kislov
Leningrad Regional Clinical Hospital俄罗斯 · Saint Peter · Saint Petersburg · 研究者：Alexander Luft
Tomsk Cancer Research Institute俄罗斯 · NA · Tomsk · 研究者：Sergey Tuzikov
Irkutsk Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · NA · Irkutsk · 研究者：Dmitry Ponomarenko
Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary俄罗斯 · NA · Nizhny Novgorod · 研究者：Marina Matrosova
City Clinical Hospital #1俄罗斯 · NA · Nalchik · 研究者：Albert Pirmagomedov
Bashkir State Medical University俄罗斯 · Republic of Bashkortostan · Ufa · 研究者：Dina Sakaeva
MCK俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Marina Peregudova
Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · NA · Krasnoyarsk · 研究者：Ruslan Zukov
CLINICA UNIV. DE NAVARRA西班牙 · NA · Pamplona · 研究者：Ignacio Gil
HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU西班牙 · NA · Badalona · 研究者：Margarita Majem
INST. CAT. D'ONCOLOGIA-BADALONA西班牙 · NA · Badalona · 研究者：Enric Carcereny Costa
HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS西班牙 · NA · Badalona · 研究者：Santiago Viteri Ramirez
HOSP. CLINICO UNIV. LOZANO BLESA西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Dolores Isla
HOSP. VIRGEN DE LA VICTORIA西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Jose Manuel Trigo
HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者：Mariano Provencio
HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Paz-ares Rodriguez
HOSP. VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Reyes Bernabe Caro
HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Rosa Alvarez
HOSP. UNIV. DE BURGOS西班牙 · NA · Burgos · 研究者：Carlos Garcia Giron
HOSP. UNIV. VALL D'HEBRON西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Enriqueta Felip
HOSP. UNIV. A CORUNA西班牙 · A Coruna · A Coruna · 研究者：Maria Del Rosario Garcia Campelo
HOSP. UNIV. LA PAZ西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Javier De Castro De Castro
HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Pilar Garrido
Siriraj Hospital泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Pongwut Danchaivijitr
Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University泰国 · NA · Songkla · 研究者：Chirawadee Sathitruangsak
Phramongkutklao Hospital and Medical College泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Naiyarat Prasongsook
Ankara Bilkent City Hospital土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Mehmet Ali Nahit Sendur
Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital土耳其 · Kadikoy · Istanbul · 研究者：Mahmut Gumus
ISTANBUL UNIVERSITESI CERRAHPASA TIP FAKULTESI IC HASTALIKLARI ANABILIM DALI MEDIKAL ONKOLOJI BD土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Mustafa Ozguroglu
Adana City Hospital土耳其 · NA · Adana · 研究者：Timucin Cil
Gazi University Hospital土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Ozan Yazici
Medipol Mega University Hospital土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Ahmet Bilici
Izmir Medical Park Hospital土耳其 · NA · Izmir · 研究者：Cagatay Arslan
Trakya University Medical Faculty土耳其 · NA · Edirne · 研究者：Irfan Cicin
Baskent University Medical Faculty Adana Application and Research Center土耳其 · NA · Adana · 研究者：Ozgur Ozyilkan
Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4乌克兰 · NA · Dnipro · 研究者：Igor Bondarenko
National Cancer Institute乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Yurii Ostapenko
Edinburgh Cancer Centre Western General英国 · NA · Edinburgh · 研究者：Melanie Mckean
Nottingham University Hospitals NHS Trust英国 · NA · Nottingham · 研究者：Arvind Arora
The Royal Marsden NHS Trust英国 · NA · Sutton · 研究者：Sanjay Popat
The Royal Marsden NHS Trust英国 · NA · LONDON · 研究者：Sanjay Popat
University of California, Irvine美国 · CA · Orange · 研究者：Viola Zhu
Georgetown University Hospital美国 · DC · Washington · 研究者：Chul Kim
Mayo Clinic美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Yanyan Lou
Mayo Clinic美国 · MN · Rochester · 研究者：Aaron Mansfield
David Geffen School of Medicine at UCLA美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Jonathan Goldman
Providence Portland Medical Center美国 · OR · Portland · 研究者：Rachel Sanborn
Henry Ford Hospital美国 · MI · Detroit · 研究者：Shirish Gadgeel
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 宋玉姣
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC Cilag A.G. Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services 强生（中国）投资有限公司
联系人姓名: 宋玉姣
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼19层
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 周彩存
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
邮编: 200000
单位名称: 上海市肺科医院

方案登记信息

临床申请受理号: JXSL2000142
试验方案编号: 61186372NSC3001
方案最新版本号: 修正案4/CHN-2
版本日期: 2024-08-13
方案是否为联合用药: 是

试验目的

试验目的是评估与仅接受化疗治疗相比，接受amivantamab联合化疗治疗的受试者的PFS疗效获益

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，并具有原发性EGFR 20号外显子插入活化突变;
2.受试者必须有符合RECISIT第1.1版标准的可测量病灶;
3.受试者的ECOG体能状态必须为0或1;
4.受试者必须同意将所要求的治疗前肿瘤活检（或提交对应的存档病理材料）用于分析肿瘤遗传学特征，以及基线与定期的血液样本用于血液中肿瘤突变的分析；
5.具有生育能力的女性受试者，筛选时和研究治疗首次给药之前72小时内的血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在研究开展期间继续进行血清或尿液妊娠试验;

排除标准

1.受试者存在除EGFR 20号外显子插入突变以外同时存在的其他EGFR突变NSCLC的证据；
2. 受试者存在未经治疗的脑转移病灶(接受过针对脑转移局部治疗，在随机分组前临床稳定、无症状、且不需要接受皮质类固醇治疗至少2周的患者是合格的)；
3. 受试者存在脊髓压迫病史，且尚未接受过手术或放疗等明确治疗;
4. 受试者有ILD病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎;
5. 受试者禁忌使用卡铂或培美曲塞(请参阅各药物的本地处方资料)，或存在针对维生素B12或叶酸的超敏反应史，或者不能服用维生素B12或叶酸。

试验用药

中文通用名：Amivantamab：英文通用名：Amivantamab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：350mg
用法用量：静脉（IV）输注amivantamab 1,400 mg（如果体重≥80 kg，则为1,750 mg），每周一次持续至第2周期第1天，然后从第3 周期开始调整为1,750 mg（如果体重≥80 kg，则为2,100 mg）
用药时程：单次给药：21天为一个给药周期，第一周期每周一次持续至第2周期第1天，从第3周期开始，每个周期第1天给药，直至疾病进展

中文通用名：Amivantamab：英文通用名：Amivantamab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：350mg
用法用量：脉（IV）输注amivantamab 1,400 mg（如果体重≥80 kg，则为1,750 mg），每周一次持续至第2周期第1天，然后从第3 周期开始调整为1,750 mg（如果体重≥80 kg，则为2,100 mg）
用药时程：单次给药：21天为一个给药周期，第一周期每周一次持续至第2周期第1天，从第3周期开始，每个周期第1天给药，直至疾病进展

对照用药

中文通用名：注射用培美曲塞二钠英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰

剂型：注射剂
规格：500mg
用法用量：静脉输注，500 mg/m2，伴随维生素补充
用药时程：每周期第1天单次给药；21天为一个给药周期，持续给药直至疾病进展

中文通用名：卡铂注射液英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

剂型：注射剂
规格：10ml: 100mg
用法用量：静脉输注，卡铂药时曲线下面积每分钟5 mg/mL
用药时程：每周期第1天单次给药；21天为一个给药周期，持续给药4个周期

中文通用名：注射用培美曲塞二钠英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰

中文通用名：卡铂注射液英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

中文通用名：注射用培美曲塞二钠英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰

中文通用名：卡铂注射液英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：静脉输注，卡铂药时曲线下面积每分钟5 mg/mL
用药时程：每周期第1天单次给药；21天为一个给药周期，持续给药4个周期

中文通用名：注射用培美曲塞二钠英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰

终点指标

主要终点1 项，展开查看

BICR评估的无疾病进展生存时间（PFS）评价时间：预计达18个月指标类型：有效性指标

次要终点14 项，展开查看

客观缓解率（ORR）评价时间：预计达48个月指标类型：有效性指标
缓解持续时间（DOR）评价时间：预计达48个月指标类型：有效性指标
总生存期（OS）评价时间：预计达48个月指标类型：有效性指标
至后线治疗时间（TST）评价时间：预计达48个月指标类型：有效性指标
首次后线治疗后无疾病进展生存时间（PFS2）评价时间：预计达48个月指标类型：有效性指标
至症状进展时间（TTSP）评价时间：预计达48个月指标类型：有效性指标
不良事件（AE）发生率与严重等级评价时间：预计达48个月指标类型：安全性指标
实验室检查异常受试者数目评价时间：预计达48个月指标类型：安全性指标
生命体征异常受试者数目评价时间：预计达48个月指标类型：安全性指标
体格检查异常受试者数目评价时间：预计达48个月指标类型：安全性指标
Amivantamab血清浓度评价时间：预计达48个月指标类型：有效性指标
Amivantamab抗药抗体阳性受试者数目评价时间：预计达48个月指标类型：有效性指标
EORTC-QLQ-C30量表评价时间：预计达48个月指标类型：有效性指标
患者报告结果测量信息系统-体格功能 (PROMIS-PF)评价时间：预计达48个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-30
上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-14
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数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20202633
试验状态: 进行中
申请人联系人: 宋玉姣
首次公示信息日期: 2020-12-31
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC/Cilag A.G./Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services/强生（中国）投资有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20202633
药物名称: Amivantamab 注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: JXSL2000142
适应症: 癌, 非小细胞肺癌
试验专业题目: 评价Amivantamab联合卡铂与培美曲塞对比卡铂与培美曲塞治疗具有EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性的随机、开放标签的III期临床试验
试验通俗题目: 评价新一代靶向治疗联合化疗治疗晚期不可切除肺癌的安全性及有效性研究
试验方案编号: 61186372NSC3001
方案最新版本号: 修正案4/CHN-2
版本日期: 2024-08-13
方案是否为联合用药: 是

评价新一代靶向治疗联合化疗治疗晚期不可切除肺癌的安全性及有效性研究

中文通用名：Amivantamab： 英文通用名：Amivantamab 商品名称：NA

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中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰

中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

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中文通用名：Amivantamab：英文通用名：Amivantamab 商品名称：NA

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