高脂高热饮食对健康志愿者单次口服 HL-085 胶囊药物代谢动力学影响的临床研究

1.年龄18～45周岁（含两端值）健康志愿者，男女不限；
2.体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性志愿者不低于50 kg，女性志愿者不低于45 kg；
3.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书；
4.能够按照方案要求完成试验者；

1.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力且筛选期血妊娠检测阳性者；
2. 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能等）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、心脏彩超等检查异常且有临床意义者；
3. 眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
4. 乙肝表面抗原阳性、乙肝e抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
5. 经研究者判定志愿者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；
6. 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、胺碘酮、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药、氯吡格雷、吉非罗齐）；
7. 筛选前1个月内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
8. 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或随机前酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；
9. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
10. 筛选前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；或随机前尿药筛查阳性；
11. 筛选前3个月内接受了其他任何药物的临床试验；
12. 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
13. 筛选前3个月内献血或失血量>400 mL或在8周内接受过输血者；
14. 筛选前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 试验期间及完成试验后6个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后6个月内志愿者及其配偶采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
17. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
18. 研究者认为志愿者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。