登记概览
- 登记号
- CTR20202658
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-20
- 首次公示信息日期
- 2021-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-18；国际：2021-07-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-23；国际：2021-10-01
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 640 人；国际: 804 人；
- 已入组人数
- 国内: 260 人；国际: 496 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 53 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市江苏省 · 扬州市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市浙江省 · 嘉兴市浙江省 · 温州市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市贵州省 · 贵阳市山西省 · 太原市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市另有 10 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：胡强
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹青
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：华立新
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：周广臣
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梁朝朝
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：肖峻
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金百冶
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：何屹
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张大宏
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：余志贤
- 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王启林
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗宏
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：苟欣
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨璐
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱明星
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何朝宏
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：丁德刚
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：种铁
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：贾本忠
其余 29 家登记机构展开查看完整名单
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：唐开发
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张旭辉
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：木拉提·热夏提
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙庭
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：史子敏
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：魏少忠
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：薛学义
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑松
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周芳坚
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄海
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：付成
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：吕家驹
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：侯四川
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨勇
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田野
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：万奔
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王勇
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张爱莉
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢念增
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：谭朝晖
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王军起
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王安琪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王抒
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王抒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副院长
- 电话
- 021-425657700
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR3162-III-305
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-08-20
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价氟唑帕利联合 AA-P 一线治疗mCRPC 受试者的rPFS是否优于安慰剂联合 AA-P；评价氟唑帕利联合 AA-P 一线治疗mCRPC受试者的总生存期。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.预计生存期≥6个月；
2.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；
3.具有影像学证明的转移性病灶；
4.转移性前列腺癌在接受去势治疗的条件下发生疾病进展；
5.持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；
6.筛选时睾酮处于去势水平；
7.筛选期提供血液和肿瘤组织样本（其中肿瘤组织样本是可选）用于确定DRD状态；
8.器官的功能水平必须符合方案要求；
9.研究者认为具有射精能力并性生活活跃的患者须同意，从本研究首次给药到末次给药后3个月内，采取有效避孕措施和不捐精；
10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
2.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；
3.具有影像学证明的转移性病灶；
4.转移性前列腺癌在接受去势治疗的条件下发生疾病进展；
5.持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；
6.筛选时睾酮处于去势水平；
7.筛选期提供血液和肿瘤组织样本（其中肿瘤组织样本是可选）用于确定DRD状态；
8.器官的功能水平必须符合方案要求；
9.研究者认为具有射精能力并性生活活跃的患者须同意，从本研究首次给药到末次给药后3个月内，采取有效避孕措施和不捐精；
10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
1.既往接受过任何PARP抑制剂的治疗；
2. 在CRPC阶段接受过化疗或新型抗雄药物（如恩杂鲁胺）的患者（备注：在CRPC阶段短期内应用阿比特龙但未出现疾病进展的患者可参加）；
3. 研究者判断的前列腺癌骨转移所导致的严重骨损伤；
4. 首次给药前3周内接受过放疗或大手术，或前4周内参加过其他药物临床试验；
5. 首次给药前14天使用过强效/中效的抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物；
6. 研究期间不能中断使用可能对P-gp有影响的药物；
7. 计划本研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
8. 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；
9. 存在泼尼松（皮质类固醇）使用禁忌症，如活动性感染或其他病症；
10. 存在需要给予剂量超过“泼尼松5 mg，BID”的皮质类固醇治疗的任何慢性病症；
11. 有未控制的垂体或肾上腺功能障碍的病史；
12. 有无法控制的高血压（持续收缩压≥160 mmHg或舒张压≥95 mmHg）；
13. 首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病或发生过动脉或静脉血栓栓塞；
14. 有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）病史，或本研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
15. 有活动性HBV或HCV感染者；
16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性受试者：
17. 存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素；
18. 已知对氟唑帕利、醋酸阿比特龙或其辅料过敏或不耐受；
19. 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。
2. 在CRPC阶段接受过化疗或新型抗雄药物（如恩杂鲁胺）的患者（备注：在CRPC阶段短期内应用阿比特龙但未出现疾病进展的患者可参加）；
3. 研究者判断的前列腺癌骨转移所导致的严重骨损伤；
4. 首次给药前3周内接受过放疗或大手术，或前4周内参加过其他药物临床试验；
5. 首次给药前14天使用过强效/中效的抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物；
6. 研究期间不能中断使用可能对P-gp有影响的药物；
7. 计划本研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
8. 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；
9. 存在泼尼松（皮质类固醇）使用禁忌症，如活动性感染或其他病症；
10. 存在需要给予剂量超过“泼尼松5 mg，BID”的皮质类固醇治疗的任何慢性病症；
11. 有未控制的垂体或肾上腺功能障碍的病史；
12. 有无法控制的高血压（持续收缩压≥160 mmHg或舒张压≥95 mmHg）；
13. 首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病或发生过动脉或静脉血栓栓塞；
14. 有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）病史，或本研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
15. 有活动性HBV或HCV感染者；
16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性受试者：
17. 存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素；
18. 已知对氟唑帕利、醋酸阿比特龙或其辅料过敏或不耐受；
19. 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。
试验用药
中文通用名：氟唑帕利胶囊： 英文通用名：Fuzuloparib capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：50mg/粒
用法用量：150 mg（3 x 50 mg）BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。
规格：50mg/粒
用法用量：150 mg（3 x 50 mg）BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。
中文通用名：醋酸阿比特龙片： 英文通用名：Abiratirone Acetate Tablets 商品名称：卓容
剂型：片剂
规格：250mg/片
用法用量：1000 mg（4 x 250 mg）QD，口服给药，服药前至少2 h和服药后至少1 h禁食。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。
规格：250mg/片
用法用量：1000 mg（4 x 250 mg）QD，口服给药，服药前至少2 h和服药后至少1 h禁食。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。
中文通用名：醋酸泼尼松片： 英文通用名：Prednisone Aceetate Tablets 商品名称：醋酸泼尼松片
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：5 mg BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。
规格：5mg/片
用法用量：5 mg BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。
中文通用名：氟唑帕利胶囊： 英文通用名：Fuzuloparib capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：50mg/粒
用法用量：150 mg（3 x 50 mg）BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。
规格：50mg/粒
用法用量：150 mg（3 x 50 mg）BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。
中文通用名：醋酸阿比特龙片： 英文通用名：Abiratirone Acetate Tablets 商品名称：卓容
剂型：片剂
规格：250mg/片
用法用量：1000 mg（4 x 250 mg）QD，口服给药，服药前至少2 h和服药后至少1 h禁食。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。
规格：250mg/片
用法用量：1000 mg（4 x 250 mg）QD，口服给药，服药前至少2 h和服药后至少1 h禁食。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药20个周期。
对照用药
中文通用名：模拟胶囊 英文通用名：mimic capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：50mg/粒
用法用量：150 mg（3 x 50 mg）BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。
规格：50mg/粒
用法用量：150 mg（3 x 50 mg）BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。
中文通用名：醋酸阿比特龙片 英文通用名：Abiratirone Acetate Tablets 商品名称：卓容
剂型：片剂
规格：250mg/片
用法用量：1000 mg（4 x 250 mg）QD，口服给药，服药前至少2 h和服药后至少1 h禁食
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。
规格：250mg/片
用法用量：1000 mg（4 x 250 mg）QD，口服给药，服药前至少2 h和服药后至少1 h禁食
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。
中文通用名：醋酸泼尼松片 英文通用名：Prednisone Aceetate Tablets 商品名称：醋酸泼尼松片
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：5 mg BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。
规格：5mg/片
用法用量：5 mg BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。
中文通用名：醋酸阿比特龙片 英文通用名：Abiratirone Acetate Tablets 商品名称：卓容
剂型：片剂
规格：250mg/片
用法用量：1000 mg（4 x 250 mg）QD，口服给药，服药前至少2 h和服药后至少1 h禁食。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。
规格：250mg/片
用法用量：1000 mg（4 x 250 mg）QD，口服给药，服药前至少2 h和服药后至少1 h禁食。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。
中文通用名：醋酸泼尼松片 英文通用名：Prednisone Aceetate Tablets 商品名称：醋酸泼尼松片
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：5 mg BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。
规格：5mg/片
用法用量：5 mg BID（间隔约12小时），口服给药，早、晚口服，餐前/餐后口服均可。
用药时程：连续给药28天为1个周期，预计用药16个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：受试者RPFS评价时间：研究期间：从随机到发生影像学进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间（IRC评估）指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 指标：OS评价时间：研究期间：从随机到任何原因导致的死亡的时间指标类型：有效性指标
- 指标：受试者RPFS评价时间：研究期间：从随机到发生影像学进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间（研究者评估）指标类型：有效性指标
- 指标：PSA评价时间：研究期间：从随机到发生PSA进展的时间指标类型：有效性指标
- 指标：不良事件评价时间：研究期间：从签署知情同意书至安全性随访结束或开始新的抗肿瘤治疗指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202658
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王抒
- 首次公示信息日期
- 2021-01-12
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202658
- 药物名称
- 氟唑帕利胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌
- 试验专业题目
- 氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌III临床研究
- 试验方案编号
- SHR3162-III-305
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-08-20
- 方案是否为联合用药
- 是