登记概览
- 登记号
- CTR20202660
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-29
- 首次公示信息日期
- 2021-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 498 人；
- 已入组人数
- 国内: 514 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市甘肃省 · 兰州市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市河北省 · 石家庄市河南省 · 安阳市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市湖北省 · 武汉市另有 10 个地区
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：鄂明艳
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：惠周光
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅小龙
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵路军
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任必勇
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王阁
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐裕金
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱东/章俊强
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李建成
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：魏世鸿
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：冉俊涛
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡永红
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周宁宁
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邱冬
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：周志国
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：冯连杰
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- 河科大一附院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：郭艳珍
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡德胜
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖
- 南京市胸科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张宇
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：吴小红
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴薇
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高俊珍
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李宝生
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：程玉峰
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李杰
- 山西省白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯慧晶
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李满祥
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱广迎
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：林劼
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周蓉蓉
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：李娜
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：韩倩
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张志红
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：薛晓英
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：赵仁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金祖翔
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 金祖翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞大楼15楼
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1316-III-302
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2022-04-29
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价 SHR-1316 联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的安全性与有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18-75周岁，性别不限；
2.经组织学证实的，未经过系统抗肿瘤治疗的局限期小细胞肺癌；
3.ECOG PS 0~1分；
4.存在至少一个RECIST标准v1.1定义的可测量病灶；
5.能够提供肿瘤组织标本；
6.实验室检查值满足相关标准，有足够的血液学和终末器官功能；
7.育龄妇女必须进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施；
8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
9.肺功能检查＞50%的预测正常呼气量且肺一氧化碳弥散量或一氧化碳弥散因子＞40%的预测正常值。
2.经组织学证实的，未经过系统抗肿瘤治疗的局限期小细胞肺癌；
3.ECOG PS 0~1分；
4.存在至少一个RECIST标准v1.1定义的可测量病灶；
5.能够提供肿瘤组织标本；
6.实验室检查值满足相关标准，有足够的血液学和终末器官功能；
7.育龄妇女必须进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施；
8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
9.肺功能检查＞50%的预测正常呼气量且肺一氧化碳弥散量或一氧化碳弥散因子＞40%的预测正常值。
排除标准
1.组织学确认的混合型SCLC或NSCLC；
2. 既往接受过针对SCLC的系统性抗肿瘤治疗或者免疫检查点抑制剂的抗肿瘤治疗；
3. 广泛期SCLC；
4. 可手术的SCLC；
5. 有恶性胸腔积液；
6. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；
7. 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史；
8. 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；
9. 显著临床意义的心血管疾病史者；
10. 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
11. 首次用药前4周内存在重度感染；
12. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
13. 有免疫缺陷病史；
14. 活动性乙肝或丙肝患者；
15. 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
16. 首次用药前28天内接受过大型手术（以诊断为目的的手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）；首次用药前7天内接受过诊断性或低创伤性手术；
17. 首次用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗（首次用药前28天内、治疗期间以及SHR-1316/安慰剂末次给药后5个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）；
18. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；
19. 已知对单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史；
20. 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；
21. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素；
22. 首次用药前28天内确诊的SARS-CoV-2 （COVID-19）感染 。
2. 既往接受过针对SCLC的系统性抗肿瘤治疗或者免疫检查点抑制剂的抗肿瘤治疗；
3. 广泛期SCLC；
4. 可手术的SCLC；
5. 有恶性胸腔积液；
6. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；
7. 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史；
8. 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；
9. 显著临床意义的心血管疾病史者；
10. 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
11. 首次用药前4周内存在重度感染；
12. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
13. 有免疫缺陷病史；
14. 活动性乙肝或丙肝患者；
15. 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
16. 首次用药前28天内接受过大型手术（以诊断为目的的手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）；首次用药前7天内接受过诊断性或低创伤性手术；
17. 首次用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗（首次用药前28天内、治疗期间以及SHR-1316/安慰剂末次给药后5个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）；
18. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；
19. 已知对单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史；
20. 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；
21. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素；
22. 首次用药前28天内确诊的SARS-CoV-2 （COVID-19）感染 。
试验用药
中文通用名：SHR-1316注射液： 英文通用名：SHR-1316 Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600mg（12ml）/瓶
用法用量：每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注。
用药时程：按方案规定使用。
规格：600mg（12ml）/瓶
用法用量：每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：注射用卡铂： 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：注射用卡铂
剂型：粉针剂
规格：0.1g/支
用法用量：在第1天给药，AUC 5，每21天一个治疗周期。给药方式：溶解后静脉滴注。
用药时程：按方案规定使用。
规格：0.1g/支
用法用量：在第1天给药，AUC 5，每21天一个治疗周期。给药方式：溶解后静脉滴注。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：依托泊苷注射液： 英文通用名：Etoposide Injection 商品名称：依托泊苷注射液
剂型：注射液
规格：5ml：0.1g
用法用量：在第1、2、3天连续给药，100mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注。
用药时程：按方案规定使用。
规格：5ml：0.1g
用法用量：在第1、2、3天连续给药，100mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6ml：30mg/支
用法用量：在第1天给药，75mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注
用药时程：按方案规定使用。（仅第二阶段）
规格：6ml：30mg/支
用法用量：在第1天给药，75mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注
用药时程：按方案规定使用。（仅第二阶段）
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：The placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：12ml/支
用法用量：每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注
用药时程：按方案规定使用。（仅第二阶段）
规格：12ml/支
用法用量：每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注
用药时程：按方案规定使用。（仅第二阶段）
中文通用名：注射用卡铂 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：注射用卡铂
剂型：粉针剂
规格：0.1g/支
用法用量：在第1天给药，AUC 5，每21天一个治疗周期。给药方式：溶解后静脉滴注；
用药时程：按方案规定使用（仅第二阶段）
规格：0.1g/支
用法用量：在第1天给药，AUC 5，每21天一个治疗周期。给药方式：溶解后静脉滴注；
用药时程：按方案规定使用（仅第二阶段）
中文通用名：依托泊苷注射液 英文通用名：Etoposide Injection 商品名称：依托泊苷注射液
剂型：注射液
规格：5ml：0.1g
用法用量：在第1、2、3天连续给药，100mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注；
用药时程：按方案规定使用。（仅第二阶段）
规格：5ml：0.1g
用法用量：在第1、2、3天连续给药，100mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注；
用药时程：按方案规定使用。（仅第二阶段）
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6ml：30mg/支
用法用量：在第1天给药，75mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注
用药时程：按方案规定使用。（仅第二阶段）
规格：6ml：30mg/支
用法用量：在第1天给药，75mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注
用药时程：按方案规定使用。（仅第二阶段）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 指标：CTCAE v5.0评估的不良事件的发生率评价时间：首次给药至放疗完成指标类型：安全性指标
- 指标：总生存期评价时间：每三个月一次指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 指标：无进展生存期评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 指标：客观缓解率评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 指标：缓解持续时间评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 指标：疾病控制率评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 指标：CTCAE v5.0评估的不良事件的发生率评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2020-08-26
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-09-30
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-08-27
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202660
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 金祖翔
- 首次公示信息日期
- 2021-01-04
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202660
- 药物名称
- SHR-1316注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局限期小细胞肺癌
- 试验专业题目
- SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-1316 /安慰剂联合化放疗治疗局限期小细胞肺癌研究
- 试验方案编号
- SHR-1316-III-302
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2022-04-29
- 方案是否为联合用药
- 是