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CTR20202635 快照：已完成 II期

卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗复发转移性宫颈癌

研究药物
注射用卡瑞利珠单抗
适应症
复发转移性宫颈癌
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2021-01-11
登记地点
上海市 · 上海市、重庆市 · 重庆市、江西省 · 南昌市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20202635
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-11-28
首次公示信息日期
2021-01-11
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-05；
试验完成日期
国内：2025-07-07；
目标入组人数
国内: 153 人；
已入组人数
国内: 194 人；
实际入组总人数
国内: 194 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市天津市 · 天津市北京市 · 北京市山东省 · 济南市另有 8 个地区
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
  • 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：华克勤
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐郢
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐良萏
  • 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨心凤
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张云艳
  • 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：蒋葵
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张慧峰
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱红/戴幼艺
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张克强
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张丙忠
  • 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：高琨
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林安
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼寒梅
  • 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周怀君
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陈宏伟
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：魏淑青
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
  • 天津市中心妇产科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡元晶
  • 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苗劲蔚
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：温宏武
  • 山东省肿瘤防治研究院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘乃富
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卫东
  • 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李凤虎
  • 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑敏
  • 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏百荣
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张国楠
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张红平
  • 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王晓宏
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张友忠
  • 延安大学附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：赵红
  • 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李红伟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
韩潇琪
申请人名称
苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
联系人姓名
韩潇琪
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈河区青年大街茂业中心
联系人邮编
110000

主要研究者信息

姓名
吴小华
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-东安路270号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20211227
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SHR-1210-II-217
方案最新版本号
4.0
版本日期
2021-11-28
方案是否为联合用药
是

试验目的

通过评估无进展生存期（PFS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼（A组）对比卡瑞利珠单抗单药（B组）治疗复发转移性宫颈癌的有效性；
通过评估总生存期（OS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼（A组）对比研究者选择化疗（C组）治疗复发转移性宫颈癌的有效性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
2.年龄18-75周岁（包含18和75岁，以签署知情同意当日计算）；
3.经组织病理学确诊的宫颈癌，包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌，或腺鳞癌；
4.无法通过手术，放疗/放化疗根治；
5.针对复发/转移性宫颈癌接受过含铂类为基础的系统治疗（除外放疗增敏化疗），治疗期间或治疗结束后出现疾病复发或进展，或化疗毒性不耐受者； 既往系统治疗线数≤2线；
6.能够在筛选期肿瘤组织进行PD-L1检测。
排除标准
1.既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌及完成根治术后>3年无复发的乳腺癌除外；
2. 既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4的靶向治疗；或既往接受过法米替尼；或对其他单克隆抗体过敏者；
3. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
4. 随机前1个月内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
5. 已知有脑转移或脑膜转移者（脑转移经放疗或手术疾病控制稳定≥4周者除外）；
6. 既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎（仅影像学显示，无需激素治疗者可以入组）、药物性肺炎，或筛选期CT显示活动性肺炎；
7. 未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
8. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
9. 尿常规提示尿蛋白≥ 2+者，通过尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白定量>1.0 g；
10. 正在接受溶栓/抗凝治疗者。

试验用药

中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗： 英文通用名：Camrelizumab for Injection 商品名称：艾瑞卡

剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：苹果酸法米替尼胶囊： 英文通用名：Famectinib malate 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：20mg/粒；
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection 商品名称：艾越

剂型：冻干粉针剂
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐

剂型：冻干粉针剂
规格：0.2g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲

剂型：冻干粉针剂
规格：1.0g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 客观缓解率（BICR基于RECIST1.1标准评估，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药）评价时间：自随机后，给药前54周，每9周（±7d）1次；给药54周后，每12周（±7d）1次的频率，受试者将持续治疗，直到出现符合治疗结束标准的任一事件。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
  1. 指标：不良事件、实验室指标异常值、生命体征、ECG及ECOG的PS评分评价时间：每周期进行安全性访视。指标类型：安全性指标
  2. 无进展生存期、总生存期、客观缓解率（研究者基于RECIST1.1标准评估），（卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药）评价时间：自随机后，给药前54周，每9周（±7d）1次；给药54周后，每12周（±7d）1次的频率。受试者将持续治疗，直到出现符合治疗结束标准的任一事件。指标类型：有效性指标
  3. 卡瑞利珠单抗的药代动力学（PK）特性，及卡瑞利珠单抗的免疫原性评价时间：在C1D1、C2D1、C3D1、C4D1，之后每4个周期的第1天（C8D1，C12D1…以此类推）卡瑞利珠单抗给药前30 min内，治疗结束/提前退出时，卡瑞利珠单抗末次用药后30天采集血样。指标类型：有效性指标
  4. 法米替尼的药代动力学（PK）特性评价时间：在C1D1法米替尼服药后6 h ± 30 min，C1D8、C2D1法米替尼服药前30 min内和服药后6 h ± 30 min采集血样。指标类型：有效性指标
  5. 探索卡瑞利珠单抗联合法米替尼或卡瑞利珠单抗单药治疗与生物标志物（如PD-L1表达水平、p16表达等）预测反应之间的关系评价时间：筛选期指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-01
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-18
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-06
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02023-11-21

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20202635
试验状态
已完成
申请人联系人
韩潇琪
首次公示信息日期
2021-01-11
申请人名称
苏州盛迪亚生物医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20202635
相关登记号
CTR20211227
药物名称
注射用卡瑞利珠单抗 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发转移性宫颈癌
试验专业题目
卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的II期临床研究
试验通俗题目
卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗复发转移性宫颈癌
试验方案编号
SHR-1210-II-217
方案最新版本号
4.0
版本日期
2021-11-28
方案是否为联合用药
是