登记概览
- 登记号
- CTR20202645
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 珠海联邦制药股份有限公司
完整专业题目
随机、开放、两周期、自身交叉对照评估联邦制药德谷胰岛素注射液和诺和达在健康男性受试者中药动学、药效学和安全性比对临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-20
- 首次公示信息日期
- 2020-12-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-04；
- 试验完成日期
- 国内：2021-05-18；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 28 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 邢台市
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郭风雪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严慧如
- 申请人名称
- 珠海联邦制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 严慧如
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
- 联系人邮编
- 528467
主要研究者信息
- 姓名
- 郭风雪
- 学位
- 药学学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-邢台市-钢铁北路618号
- 邮编
- 054000
- 单位名称
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TUL-DGYDS202002
- 方案最新版本号
- 00版
- 版本日期
- 2020-11-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
考察德谷胰岛素注射液的药动学特征，并比较中国健康成年男性受试者单次皮下注射德谷胰岛素注射液（受试制剂）与原研产品诺和达®（参比制剂）的药动学相似性。评价德谷胰岛素的药效学特性、安全性。初步评价德谷胰岛素的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性
2.年龄为18-45周岁
3.研究者判断拟注射试验用药品腹壁部位的皮肤正常，无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤
硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况
4.糖耐量正常
5.胰岛素分泌功能正常
6.胰岛素抗体阴性
7.体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0-24.0kg/m2 之间
2.年龄为18-45周岁
3.研究者判断拟注射试验用药品腹壁部位的皮肤正常，无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤
硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况
4.糖耐量正常
5.胰岛素分泌功能正常
6.胰岛素抗体阴性
7.体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0-24.0kg/m2 之间
排除标准
1.明确的对本研究用所有药物或其制剂成分过敏者
2. 有药物过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾患史或过敏体质者
3. 具有糖尿病家族史
4. 具有严重低血糖发作病史
5. 具有晕厥或黑曚病史
6. 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患疾病可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低
7. 试验前实验室检查异常且有临床意义者
8. 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎抗体或梅毒特异性抗体或艾滋病抗体检
测结果异常有临床意义者
9. 心电图检查或生命体征异常有临床意义者
10. 筛选前6 个月内接受过任何手术者
11. 筛选前3 个月内失血或献血超过200 mL，或接受过血液或血液成份输注者
12. 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者
13. 筛选前1 个月内接种过任何疫苗者
14. 在服用本研究用药前1 个月内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药
15. 既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者
16. 首次给药前3 个月内每日吸烟超过5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者
17. 首次给药前28 天内每周饮酒超过14 杯，或首次给药前48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸试验＞0.0mg/100mL 者
18. 首次给药前14 天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前48 小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者
19. 首次给药前3 天及参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者
20. 受试者（或其伴侣）在给药前2 周至研究结束后6 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者
21. 不能耐受静脉穿刺者，采血困难、有晕针、晕血史或经研究者评估不能建立充分的静脉通道者
22. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况
2. 有药物过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾患史或过敏体质者
3. 具有糖尿病家族史
4. 具有严重低血糖发作病史
5. 具有晕厥或黑曚病史
6. 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患疾病可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低
7. 试验前实验室检查异常且有临床意义者
8. 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎抗体或梅毒特异性抗体或艾滋病抗体检
测结果异常有临床意义者
9. 心电图检查或生命体征异常有临床意义者
10. 筛选前6 个月内接受过任何手术者
11. 筛选前3 个月内失血或献血超过200 mL，或接受过血液或血液成份输注者
12. 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者
13. 筛选前1 个月内接种过任何疫苗者
14. 在服用本研究用药前1 个月内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药
15. 既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者
16. 首次给药前3 个月内每日吸烟超过5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者
17. 首次给药前28 天内每周饮酒超过14 杯，或首次给药前48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸试验＞0.0mg/100mL 者
18. 首次给药前14 天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前48 小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者
19. 首次给药前3 天及参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者
20. 受试者（或其伴侣）在给药前2 周至研究结束后6 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者
21. 不能耐受静脉穿刺者，采血困难、有晕针、晕血史或经研究者评估不能建立充分的静脉通道者
22. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：德谷胰岛素注射液： 英文通用名：Insulin Degludec Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3ml:300单位
用法用量：皮下注射，0.4U/kg（按第一周期体重
用药时程：单次给药
规格：3ml:300单位
用法用量：皮下注射，0.4U/kg（按第一周期体重
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：德谷胰岛素注射液 英文通用名：Insulin Degludec Injection 商品名称：诺和达
剂型：注射剂
规格：3ml:300 单位
用法用量：皮下注射，0.4U/kg（按第一周期体重）
用药时程：单次给药
规格：3ml:300 单位
用法用量：皮下注射，0.4U/kg（按第一周期体重）
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药动学PK参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）评价时间：给药后120h指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 药动学PK参数（Tmax、t1/2z、λz、Vz/F、CLz/F）评价时间：给药后120h指标类型：有效性指标
- 药效学PD参数（TGIRmax、 GIRmax、AUCGIR0-24 小时）评价时间：给药后24h指标类型：有效性指标
- 安全性评估： 不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查；心电图、及不良事件发生率评价时间：给药后6-20天指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价：第一周期给药后和出组胰岛素抗体阳性的发生率评价时间：给药后6-20天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 002022-08-26
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202645
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 严慧如
- 首次公示信息日期
- 2020-12-25
- 申请人名称
- 珠海联邦制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202645
- 药物名称
- 德谷胰岛素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗成人2型糖尿病
- 试验专业题目
- 随机、开放、两周期、自身交叉对照评估联邦制药德谷胰岛素注射液和诺和达在健康男性受试者中药动学、药效学和安全性比对临床试验
- 试验通俗题目
- 德谷胰岛素药动学、药效学和安全性试验
- 试验方案编号
- TUL-DGYDS202002
- 方案最新版本号
- 00版
- 版本日期
- 2020-11-20
- 方案是否为联合用药
- 否